BIOPIC: Grzybowe biomarkery do diagnozy i odpowiedzi na terapię kandydemii dziecięcej (BIOPIC)
10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Biomarkery grzybicze do diagnozy i odpowiedzi na terapię dla dzieci
Celem pracy jest 1) określenie charakterystyki działania oznaczania biomarkerów grzybiczych u pacjentów pediatrycznych z grupy wysokiego ryzyka rozwoju inwazyjnej kandydozy, 2) określenie zmiany wyników oznaczania biomarkerów grzybiczych u dzieci, u których rozwija się inwazyjna kandydoza, oraz 3) stworzenie biobank próbek krwi pobranych od pacjentów pediatrycznych z grupy wysokiego ryzyka inwazyjnej kandydozy i pacjentów z inwazyjną kandydozą do przyszłych testów testów biomarkerów grzybowych i opracowywania nowych testów biomarkerów grzybowych.
Badanie zgromadzi prospektywną kohortę pacjentów pediatrycznych z wysokim ryzykiem rozwoju inwazyjnej kandydozy.
Próbki krwi do badania biomarkerów będą pobierane w momencie, gdy pacjent ma kliniczne wskazania do wykonania posiewu krwi.
Dodatkowe pobieranie krwi zostanie przeprowadzone w podgrupie pacjentów, u których wykryto inwazyjną kandydozę.
Czułość, swoistość, PPV i NPV testów biomarkerów zostaną określone dla każdego testu biomarkerów.
Żadne PHI nie będą przechowywane w bazie danych i będą przestrzegane limity pobierania krwi (3 ml/kg w okresie 8 tygodni).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie stworzy międzynarodową wieloośrodkową kohortę dzieci z nowymi obawami klinicznymi dotyczącymi infekcji podczas pobytu w szpitalu. Użyte strony są częścią Międzynarodowej Sieci Pediatrycznej Fungal (ipfn.org). Badanie planuje prospektywne włączenie pacjentów pediatrycznych z wysokim ryzykiem rozwoju inwazyjnej kandydozy na okres czterech lat. Czas trwania badania na uczestnika wyniesie do 14 dni w przypadku pobierania krwi i 30 dni w przypadku gromadzenia danych z dokumentacji medycznej.
W pierwszym celu badanie to zgromadzi prospektywną kohortę pacjentów pediatrycznych z wysokim ryzykiem rozwoju inwazyjnej kandydozy. Próbki krwi do badania biomarkerów zostaną pobrane w ciągu 24 godzin od pacjenta z klinicznymi wskazaniami do wykonania posiewu krwi. Aby osiągnąć drugi cel, dodatkowe próbki krwi zostaną wykonane w podgrupie pacjentów, u których wykryto inwazyjną kandydozę. W trzecim celu pozostałe próbki krwi po badaniu biomarkerów od wszystkich wyrażających zgodę uczestników będą przechowywane w biobanku. Ten biobank zostanie wykorzystany do zbadania przyszłych, obecnie nieopracowanych testów biomarkerów w celu dalszego skrócenia czasu diagnozy inwazyjnej kandydozy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
515
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja
- 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- Children's Mercy
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie stworzy międzynarodową wieloośrodkową kohortę dzieci z nowymi obawami klinicznymi dotyczącymi infekcji podczas pobytu w szpitalu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku > 120 dni i <18 lat
Mieć co najmniej jeden z następujących warunków:
- został przyjęty na oddział intensywnej terapii nienoworodkowej z jakąkolwiek chorobą podstawową
- natychmiastowego przeniesienia na oddział intensywnej terapii dla noworodków z jakąkolwiek chorobą podstawową
- u pacjenta występuje niewydolność przewodu pokarmowego (np. przewlekły zespół krótkiego jelita) i przyjęty do dowolnego miejsca w szpitalu
- mają nowotwór hematologiczny (ograniczony do AML, ALL, chłoniaka nieziarniczego i zespół mielodysplastyczny) i zostali przyjęci do dowolnego szpitala
- ma litego guza złośliwego i został przyjęty do dowolnego miejsca w szpitalu
- mieć przeszczep narządu miąższowego i zostać przyjętym do dowolnego miejsca w szpitalu
- mieć hematopoetyczne komórki macierzyste lub przeszczep szpiku kostnego i zostać przyjętym do dowolnego miejsca w szpitalu
- mieć anemię aplastyczną i zostać przyjętym do dowolnego miejsca w szpitalu
- Mieć ≥ 1 cewnik centralny (tętniczy lub żylny)
- W momencie włączenia do badania należy pobrać ≥ 1 posiew krwi w celu wykrycia klinicznego zakażenia
- Klinicysta rozpoczyna i/lub zmienia jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwdrobnoustrojową w momencie rejestracji
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka.
- Dla Celu 2: Każdy z powyższych ORAZ dodatni wynik posiewu krwi lub posiewu w sterylnym miejscu w kierunku Candida spp. która zmienia się na dodatnią między dniem 0 a dniem +14.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie inwazyjnej choroby grzybiczej w ciągu 30 dni przed posiewem krwi pobranym z powodu klinicznego podejrzenia zakażenia.
- Poprzednie włączenie do tego badania
- Masa ciała < 4 kg (Ze względu na ograniczenia w pobieraniu nie więcej niż 3 ml/kg krwi w okresie 8 tygodni). Pacjenci, których waga spadnie poniżej 4 kg w okresie badania, w którym ma miejsce pobieranie krwi, nie będą mieli więcej niż 0,75 ml/kg pobranej krwi za każdym razem.
- Pacjent otrzymujący empiryczną terapię przeciwgrzybiczą z powodu przedłużającej się neutropenii lub gorączki, która rozpoczęła się przed posiewem krwi
- Jeśli pobrane posiewy krwi i środki przeciwinfekcyjne są dodawane/zmieniane tylko w ramach lokalnego protokołu i nie są podyktowane klinicznymi obawami przed infekcją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NPV, PPV, czułość, swoistość i próg pozytywnego wyniku testów biomarkerów grzybowych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Charakterystyka operacyjna testów biomarkerów grzybiczych u pacjentów pediatrycznych z grupy wysokiego ryzyka rozwoju inwazyjnej kandydozy
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w wynikach testów biomarkerów grzybów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmierz zmianę wyników testu biomarkerów grzybiczych u tych dzieci, u których rozwinęła się inwazyjna kandydoza, aby monitorować ich odpowiedź na terapię
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00056090
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .