BIOPIC: Sienibiomarkkerit lasten kandidemian diagnosointiin ja hoitovasteeseen (BIOPIC)
torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Sienibiomarkkerit lasten diagnosointiin ja hoitovasteeseen
Tutkimuksen tarkoituksena on 1) määritellä sienibiomarkkerimääritysten toimintaominaisuudet lapsipotilailla, joilla on suuri riski sairastua invasiiviseen kandidiaasiin, 2) selvittää sienibiomarkkerimäärityksen tulosten muutos lapsilla, joille kehittyy invasiivinen kandidiaasi, ja 3) luoda biopankki verinäytteistä lapsipotilailta, joilla on suuri riski saada invasiivinen kandidiaasi, ja potilailta, joilla on invasiivinen kandidiaasi, tulevaa sienten biomarkkerimääritysten testausta ja uusien sienibiomarkkerimääritysten kehittämistä varten.
Tutkimukseen kootaan tuleva kohortti lapsipotilaista, joilla on suuri riski saada invasiivinen kandidiaas.
Verinäytteet biomarkkereiden testausta varten otetaan silloin, kun potilaalla on kliininen indikaatio veriviljelyn saavuttamiseksi.
Lisäverinäytteitä otetaan potilaiden alajoukolle, joilla on todettu invasiivinen kandidiaasi.
Biomarkkerimääritysten herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV määritetään kullekin biomarkkerimääritykselle.
PHI:tä ei tallenneta tietokantaan, ja verenottorajoja (3 ml/kg 8 viikon aikana) noudatetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus luo kansainvälisen monikeskuksen kohortin lapsista, joilla on uusi kliininen huoli infektioista sairaalassa. Käytetyt sivustot ovat osa International Pediatric Fungal Network -verkostoa (ipfn.org). Tutkimukseen on tarkoitus ottaa lapsipotilaita, joilla on korkea riski sairastua invasiiviseen kandidiaasin, ottava mukaan neljän vuoden aikana. Tutkimuksen kesto koehenkilöä kohden on enintään 14 päivää verenkeräykseen ja 30 päivää potilastiedotteen keräämiseen.
Ensimmäistä tarkoitusta varten tämä tutkimus kokoaa kohortin lapsipotilaista, joilla on suuri riski saada invasiivinen kandidiaas. Verinäytteet biomarkkeritestausta varten otetaan 24 tunnin kuluessa potilaasta, jolla on kliininen indikaatio veriviljelyn saavuttamiseksi. Toisen tavoitteen saavuttamiseksi otetaan lisää verinäytteitä potilaiden alajoukolle, joilla on todettu invasiivinen kandidiaasi. Kolmannessa tarkoituksessa biomarkkeritestauksen jälkeiset jäännösverinäytteet kaikilta suostumuksen antaneilta osallistujilta tallennetaan biopankkiin. Tätä biopankkia käytetään tulevien, tällä hetkellä kehittämättömien biomarkkerimäärityksien tutkimiseen, jotta invasiivisen kandidiaasin diagnosointiin kuluvaa aikaa lyhennetään entisestään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
515
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital d'Unverisitari Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka
- 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat
- Children's Hospital of Orange County
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Rady Children's Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- All Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Children's Mercy
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
- Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- New York-Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
- Cleveland Clinic Children's
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Dell Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Texas Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus luo kansainvälisen monikeskuksen kohortin lapsista, joilla on uusi kliininen huoli infektioista sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä on > 120 päivää ja alle 18 vuotta
Sinulla on vähintään yksi seuraavista ehdoista:
- ei-vastasyntyneiden teho-osastolle, jolla on jokin perussairaus
- siirretään välittömästi ei-vastasyntyneiden teho-osastolle, jolla on jokin perussairaus
- sinulla on maha-suolikanavan vajaatoiminta (esim. krooninen lyhytsuolen oireyhtymä) ja viedään minne tahansa sairaalaan
- sinulla on hematologinen pahanlaatuisuus (rajoittuu AML:ään, ALL:iin, non-Hodgkinin lymfoomaan ja myelodysplastiseen oireyhtymään) ja hänet viedään mihin tahansa sairaalaan
- sinulla on kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain ja hänet viedään mihin tahansa sairaalaan
- saada kiinteä elinsiirto ja hänet viedään mihin tahansa sairaalaan
- heillä on hemopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto ja hänet viedään mihin tahansa sairaalaan
- sinulla on aplastinen anemia ja hänet viedään mihin tahansa sairaalaan
- Sinulla on ≥ 1 keskuskatetri (valtimo- tai laskimokatetri)
- Ota ≥ 1 veriviljely infektion kliinisen huolen vuoksi ilmoittautumisen yhteydessä
- Lääkäri aloittaa ja/tai muuttaa minkä tahansa systeemisen antimikrobisen hoidon ilmoittautumisen yhteydessä
- Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus.
- Tavoite 2: Kukin edellä mainituista JA positiivinen veriviljelmä tai steriili viljelmä Candida spp. joka muuttuu positiiviseksi päivän 0 ja päivän +14 välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisen sienitaudin diagnoosi 30 päivän aikana ennen veriviljelyn ottamista kliinisen infektion vuoksi.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Paino < 4 kg (johtuen rajoituksista, että verta on otettava enintään 3 ml/kg 8 viikon aikana). Koehenkilöiltä, joiden paino putoaa alle 4 kg tutkimusjakson aikana, jolloin verenotto tapahtuu, ei oteta enempää kuin 0,75 ml/kg verta joka kerta.
- Potilas, joka saa empiiristä sienilääkitystä pitkittyneen neutropenian tai kuumeen vuoksi, joka aloitettiin ennen veriviljelyn aikaa
- Jos saatuja veriviljelmiä ja infektion vastaisia aineita lisätään/muutetaan vain osana paikallista protokollaa eikä kliinisen tartunnan vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPV, PPV, herkkyys, spesifisyys ja kynnys sienibiomarkkerimääritysten positiiviselle tulokselle
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Sienibiomarkkerimääritysten toimintaominaisuudet lapsipotilailla, joilla on suuri riski saada invasiivinen kandidiaas
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos sieni-biomarkkerimäärityksen tuloksissa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Mittaa sienten biomarkkerimäärityksen tulosten muutos niillä lapsilla, joille kehittyi invasiivinen kandidiaasi, jotta voit seurata heidän vastetta hoitoon
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian T Fisher, DO, MPH, MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00056090
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .