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無神経で無感情な幼児のための顔面感情感受性トレーニング

2023年7月22日 更新者:Bradley A. White、University of Alabama, Tuscaloosa

CU特性を持つ幼児のための顔面感情感受性トレーニング

この研究の目的は、6 歳から 11 歳までの無感覚無感情 (CU) 特性が高い子供に対する新しい介入をテストすることです。 行為の問題は、小児期の最も一般的で費用のかかる精神的健康状態の 1 つであり、成人の精神障害の一般的な前例です。 若者の早期、継続的、深刻な不正行為の確立された危険因子は、CU 特性の存在です。 CU の特徴 (共感や罪悪感の欠如、浅い感情など) は、大人のサイコパスの中心的な感情的特徴に類似しており、子供の社会化を妨害し、破壊的行動障害の確立された治療法があっても、より悪い結果を予測します。 したがって、CU 特性をターゲットにするには、新しい介入アプローチが必要です。 上昇した CU 特性を持つ若者は、苦痛に関連する表現、特に恐怖や悲しみに対する顔の感情認識 (FER) の障害を示します。 中心的な仮説は、情緒的苦痛の手がかり (恐怖および/または悲しみ) に対する感受性の障害は、機械的に子供の CU 特性に関連しているというものであり、影響感受性を直接標的とすることによって、介入が CU 特性に下流の影響を及ぼし得るというものです。 この分野のギャップは、これらの神経認知障害を修復する方法に関するものです。 このプロジェクトは、高 CU の若者の情動感受性を直接対象とします。 研究者らは、明確に識別された標的である顔面情動感受性 (FAS) が一次 (苦痛 FER 精度および/または視線の高まり) を介して関与および評価される、CU 特性に対する新しい神経認知介入を開発するための実験的治療アプローチを提案しています。二次(脳波イベント関連電位)神経認知および行動プロセス。 研究者が最初の R61 フェーズでターゲット (FAS) の関与を実証できる場合、R33 フェーズでは、この発見が新しいより大きなサンプルで再現され、CU 特性に対する FAST の実現可能性と予備的な有効性が調べられます。 長期的な目標は、行動結果に対する FAST の影響を調べ、この対象を絞った介入を CU 特性に関連するより広い範囲の問題に適用する可能性があることです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトは、高 CU の若者の情動感受性を直接対象とします。 国立精神衛生研究所 (NIMH) の戦略計画 (目的 3.1) に従って、研究者らは、CU 特性に対する新しい神経認知介入を開発するための実験的治療アプローチを提案しています。一次 [苦痛顔感情認識 (FER) の精度、視線の高まり] および二次 (EEG イベント関連電位) の神経認知および行動プロセスを介して関与および評価されます。 長期的な目標は、この的を絞った介入を CU 特性に関連するより広い範囲の問題に適用することです。 R61 フェーズの具体的な目的は次のとおりです。研究者はまず、予備的な無作為化比較試験 (RCT; N=84 人の子供) で、新しい神経認知介入 (Facial Affect Sensitivity Training: FAST) が FAS [ターゲットエンゲージメント] を改善できることを実証します。 CU特性が高い子供。 FASは、主に苦痛表現および/または目の領域(視線)への注意の高まりに対するFER精度によって測定され、次に神経活動[具体的にはN170およびP200事象関連電位(ERP)成分]によって測定されます。 目的 1: 高い CU 特性を持つ幼児の間で、遭難 FER 精度および/または視線を信頼できる方法で変更できることを確立します。 目的 2: FAST が FAS (感情的な顔の処理中の脳活動) の二次神経指標を改善するかどうかを判断します。 目的 3: 小さなサンプルの非線形混合モデルを介して、FER および/または視線改善のセッション数に関する最適な線量パラメーターを決定することにより、その後の評価のために FAST を改良します (例えば、局所的な隆起または減衰のタイミング、変化の量、最大の変化が発生します)、およびセッションの頻度、長さ、および数に対する参加者の満足度。 目的 4: リアルタイムの自動フィードバックと正確な FER パフォーマンスの強化を提供できるコンピューター化されたトレーニング プログラム (FAST) を提供します。 マイルストーン (Go/No-Go 基準): (1) FAST は、高 CU の若者の遭難 FER 精度および/または視線を強化することによってインデックス化されたターゲット (FAS) に関与します。 調査官は、個々の成長率を調べ、条件間の勾配の違いをテストします (FAST v コントロール)。 ターゲット エンゲージメントは中程度の効果サイズとして定義されます (Cohen の d 値 = .50 として定義) プライマリ ターゲット (苦痛 FER および/または視線) の FAST 対無治療コントロールの比較。 R33 フェーズの具体的な目的は次のとおりです。研究者は、FAST を比較する RCT (N = 84) のコンテキストで、新しい大規模な高 CU サンプルを使用してターゲットの関与を再現し、FAST の実現可能性と予備的な有効性を評価することを目指しています。アクティブ コントロール条件 (ACC; 暗黙の視線トレーニング) に。 さらに、このフェーズでは、FAST の結果としての CU の下流の変化を調べることにより、FAS の機能的役割を検証します。 FAST は、他人の苦痛の手がかりに対する FER の精度を確実に向上させます。 さらに、FAST 完了者は、ACC 完了者よりも CU/共感行動において大きな改善を示します。 目標 5: FAS のターゲット エンゲージメントを再現します。 目的 6: FAS の改善が CU 形質の減少につながるかどうかを判断します。 研究者はまた、予備的な方法で、CU 形質の減少が臨床的に有意であるかどうかを検討します (2 つのターゲット CU インデックスで 0.5 を超えるテスト前標準偏差または 1 つの CU 測定値で 1.0 を超える標準偏差)。 FAST 介入によって FER が改善され、CU 特性が減少する場合、幼児期のそのようなトレーニングは、反社会的結果に向かう発達カスケードを中断するのに役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Bradley A White, PhD
  • 電話番号:(205) 348-0251
  • メールwhiteba@ua.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Susan W White, PhD
  • 電話番号:(205) 348-1967
  • メールswwhite1@ua.edu

