デジタル変形性関節症ケア (DigiOA)
2023年12月4日 更新者：Anne Therese Tveter、Diakonhjemmet Hospital
デジタル変形性関節症ケア - DigiOA
変形性関節症 (OA) は、最も一般的で費用のかかる疾患の 1 つであり、すべての原因による医療費は 4,600 億ドルと見積もられています。 それは痛みと身体機能の低下を引き起こし、既存の治療法がないため、推奨される第一選択の治療は、必要に応じて情報、運動、および体重管理です. OA の有病率は今後数年間で増加すると予想されるため、将来的に経済的に持続可能な治療を維持するための革新的な解決策を模索することが必要になります。 患者の地理的位置に関係なく、情報通信技術を通じて治療を提供する技術である遠隔リハビリテーションは、心臓、肺、神経、および筋骨格の状態でその可能性を示しています。
Virtual Training (VT) は、テキスト、オーディオ、およびビデオをサポートするデジタル ホーム エクササイズ プログラムを提供するために使用される一般的なモバイル健康アプリケーションです。 新しいフィードバック システムを通じて、セラピストは運動中の患者の進行状況と痛みのレベルを監視できます。 このプロジェクトの目的は、無作為化比較試験 (RCT) を通じて、変形性股関節症および/または膝関節炎患者の疼痛、身体機能、および疾患活動性を改善する上で、VT アプリの使用が教師付き運動療法と同じくらい効果的であるかどうかを調査することです。 さらに、研究者は、アプリの使用が管理された運動療法よりも費用対効果が高いかどうか、使用が第一選択治療の遵守を高めるかどうか、および介入に反応する患者の特定の特徴があるかどうかを調査したいと考えています.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ノルウェーのプライマリケア環境にある二群の非劣性ランダム化比較試験 (RCT) です。 股関節および/または膝の OA と診断された参加者は、アプリによる運動療法または通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 18 歳以上の患者で、活動に関連した股関節および/または膝の痛み/愁訴、および股関節および/または膝の OA に対応する臨床徴候および症状を呈し、個人開業で働く理学療法士で治療を求めている患者は、対象となる場合に含まれます 研究。
研究課題は次のとおりです。
- OMERACT-OARSIレスポンダー基準に従ってレスポンダーとして分類された患者の数によって測定された、股関節および/または膝のOA患者における運動療法は、モバイルヘルスアプリケーション（バーチャルトレーニング）を通じて提供され、管理された運動療法と同じくらい効果的ですか？
- 仮想トレーニングを通じて提供される運動療法は、股関節および/または膝の OA 患者に対する監督下の運動療法よりも、ヘルスケアと投薬の使用に関して費用対効果が高いですか?
- 仮想トレーニングを使用する股関節および/または膝 OA の患者は、管理された運動療法を受けている患者と比較して、介入期間中の運動へのアドヒアランスが高くなりますか?また、仮想トレーニングを使用する OMERACT-OARSI 応答患者を特徴付ける人口統計学的または臨床的要因はありますか?
一次分析は、ロジスティック回帰分析を使用して、介入および対照群のOMERACT-OARSIレスポンダー基準に従って、介入後6週間および3か月のレスポンダーの割合を比較することにより、治療意図に基づいて実施されます。 プロトコルごとの分析も実施されます。 二次転帰の差は、ベースライン値を共変量として、介入後の値に対する共分散分析 (ANCOVA) を使用して評価されます。
費用対効果は、3か月のフォローアップ中のヘルスケアと投薬の使用と生活の質の違いを評価して評価され、調整された生存年あたりの増分費用のグループ間の差を反映する増分費用対効果比（ICER）を報告します(QALY)。 運動への順守におけるグループ間の違いは、線形回帰を使用して評価されますが、介入グループの患者の特性は、ロジスティック回帰を使用して評価されます。 身体活動、有効性、運動の障壁、および OA 関連の質問の間の関連性を評価する追加の分析も、二次分析で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lars Martinsen, Msc
- 電話番号：+47 48134742
- メール：lars.martinsen@diakonsyk.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne Therese Tveter, PhD
- メール：a.t.tveter@medisin.uio.no
研究場所
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Bergen、ノルウェー
- まだ募集していません
- Laguneparken fysioterapi/Arna fysikalske
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コンタクト：
- Randi Instefjord
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Bergen、ノルウェー
- 募集
- Sandviken fysioterapi og trening
-
コンタクト：
- Elin Solheimsnes
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Drammen、ノルウェー
- 募集
- Trimmen
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コンタクト：
- Marius Hoel
-
Gjøvik、ノルウェー
- 募集
- Sentrum Fysioterapi
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コンタクト：
- Torhild Nordengen
-
Harestua、ノルウェー
- 引きこもった
- Harestua Medisinske Senter
-
Indre Østfold、ノルウェー
- 募集
- Ace Treningssenter
-
コンタクト：
- Terese Brustad
-
Indre Østfold、ノルウェー
- 募集
- Trøgstad fysioterapi
-
コンタクト：
- Hege Novak
-
Nittedal、ノルウェー
- 募集
- Nittedal fysikalske institutt
-
コンタクト：
- Julie Folden
-
Notodden、ノルウェー
- 募集
- Physiotherapist Stein Listaul
-
コンタクト：
- Stein Listaul
-
Oslo、ノルウェー
- まだ募集していません
- Aktifys Institutt
-
コンタクト：
- Ole Martin Langvoll
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Furuset Fysioterapi
-
コンタクト：
- Maria Krog
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Røa Centrum Fysioterapi og Akupunktur
-
コンタクト：
- Patrick Jensen
-
Ski、ノルウェー
- 募集
- Ski Fysioterapisenter
-
コンタクト：
- Iselin Horn
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Skiptvet、ノルウェー
- 完了
- Skiptvet Fysikalske
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 活動に関連した股関節および/または膝の痛み/愁訴、ならびに股関節および/または膝OAに対応する臨床徴候および症状
- スマートフォンやタブレットへのアクセス
除外基準:
- 神経学的障害
- 身体活動の禁忌
- 他の股関節または膝関節に痛み/苦情のない実際の関節の股関節または膝関節全置換術
- 炎症性リウマチ性疾患（例： 関節リウマチ、脊椎関節炎)
- 悪性疾患またはその他の主要な状態 (例: 不安定な心血管障害または肺疾患、認知症など）推奨される治療法を順守する能力を制限する
- ノルウェー語がわからない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OAスクール+バーチャルトレーニングモバイルヘルスアプリ
理学療法士による臨床検査の後、すべての患者はガイドラインに従って患者教育の 1 ～ 2 時間のグループセッションを受けます。 介入グループは、バーチャル トレーニング モバイル ヘルス アプリケーションを通じて、個別に調整された運動プログラムを受け取ります。 各エクササイズの後、患者はそのエクササイズの実行を 1 ～ 5 のリッカートスケールで採点し、その努力を非常に悪いから非常に良いまで判断します。 セッション後、患者は自分の痛みを 0 から 10 の数値評価スケールで評価します。 介入グループの患者は、6週間にわたって週に3回運動するよう指示されます。 患者が週に 3 回以上運動したい場合は、アプリで毎日 1 回運動プログラムを利用できるようになります。 |
ガイドラインに従った患者教育。
疾患の進行、症状、治療、運動、セルフケア技術、食事情報
モバイルヘルスアプリケーションを通じて配信される、個別に調整された家庭用エクササイズプログラム
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アクティブコンパレータ：OAスクール＋普段のケア
理学療法士による臨床検査の後、すべての患者はガイドラインに従って患者教育の 1 ～ 2 時間のグループセッションを受けます。 対照群は、理学療法士による個別に調整された監視付き運動療法を個別またはグループで週に2回、6週間受けます。 さらに、患者は自宅でのエクササイズを週に 1 セッション、合計で週に 3 セッション行うよう動機付けられます。 |
ガイドラインに従った患者教育。
疾患の進行、症状、治療、運動、セルフケア技術、食事情報
毎週監督された個人またはグループセッションで実施される、個別に調整された運動プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OMERACT-OARSIレスポンダー基準によるレスポンダーの数
時間枠：6週間（介入期間終了）
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次の基準のいずれかが満たされた場合、患者はレスポンダーとして分類されます。
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6週間（介入期間終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OMERACT-OARSIレスポンダー基準によるレスポンダーの数
