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競争的戦略と非競争的戦略を使用した注意プロセストレーニングの有効性

2015年8月18日 更新者:Hospitales Nisa
前向き、無作為化、対照研究 60 内で、選択された慢性 (> 6 ヶ月) の脳卒中または外傷性脳損傷の患者は、競争的注意トレーニングと非競争的注意トレーニングの 30 の 1 時間のセッションに無作為に割り付けられます。 競技トレーニングには、競技状況下での標準的な (紙と鉛筆による) トレーニングの 15 回の 1 時間セッションと、この目的のために設計された、新しい仮想現実システム (従来の液晶ディスプレイ画面と従来のテーブルに埋め込まれたマルチタッチ体験を容易にする赤外線 LED アレイ)。 進行状況は、注意神経心理学的テストの事前および事後測定、グローバルな注意の主観的レポート、使いやすさ、および動機付けスケールによって評価されます。 私たちの仮説は、競争力のあるトレーニングは、後天性脳損傷後の慢性期における従来のトレーニングよりも注意力の向上に効果的であるというものです。

調査の概要

詳細な説明

参加者: 後天性脳損傷の 18 ~ 75 歳の患者 60 人が、競争的認知注意トレーニングと非競争的認知注意トレーニングの 30 セッションにランダムに割り当てられます (包含除外基準を参照)。 材料と方法: 2 つの異なる注意トレーニング戦略を比較するランダム化臨床試験。 両方の条件を完了した後、注意の尺度、使いやすさのデータ、および介護者/家族の変化の認識を比較します。 競技トレーニングには、さまざまな競技シナリオでの注意力の使用を含む新しいコンピューター ベースのトレーニング プログラムが含まれます。 注意演習は、2 人の専門家の神経心理学者の指示に従って設計され、さまざまなオリンピック分野をシミュレートするゲームベースの状況が含まれていました。 、持続的、分割的、および交互の注意 (主要な結果の測定を参照)。 ユーザビリティとモチベーション: ゲームベースの認知エクササイズが治療へのモチベーションを高めることができることはよく知られています。 競争力のあるタスクは、勝利へのモチベーションを高め、報酬を獲得し、他のプレイヤーを打ち負かすことで、プレーヤーの努力と興味、およびタスクの強度を向上させることもできます。 モチベーションは私たちの研究の重要な要素だったので、治療の最後に内因性モチベーションスケールでこの能力を評価しました。 また、改訂された競争力指数を使用して、競争状況に対する被験者の好みを測定しました。 最後に、ここで採用されたゲームのほとんどは、2 ~ 4 人のプレイヤー間の競争戦略を容易にするために構築された新しい仮想現実システムでプレイするように設計されているため、使いやすさは私たちの研究の二次的な結果と見なされました (二次的な結果を参照)。 サンプルサイズの計算: この調査で提案されたデザインを使用した以前の調査がありました。 積極的なグループ介入における CPT-II スコアのヒット反応時間の 20% 以上の減少、27 人の参加者の両方のグループのサンプルサイズ、および各グループの中間スコアの半分の大きさの標準偏差を考慮すると (中程度の変動性)、研究は中程度の効果サイズ (ES = 0,4) を検出することができます。 各グループ 10% のサンプル損失を計算して、30 人のグループあたりのサンプル サイズを定義します。 統計的方法 統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) 12.0 を使用して実行されます。 単変量分析は、連続変数に対する t スチューデント検定 / マンホイットニー検定またはカイ 2 乗検定 (X²) / カテゴリ変数に対するフィッシャー検定を使用して実行されます。 時間の経過に伴う介入の有効性は、混合モデルの分析 (反復測定 ANOVA) によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46011
        • Hospitales NISA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 後天性脳損傷患者(脳卒中・外傷性脳損傷)
  • 慢性性 > 6 ヶ月
  • 認知リハビリテーション中の3か月以上
  • ミシシッピ失語症スクリーニング検査 (理解サブテスト > 45)

除外基準:

  • -ミニ精神状態検査で23未満と定義された重度の認知障害
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • -治療計画に従う能力を制限する視覚または聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:競技トレーニング
患者は、注意能力を回復するように設計された競争活動のみを受けます。 これらには、競争の激しい状況下で完了する鉛筆と紙のタスクや、注意のさまざまな側面 (分割、選択、持続など) を処理するために特別に設計された競争力のある仮想ゲームが含まれます。
競争力のある認知トレーニングの 30 セッション。週に 3 ~ 5 回のセッション。所要時間 45 分
アクティブコンパレータ:非競争トレーニング
患者は従来の注意訓練を受ける。 注意のさまざまな側面(分割、選択、持続など)に焦点を当てた鉛筆と紙の課題は、個人またはグループ療法セッションの下ですべての参加者によって完了されます。 競争力のあるトレーニングは許可されません。
競争力のない認知トレーニングの 30 セッション。週に 3 ~ 5 回のセッション。所要時間 45 分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意心理測定の変化
時間枠:ベースライン対治療終了(予想平均8週間)
神経心理学的バッテリー: コナーの継続的パフォーマンス テスト (CPT-II)、カラー トレイル テスト、d2、ストループ テスト、ウェクスラー成人知能指数 - IV ディジット スパン、コルシ ブロック タップ テスト
ベースライン対治療終了(予想平均8週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティ対策
時間枠:ベースライン対治療終了(予想平均8週間)
システム ユーザビリティ スケール、内発的動機インベントリ
ベースライン対治療終了(予想平均8週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族中心の成果
時間枠:ベースライン対治療終了(予想平均8週間)
Moos Attention Rating Scale、改善の主観的認識
ベースライン対治療終了(予想平均8週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Roberto Llorens, PhD、Universitat Politècnica de València

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月18日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NISA-COG-2014/1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

競技トレーニングの臨床試験

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