研究場所

    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35487
        • 募集
        • Center for Youth Development and Intervention (CYDI)
        • コンタクト:
          • Susan W White, PhD
          • 電話番号:205-348-1967
          • メールsswhite1@ua.edu
        • コンタクト:
          • Shannon Jones, MSW
          • 電話番号:(205) 348-3525
          • メールjones178@ua.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NEPSY (A Developmental NEuroPSYchological Assessment) Affect Recognition (AR) テストで 8 以下の標準スコア、または動的 FER 測定で苦痛に関連する感情の精度が 70% 以下。
  • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence、Second Edition で少なくとも 80 の複合知能指数 (IQ) スコア。
  • 向精神薬は、入国前の2週間、安定した投薬スケジュールに従っている必要があります。
  • 上昇したCU特性の存在(以前の研究では、反社会的プロセススクリーニングデバイス(APSD)の4つのCU項目のうち少なくとも2つでスコアが「2」と定義されています)。

除外基準:

  • 双極性障害。
  • 自殺または他人への危害の現在のリスク。
  • 自閉症スペクトラム障害 (ASD)。
  • 現在、CU特性または顔の感情認識障害の治療に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1: R61 FAST
このアームの個人は、以下の臨床試験フォームの介入セクションに記載されているように、ターゲット(顔の感情の敏感さ)の関与を実証することに重点を置いて、FAST 介入を受けます。
FAST 介入プログラムは、コンピュータ化されたリアルタイムの自動化されたフィードバックとインセンティブ システムを介して戦略的に関連する顔面感情の感度障害を直接標的とし、行動障害に関連する冷淡で無感情な傾向を修復する、リスクの高い若者向けの新しいコンピュータ化された介入です。
介入なし:アーム 2: R61 無処理コントロール
このアームの個人はいかなる介入も受けません。
実験的:アーム 3: R33 FAST
R33 フェーズのこのアームにランダム化された個人は、新しい高 CU サンプルで (R61 フェーズで実証された) FAST ターゲットの関与を再現し、アクティブ コントロールと比較して FAST 介入を評価することを目的として、FAST 介入を受けます。条件 (腕 4、暗黙的な視線トレーニング)。
FAST 介入プログラムは、コンピュータ化されたリアルタイムの自動化されたフィードバックとインセンティブ システムを介して戦略的に関連する顔面感情の感度障害を直接標的とし、行動障害に関連する冷淡で無感情な傾向を修復する、リスクの高い若者向けの新しいコンピュータ化された介入です。
アクティブコンパレータ:アーム 4: R33 アクティブ コントロール
このアーム内の個人は、暗黙的な視線トレーニング介入であるアクティブ制御コンポーネントを受け取ります。
このコンピューター化されたタスクは、リアルタイムのフィードバックとインセンティブを介した顔の感情認識自体ではなく、視線の暗黙のトレーニングを対象として開発されました。 各試行で、凝視十字の後に、左、真正面、または右に向けられた目を持つ感情的な顔が続き (表情全体でバランスが取れています)、その後に応答キーが続きます。 子供の課題は、目がどの方向を見ているかを言うことです (例: 「1」または「左」)。 刺激は、Ekman Pictures of Facial Affect からの男性モデルと女性モデルの白黒の標準化された写真で、それぞれ 6 つの感情表現に対する 3 つの視線方向を示しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔の感情認識の変化 (R61 フェーズの主要なマイルストーン測定)
時間枠:FERは、治療前(セッション1)、治療後(5週間の終わり)、および3か月のフォローアップでの研究の各フェーズ(R61およびR33)で評価され、期間中はほぼ隔週で評価されます5週間の介入。
顔の感情表現の認識は、FACES および動的 FER タスクでの感情表現の一致の精度に基づいてインデックス化されます。
FERは、治療前(セッション1)、治療後(5週間の終わり)、および3か月のフォローアップでの研究の各フェーズ(R61およびR33)で評価され、期間中はほぼ隔週で評価されます5週間の介入。
Eye Gazeの変化(R61フェーズの主要なマイルストーン測定)
時間枠:視線は、治療前(セッション1)、治療後(5週間の終わり)、および3か月のフォローアップでの研究の各フェーズ(R61およびR33)、およびその間のほぼ隔週で評価されます5週間の介入。
目の領域 (視線) への注目の高まりは、参加者が FER タスクを完了している間にアイ トラッキングを介して測定された、感情的な顔の目の領域に対する優位性、滞留時間、および凝視の頻度によってインデックス化されます。
視線は、治療前(セッション1)、治療後(5週間の終わり)、および3か月のフォローアップでの研究の各フェーズ(R61およびR33)、およびその間のほぼ隔週で評価されます5週間の介入。