時間枠：無作為化後18週間
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次の基準のいずれかが満たされた場合、患者はレスポンダーとして分類されます。
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無作為化後18週間
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身体能力テスト、30 秒の立位テスト (30 秒 STS)
時間枠：ベースライン
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30 秒間の座って立つテストの繰り返し回数
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ベースライン
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身体能力テスト、30 秒の立位テスト (30 秒 STS)
時間枠：6週間（介入期間終了）
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30 秒間の座って立つテストの繰り返し回数
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6週間（介入期間終了）
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自己報告による目標達成、患者固有の機能尺度 (PSFS)
時間枠：ベースライン
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患者は、変形性関節症が原因で実行に問題がある 1 ～ 3 つの活動に取り組みます。
これらの活動の実施の難易度は、0 (活動を実施できない) から 10 (問題なし) で評価されます。
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ベースライン
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自己報告による目標達成、患者固有の機能尺度 (PSFS)
時間枠：6週間（介入期間終了）
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患者は、変形性関節症が原因で実行に問題がある 1 ～ 3 つの活動に取り組みます。
これらの活動の実施の難易度は、0 (活動を実施できない) から 10 (問題なし) で評価されます。
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6週間（介入期間終了）
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自己報告による目標達成、患者固有の機能尺度 (PSFS)
時間枠：無作為化後18週間
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患者は、変形性関節症が原因で実行に問題がある 1 ～ 3 つの活動に取り組みます。
これらの活動の実施の難易度は、0 (活動を実施できない) から 10 (問題なし) で評価されます。
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無作為化後18週間
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股関節の痛みと機能、股関節の障害と変形性関節症のアウトカム スコア (HOOS)
時間枠：ベースライン
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5つのサブスケールで先週の障害をもたらします。痛み (10 項目、スケール 0-40)、症状 (5 項目、スケール 0-20)、日常生活における機能 (17 項目、スケール 0-68)、スポーツおよびレクリエーションにおける機能 (4 項目、スケール 0-16)および生活の質 (4 項目、スケール 0 ～ 16)。
項目は、0 (軽度) から 4 (重度) までの 5 段階のリッカート スケールによってスコア付けされます。
合計スコアとサブスケール合計スコアは、0 (極度の障害) から 100 (障害なし) の正規化されたスコアに変換されます。
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ベースライン
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股関節の痛みと機能、股関節の障害と変形性関節症のアウトカム スコア (HOOS)
時間枠：6週間（介入期間終了）
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5つのサブスケールで先週の障害をもたらします。痛み (10 項目、スケール 0-40)、症状 (5 項目、スケール 0-20)、日常生活における機能 (17 項目、スケール 0-68)、スポーツおよびレクリエーションにおける機能 (4 項目、スケール 0-16)および生活の質 (4 項目、スケール 0 ～ 16)。
項目は、0 (軽度) から 4 (重度) までの 5 段階のリッカート スケールによってスコア付けされます。
合計スコアとサブスケール合計スコアは、0 (極度の障害) から 100 (障害なし) の正規化されたスコアに変換されます。
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6週間（介入期間終了）
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股関節の痛みと機能、股関節の障害と変形性関節症のアウトカム スコア (HOOS)
時間枠：無作為化後18週間
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5つのサブスケールで先週の障害をもたらします。痛み (10 項目、スケール 0-40)、症状 (5 項目、スケール 0-20)、日常生活における機能 (17 項目、スケール 0-68)、スポーツおよびレクリエーションにおける機能 (4 項目、スケール 0-16)および生活の質 (4 項目、スケール 0 ～ 16)。
項目は、0 (軽度) から 4 (重度) までの 5 段階のリッカート スケールによってスコア付けされます。
合計スコアとサブスケール合計スコアは、0 (極度の障害) から 100 (障害なし) の正規化されたスコアに変換されます。
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無作為化後18週間
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膝の痛みと機能、膝の障害と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：ベースライン
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5つのサブスケールで先週の障害をもたらします。痛み (9 項目、スケール 0-36)、症状 (7 項目、スケール 0-28)、日常生活における機能 (17 項目、スケール 0-68)、スポーツおよびレクリエーションにおける機能 (5 項目、スケール 0-20)および生活の質 (4 項目、スケール 0 ～ 16)。
項目は、0 (軽度) から 4 (重度) までの 5 段階のリッカート スケールによってスコア付けされます。
