脊椎進行性多発性硬化症におけるMD1003の効果 (MS-SPI)
2017年3月23日 更新者：MedDay Pharmaceuticals SA
脊椎進行性多発性硬化症における MD1003 の効果：ピボタル無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、進行性多発性硬化症に罹患している患者、特に歩行障害のある患者の障害において、プラセボに対する MD1003 の優位性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33000
- Hôpital Pellegrin
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Caen、フランス、14000
- Hôpital de la Côte de Nacre
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Dijon、フランス、21000
- Hopital general du Bocage
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Lyon、フランス、69000
- Hopital Pierre Wertheimer
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Marseille、フランス、13000
- Hôpital de la Timone
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Montpellier、フランス、34000
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy、フランス、54000
- Hôpital Central
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Nantes、フランス、44000
- Hôpital Nord Laennec
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Nice、フランス、06000
- Hôpital Pasteur
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Paris、フランス、75019
- Fondation Rothschild
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Poissy、フランス、78300
- Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Reims、フランス、51000
- Hopital Maison Blanche
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Rennes、フランス、35000
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg、フランス、67000
- Hopital Hautepierre
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Toulouse、フランス、31000
- Hopital Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -改訂されたマクドナルド基準（2010）およびルブリン基準（1996）を満たす痙性対麻痺の臨床的証拠を伴う二次または一次進行性MSの診断基準
- EDSSが4.5から5.5の場合は少なくとも1ポイント、EDSSが6から7の場合は少なくとも0.5ポイントの過去2年間のEDSSの進行
- 4.5から7までのEDSSスコア（再発から離れて測定され、6か月で確認された）
- 研究手順の前にインフォームドコンセント
- 18～75歳の患者
除外基準:
- MS以外の一般的な慢性ハンディキャップ疾患
- -包含前の3か月以内の集中理学療法プログラム
- TW25 テストを実行できない
- -新しい治療法が導入されてから 3 か月未満、またはファンプリジンの場合は 1 か月未満
- 避妊なしで妊娠または出産の可能性がある女性
- 疾患の炎症活動の証拠は、「組み入れる前の年に再発の臨床的証拠、または組み入れる前の年に実施された脳MRIでの新しいガドリニウム増強病変の証拠」として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MD1003
MD1003 100mg カプセル、1 カプセル tid で 24 か月
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセル、1 カプセル tid を 12 か月、その後 MD1003 100mg カプセル、1 カプセル tid を 12 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害状態尺度 (EDSS) または 25 フィート歩く時間 (TW25) のいずれかが改善された患者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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各治療群の患者の割合: - M9 での EDSS の低下が 12 か月目に確認された場合 (EDSS の低下は、初期 EDSS が 6 から 7 の場合は 0.5 ポイント以上の低下、初期 EDSS が 4.5 から 5.5 の場合は 1 ポイント以上の低下と定義されます) また - TW25 が 9 か月目と 12 か月目で少なくとも 20% 改善 スクリーニング訪問（月-1）と無作為化訪問（ベースライン）の間で最高のEDSSおよびTW25スコアと比較 |
24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多発性硬化症歩行スケール (MSWS)
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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12 項目の多発性硬化症歩行スケール (MSWS-12) は、個人の歩行能力に対する MS の影響を自己申告で測定するものです。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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クリニカル・グローバル・インプレッション / サブジェクト・グローバル・インプレッション (CGI / SGI)
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを臨床医が評価する必要がある 7 段階の尺度です。 臨床全体印象は、患者 (対象全体印象、SGI) および臨床医 (臨床医全体印象、CGI) によって評価されます。 |
12ヶ月、24ヶ月
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一次元疲労影響尺度 (U-FIS)
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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U-FIS には、疲労の影響を測定する 22 項目があります。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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多発性硬化症の生活の質の尺度 (SEP-59)
時間枠：ベースライン、12 か月、24 か月
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SEP-59 は、36 の一般的な項目と 29 の MS 固有の項目を単一の機器に組み合わせた、多次元的な健康関連の生活の質の尺度です。
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ベースライン、12 か月、24 か月
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ホールペグテスト (9-HPT)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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9-HPT 装置は、9 つのペグを備えた容器と 9 つの穴を備えた空のペグボードで構成され、3 つずつ設定されています。
ペグは一度に 1 つずつ持ち上げ、すべての穴が埋まるまでできるだけ早く穴に配置する必要があります。
次に、一時停止せずに、ペグを一度に 1 つずつ、再びできるだけ早く取り外します。
これは、各手で 2 回実行する必要があります。
ペグがテーブルに落ちた場合は、テストする手でペグを拾う必要があります。
ペグが床に落ちた場合は、試験官が拾います。
時間は秒単位で記録され、患者が最初のペグを持ち上げた時点から、最後のペグが容器に落ちた時点までが記録されます。
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ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳MRI
時間枠：ベースライン、12 か月
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ガドリニウム注射で少なくともT2およびT1シーケンスを使用した脳MRIは、72人の患者のサブセットで実行されます。つまり、プラセボ群で24人、治療群で48人、研究開始時および12か月後。
MD1003 の安全性は、2 つのグループの新規 T2 ハイパーシグナルとガドリニウム後増強病変を比較することによって評価されます。
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ayman Tourbah, MD, PhD、Hôpital Maison Blanche, Reims, France
- スタディディレクター：Frederic Sedel, MD, PhD、Medday SAS, Paris, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD1003CT2013-02MS-SPI
- 2013-002113-35 (EudraCT番号)
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