無神経で無感情な形質の変化 (R33 期の主要転帰)
時間枠:CU Traits は、R33 フェーズの治療前、治療後 (5 週間の終わり)、および 3 か月のフォローアップで評価され、5 週間の介入中はほぼ隔週で評価されます。
CU 特性は、無神経で無感情な特性の目録を使用して評価されます。 無神経、無関心、無感情傾向のサブスケールがあります。 より高いスコアは、より高い報告された CU 特性を反映しています。
CU Traits は、R33 フェーズの治療前、治療後 (5 週間の終わり)、および 3 か月のフォローアップで評価され、5 週間の介入中はほぼ隔週で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリフィス共感測定スコアの変化
時間枠:GEMは、治療前、治療後(5週間の終わり)、および3か月のフォローアップでR33フェーズ中に評価され、5週間の介入中はほぼ隔週で評価されます。
Griffith Empathy Measure (GEM ) は、感情的 (共有された感情状態) および認知的 (視点を取る) 共感の 23 項目の親レポート尺度です。 最高点は92点です。 スコアが高いほど、共感性が高く報告されていることを反映しています。
GEMは、治療前、治療後(5週間の終わり)、および3か月のフォローアップでR33フェーズ中に評価され、5週間の介入中はほぼ隔週で評価されます。
「愛してる」タスクの変更
時間枠:「I Love You」タスクは、R33 フェーズの治療前、治療後 (5 週間の終わり)、および 3 か月後のフォローアップで実施されます。
I Love You タスクは、往復の視線と愛情が基本となる短い感情的に強烈な親子の出会いを利用する、幼児向けの 2 項相互作用タスクです。
「I Love You」タスクは、R33 フェーズの治療前、治療後 (5 週間の終わり)、および 3 か月後のフォローアップで実施されます。
Clinical Global Impression (CGI) スコアの変化
時間枠:CGIは、適格性、治療後(5週間の終わり)、およびR33フェーズでの3か月のフォローアップで評価されます。
Clinical Global Impression (CGI) スコアは、一般的な臨床試験指標として決定され、CGI-I 改善スコアは 1 または 2 (独立した評価者スコアに基づいて非常に/非常に改善) であり、介入に反応していると見なされます。
CGIは、適格性、治療後(5週間の終わり)、およびR33フェーズでの3か月のフォローアップで評価されます。
イベント関連電位 (ERP) シグナルの変化
時間枠:ERPは、R61フェーズとR33フェーズの両方で、適格性、治療後(5週間の終わり)、および3か月のフォローアップで評価されます。
脳波計によって評価された、顔の表情の初期の知覚的および感情的処理、特に N170 および P200 ERP コンポーネントの神経相関が以前に特定されたイベント関連電位。
ERPは、R61フェーズとR33フェーズの両方で、適格性、治療後(5週間の終わり)、および3か月のフォローアップで評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bradley A White, PhD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (推定)

2025年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月7日

最初の投稿 (実際)

2019年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月22日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

普及計画に従って、治験責任医師は、NIH が資金提供する臨床試験情報の普及に関する NIH のポリシーと、アラバマ大学のスポンサード リサーチ オフィスのコンプライアンス モニタリング ポリシー (ヒト被験者研究およびヒト研究保護のためのスポンサード プロジェクト契約) に従います。

IPD 共有時間枠

研究者は、このプロジェクトを通じて生成された匿名化されたデータを、最終的なデータセットからの主な調査結果の公開時までに、科学コミュニティ内の資格のある個人が研究目的で利用できるようにします。 さらに、データは、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) を含む NIMH データ アーカイブ (NDA) と共有されます。 治験責任医師は、NDA で指定されたデータ提出スケジュールに従います。 データは、NDA の推奨データ構造内で提供されます。 さらに、この研究は ClinicalTrials.gov に登録されます。 結果を ClinicalTrials.gov と共有します 主要アウトカム指標のデータ収集が完了してから 1 年以内。 このプロジェクトによって生成されたデータの共有は、該当するすべての規制と NIH のガイドラインに従って行われます。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データ (IPD) またはその他の研究情報の要求は、PI (B. 白)。 彼は、要求の正当性と要求者の資格について決定を下します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フェイシャル アフェクト センシティビティ トレーニング (FAST)の臨床試験

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