合計スコアとサブスケール合計スコアは、0 (極度の障害) から 100 (障害なし) の正規化されたスコアに変換されます。
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ベースライン
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膝の痛みと機能、膝の障害と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：6週間（介入期間終了）
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5つのサブスケールで先週の障害をもたらします。痛み (9 項目、スケール 0-36)、症状 (7 項目、スケール 0-28)、日常生活における機能 (17 項目、スケール 0-68)、スポーツおよびレクリエーションにおける機能 (5 項目、スケール 0-20)および生活の質 (4 項目、スケール 0 ～ 16)。
項目は、0 (軽度) から 4 (重度) までの 5 段階のリッカート スケールによってスコア付けされます。
合計スコアとサブスケール合計スコアは、0 (極度の障害) から 100 (障害なし) の正規化されたスコアに変換されます。
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6週間（介入期間終了）
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膝の痛みと機能、膝の障害と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：無作為化後18週間
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5つのサブスケールで先週の障害をもたらします。痛み (9 項目、スケール 0-36)、症状 (7 項目、スケール 0-28)、日常生活における機能 (17 項目、スケール 0-68)、スポーツおよびレクリエーションにおける機能 (5 項目、スケール 0-20)および生活の質 (4 項目、スケール 0 ～ 16)。
項目は、0 (軽度) から 4 (重度) までの 5 段階のリッカート スケールによってスコア付けされます。
合計スコアとサブスケール合計スコアは、0 (極度の障害) から 100 (障害なし) の正規化されたスコアに変換されます。
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無作為化後18週間
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自己申告による身体活動、International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
時間枠：ベースライン
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International Physical Activity Questionnaire-Short Form で測定: 先週 (0 ～ 7 日間) に座ったり、歩いたり、中強度および高強度の身体活動に費やした時間 (1 週間 / 1 日あたりの分数)。
結果は MET スコアとして報告され、低、中、高レベルの身体活動のカテゴリ スコアに分類されます。
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ベースライン
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自己申告による身体活動、International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
時間枠：6週間（介入終了）
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International Physical Activity Questionnaire-Short Form で測定: 先週 (0 ～ 7 日間) に座ったり、歩いたり、中強度および高強度の身体活動に費やした時間 (1 週間 / 1 日あたりの分数)。
結果は MET スコアとして報告され、低、中、高レベルの身体活動のカテゴリ スコアに分類されます。
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6週間（介入終了）
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自己申告による身体活動、International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ)
時間枠：無作為化後18週間
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International Physical Activity Questionnaire-Short Form で測定: 先週 (0 ～ 7 日間) に座ったり、歩いたり、中強度および高強度の身体活動に費やした時間 (1 週間/1 日あたりの分数)。
結果は MET スコアとして報告され、低、中、高レベルの身体活動のカテゴリ スコアに分類されます。
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無作為化後18週間
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自己申告による自己効力感、関節炎自己効力感尺度 (ASES)
時間枠：ベースライン
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関節炎自己効力感尺度によって測定: 5 点のリッカート尺度 (非常に不確実から非常に確実) でのサブ要素の痛み (5 つの質問) および症状 (6 つの質問) の平均スコア。
平均点が高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン
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自己申告による自己効力感、関節炎自己効力感尺度 (ASES)
時間枠：6週間（介入終了）
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関節炎自己効力感尺度によって測定: 5 点のリッカート尺度 (非常に不確実から非常に確実) でのサブ要素の痛み (5 つの質問) および症状 (6 つの質問) の平均スコア。
平均点が高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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6週間（介入終了）
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自己申告による自己効力感、関節炎自己効力感尺度 (ASES)
時間枠：無作為化後18週間
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関節炎自己効力感尺度によって測定: 5 点のリッカート尺度 (非常に不確実から非常に確実) でのサブ要素の痛み (5 つの質問) および症状 (6 つの質問) の平均スコア。
平均点が高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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無作為化後18週間
