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Wirkung von MD1003 bei spinaler progressiver Multipler Sklerose (MS-SPI)

23. März 2017 aktualisiert von: MedDay Pharmaceuticals SA

Wirkung von MD1003 bei spinaler progressiver Multipler Sklerose: eine zulassungsrelevante, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von MD1003 gegenüber Placebo bei der Behinderung von Patienten mit fortschreitender Multipler Sklerose und insbesondere solchen mit Gehstörungen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Hopital Nord Laennec
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, Frankreich, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Hopital Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosekriterien einer sekundär oder primär progredienten MS mit klinischem Nachweis einer spastischen Paraparese, die die überarbeiteten McDonald-Kriterien (2010) und die Lublin-Kriterien (1996) erfüllen
  • Progression des EDSS in den letzten zwei Jahren um mindestens 1 Punkt bei EDSS von 4,5 auf 5,5 und mindestens 0,5 Punkt bei EDSS von 6 auf 7
  • EDSS-Score von 4,5 bis 7 (gemessen vor einem Rückfall und bestätigt nach 6 Monaten)
  • Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren
  • Patient im Alter von 18-75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Jede allgemeine chronische Behinderungserkrankung außer MS
  • Intensives Physiotherapieprogramm innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme
  • Unmöglichkeit, den TW25-Test durchzuführen
  • Neue Behandlung, die weniger als 3 Monate vor der Aufnahme oder weniger als 1 Monat für Fampridin eingeführt wurde
  • Schwangerschaft oder gebärfähige Frau ohne Verhütung
  • Nachweis einer entzündlichen Aktivität der Krankheit, definiert als „klinischer Nachweis eines Rückfalls während des Jahres vor der Aufnahme oder Nachweis neuer Gadolinium-verstärkter Läsionen in einer Gehirn-MRT, die im Jahr vor der Aufnahme durchgeführt wurde“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MD1003
MD1003 100 mg Kapseln, 1 Kapsel 3-mal täglich für 24 Monate
Arzneimittel: MD1003 100 mg Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel, 1 Kapsel dreimal täglich für 12 Monate, dann Umstellung auf MD1003 100 mg Kapsel, 1 Kapsel dreimal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: MD1003 100 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten verbesserte sich entweder auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) oder der Zeit, um 25 Fuß zu gehen (TW25)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Anteile der Patienten in jedem Behandlungsarm:

- mit verringertem EDSS bei M9, bestätigt in Monat 12 (wobei verringerter EDSS definiert ist als eine Abnahme von mindestens 0,5 Punkten bei anfänglichem EDSS von 6 auf 7 und eine Abnahme von mindestens 1 Punkt bei anfänglichem EDSS von 4,5 auf 5,5)

oder

- mit verbessertem TW25 von mindestens 20 % in Monat 9 und Monat 12

verglichen mit den besten EDSS- und TW25-Ergebnissen beim Screening-Besuch (Monat-1) und Randomisierungsbesuch (Basislinie)
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiple-Sklerose-Gehskala (MSWS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Die 12-Punkte-Multiple-Sklerose-Gehskala (MSWS-12) ist ein Selbstberichtsmaß für die Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit einer Person.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Klinischer Gesamteindruck / Probanden-Gesamteindruck (CGI / SGI)
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate

Die Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat.

Der klinische Gesamteindruck wird vom Patienten (Subject Global Impression, SGI) und vom Arzt (Clinician Global Impression, CGI) beurteilt.
12 Monate, 24 Monate
Eindimensionale Ermüdungsbelastungsskala (U-FIS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Das U-FIS hat 22 Items, die die Auswirkung von Ermüdung messen.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Multiple-Sklerose-Lebensqualitätsskala (SEP-59)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Der SEP-59 ist ein multidimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das 36 generische Items und 29 MS-spezifische Items in einem einzigen Instrument kombiniert.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate
Lochstifttest (9-HPT)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Das 9-HPT-Gerät besteht aus einem Behälter mit neun Stiften und einer leeren Stiftplatte mit neun Löchern, die drei mal drei angeordnet sind. Die Stifte müssen einzeln aufgenommen und so schnell wie möglich in die Löcher gesetzt werden, bis alle Löcher gefüllt sind. Dann sollten die Stifte ohne Pause einer nach dem anderen entfernt werden, wieder so schnell wie möglich. Dies sollte zweimal für jede Hand durchgeführt werden. Wenn ein Stift auf den Tisch fällt, sollte der Stift mit der zu prüfenden Hand aufgenommen werden. Fällt ein Stift auf den Boden, wird er vom Prüfer aufgehoben. Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet und beginnt, wenn der Patient den ersten Stift aufnimmt, und endet, wenn der letzte Stift in den Behälter fällt.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT des Gehirns
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Bei einer Untergruppe von 72 Patienten, d. h. 24 in der Placebogruppe und 48 in der behandelten Gruppe, wird zu Beginn der Studie und nach 12 Monaten eine MRT des Gehirns mit mindestens T2- und T1-Sequenzen mit Gadoliniuminjektion durchgeführt. Die Sicherheit von MD1003 wird durch den Vergleich neuartiger T2-Hypersignale sowie T1-verstärkender Läsionen nach Gadolinium in den beiden Gruppen bewertet.
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedDay Pharmaceuticals SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche, Reims, France
  • Studienleiter: Frederic Sedel, MD, PhD, Medday SAS, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD1003CT2013-02MS-SPI
  • 2013-002113-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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