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自己効力感を働かせる
時間枠：ベースライン
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運動のサブスケール自己効力感、運動に対する障壁、運動の利点、OA に対する運動の影響を含む運動自己効力感スケールによって測定されます。
各サブスケールには、トピックに関連する 3 ～ 8 個の質問が含まれており、5 段階のリッカート スケールは、まったく同意しないから非常に同意するまでの範囲です。
サブスケールの合計スコアが 20 から 100 の範囲で計算され、スコアが高いほど障害が少なく、身体活動に対する自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン
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自己効力感を働かせる
時間枠：6週間（介入終了）
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運動のサブスケール自己効力感、運動に対する障壁、運動の利点、OA に対する運動の影響を含む運動自己効力感スケールによって測定されます。
各サブスケールには、トピックに関連する 3 ～ 8 個の質問が含まれており、5 段階のリッカート スケールは、まったく同意しないから非常に同意するまでの範囲です。
サブスケールの合計スコアが 20 から 100 の範囲で計算され、スコアが高いほど障害が少なく、身体活動に対する自己効力感が高いことを示します。
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6週間（介入終了）
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自己効力感を働かせる
時間枠：無作為化後18週間
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運動のサブスケール自己効力感、運動に対する障壁、運動の利点、OA に対する運動の影響を含む運動自己効力感スケールによって測定されます。
各サブスケールには、トピックに関連する 3 ～ 8 個の質問が含まれており、5 段階のリッカート スケールは、まったく同意しないから非常に同意するまでの範囲です。
サブスケールの合計スコアが 20 から 100 の範囲で計算され、スコアが高いほど障害が少なく、身体活動に対する自己効力感が高いことを示します。
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無作為化後18週間
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健康関連の生活の質、EuroQoL (EQ5D-5L)
時間枠：ベースライン
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健康関連の生活の質は、EQ5D-5L アンケートによって測定されます。
患者は、ウォーキング、身の回りの世話、および日常生活の活動を行う能力について、困難なしから不可能までの 5 段階のリッカート スケールで回答するように求められます。
痛みおよび不安/抑うつは、痛みのないものから非常に強い痛みまで、および不安/抑うつのないものから極度の不安/抑うつまでの5点のリッカートスケールで測定されます。
健康の一般的な経験は、数値評価スケールで 0 (最悪の健康) から 100 (最高の健康) まで測定されます。
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ベースライン
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健康関連の生活の質、EuroQoL (EQ5D-5L)
時間枠：6週間（介入終了）
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健康関連の生活の質は、EQ5D-5L アンケートによって測定されます。
患者は、ウォーキング、身の回りの世話、および日常生活の活動を行う能力について、困難なしから不可能までの 5 段階のリッカート スケールで回答するように求められます。
痛みおよび不安/抑うつは、痛みのないものから非常に強い痛みまで、および不安/抑うつのないものから極度の不安/抑うつまでの5点のリッカートスケールで測定されます。
健康の一般的な経験は、数値評価スケールで 0 (最悪の健康) から 100 (最高の健康) まで測定されます。
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6週間（介入終了）
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健康関連の生活の質、EuroQoL (EQ5D-5L)
時間枠：無作為化後18週間
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健康関連の生活の質は、EQ5D-5L アンケートによって測定されます。
患者は、ウォーキング、身の回りの世話、および日常生活の活動を行う能力について、困難なしから不可能までの 5 段階のリッカート スケールで回答するように求められます。
痛みおよび不安/抑うつは、痛みのないものから非常に強い痛みまで、および不安/抑うつのないものから極度の不安/抑うつまでの5点のリッカートスケールで測定されます。
健康の一般的な経験は、数値評価スケールで 0 (最悪の健康) から 100 (最高の健康) まで測定されます。
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無作為化後18週間
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不安と抑うつ、ホプキンス症候群のチェックリスト (HSCL-5)
時間枠：ベースライン
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不安と抑うつの症状は、ホプキンス症状チェックリストの短い形式で測定されます。
過去 14 日間の不安と抑うつの一般的な症状を測定するために、5 つのステートメントに対する患者の回答が使用されます。
合計スコアは（0-20）が計算され、スコアが高いほど不安や抑うつの症状が強いことを示します。
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ベースライン
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不安と抑うつ、ホプキンス症候群のチェックリスト (HSCL-5)
時間枠：6週間（介入終了）
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不安と抑うつの症状は、ホプキンス症状チェックリストの短い形式で測定されます。
過去 14 日間の不安と抑うつの一般的な症状を測定するために、5 つのステートメントに対する患者の回答が使用されます。
合計スコアは（0-20）が計算され、スコアが高いほど不安や抑うつの症状が強いことを示します。
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6週間（介入終了）
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不安と抑うつ、ホプキンス症候群のチェックリスト (HSCL-5)
時間枠：無作為化後18週間
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不安と抑うつの症状は、ホプキンス症状チェックリストの短い形式で測定されます。
過去 14 日間の不安と抑うつの一般的な症状を測定するために、5 つのステートメントに対する患者の回答が使用されます。
合計スコアは（0-20）が計算され、スコアが高いほど不安や抑うつの症状が強いことを示します。
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無作為化後18週間
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社会参加
時間枠：ベースライン
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過去 14 日間の社会活動または家族、友人、隣人、その他との接触の制限は、COOP/WONCA 機能評価チャートの社会参加サブスケールで報告されます。
「全くない」から「非常に多い」までの5段階のリッカート尺度で報告され、「非常に多い」は社会的接触がより制限されていることを示しています。
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ベースライン
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社会参加
時間枠：6週間（介入終了）
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過去 14 日間の社会活動または家族、友人、隣人、その他との接触の制限は、COOP/WONCA 機能評価チャートの社会参加サブスケールで報告されます。
「全くない」から「非常に多い」までの5段階のリッカート尺度で報告され、「非常に多い」は社会的接触がより制限されていることを示しています。
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6週間（介入終了）
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社会参加
時間枠：無作為化後18週間
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過去 14 日間の社会活動または家族、友人、隣人、その他との接触の制限は、COOP/WONCA 機能評価チャートの社会参加サブスケールで報告されます。
「全くない」から「非常に多い」までの5段階のリッカート尺度で報告され、「非常に多い」は社会的接触がより制限されていることを示しています。
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無作為化後18週間
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モバイル健康アプリのユーザビリティ、System Usability Scale (SUS)
時間枠：6週間（介入終了）
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システム ユーザビリティ スケールによって測定された、患者向けの仮想トレーニング健康アプリケーションのユーザビリティ。回答者向けの 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケート。強く同意するから強く同意しない
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6週間（介入終了）
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薬の使用
時間枠：ベースライン
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薬の使用は3か月続きます。
投与量と頻度で測定されます。
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ベースライン
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薬の使用
時間枠：無作為化後18週間
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薬の使用は3か月続きます。
投与量と頻度で測定されます。
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無作為化後18週間
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疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間 (介入の終了)
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ベースラインからの疾患活動性の変化は、非常に悪いから非常に良いまでの7ポイントのリッカートスケール評価で報告されます。
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ベースラインと 6 週間 (介入の終了)
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疾患活動性の変化
時間枠：ベースラインおよび無作為化後 18 週間
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ベースラインからの疾患活動性の変化は、非常に悪いから非常に良いまでの7ポイントのリッカートスケール評価で報告されます。
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ベースラインおよび無作為化後 18 週間
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病気の活動
時間枠：ベースライン
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先週の疾患活動の経験は、0 (良好、症状なし) から 10 (非常に悪い) までの数値評価スケールで測定されます。
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ベースライン
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病気の活動
時間枠：6週間（介入終了）
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先週の疾患活動の経験は、0 (良好、症状なし) から 10 (非常に悪い) までの数値評価スケールで測定されます。
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6週間（介入終了）
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病気の活動
時間枠：無作為化後18週間
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先週の疾患活動の経験は、0 (良好、症状なし) から 10 (非常に悪い) までの数値評価スケールで測定されます。
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無作為化後18週間
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特定の痛みの経験を診断する
時間枠：ベースライン
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先週の痛みの経験は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価スケールで測定されます。
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ベースライン
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|
特定の痛みの経験を診断する
時間枠：6週間（介入終了）
|
先週の痛みの経験は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価スケールで測定されます。
|
6週間（介入終了）
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特定の痛みの経験を診断する
時間枠：無作為化後18週間
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先週の痛みの経験は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価スケールで測定されます。
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無作為化後18週間
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倦怠感
時間枠：ベースライン
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先週の疲労の経験は、0 (疲労なし) から 10 (想像できる最悪の疲労) までの数値評価スケールで測定されます。
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ベースライン
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倦怠感
時間枠：6週間（介入終了）
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先週の疲労の経験は、0 (疲労なし) から 10 (想像できる最悪の疲労) までの数値評価スケールで測定されます。
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6週間（介入終了）
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倦怠感
時間枠：無作為化後18週間
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先週の疲労の経験は、0 (疲労なし) から 10 (想像できる最悪の疲労) までの数値評価スケールで測定されます。
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無作為化後18週間
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ヘルスケアサービスの利用
時間枠：6週間（介入終了）
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医療サービスの利用は、一般開業医、医療専門家、理学療法士、作業療法士、健康生活センターへの相談の数、および過去 6 週間に受けた X 線と MRI の数によって測定されます。
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6週間（介入終了）
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ヘルスケアサービスの利用
時間枠：無作為化後18週間
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医療サービスの利用は、一般開業医、専門医、理学療法士、作業療法士、健康生活センターへの相談の数、および過去 3 か月間の X 線と MRI の実施数によって測定されます。
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無作為化後18週間
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一般的なデジタル能力
時間枠：ベースライン
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一般的なデジタル能力に関する 19 の質問。非常に難しいものから非常に簡単なものまでの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
わからないと答えるオプションも含まれています。
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ベースライン
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運動療法におけるアプリの使用に対する満足度
時間枠：6週間（介入終了）
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運動療法におけるアプリの使用に対する満足度は、ほとんど満足していないから非常に満足している (0-10) までの視覚的なアナログ スケールで評価されます。
介入群の患者のみに関する質問です。
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6週間（介入終了）
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運動療法におけるアプリの使用の適合性
時間枠：6週間（介入終了）
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運動療法でアプリを使用することの適合性は、非常に不適切から非常に適切 (0-10) までの視覚的なアナログ スケールで評価されます。
介入群の患者のみに関する質問です。
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6週間（介入終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anne Therese Tveter, PhD、Diakonhjemmet Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月21日
最初の投稿 (実際)
2021年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月4日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OAスクールの臨床試験
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University of Minho積極的、募集していない
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London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.完了
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Oasis Pharmaceuticals, LLCMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集
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StemMedical A/Sまだ募集していません
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University of Massachusetts, Worcester完了