Effekt av MD1003 i spinal progressiv multippel sklerose (MS-SPI)
23. mars 2017 oppdatert av: MedDay Pharmaceuticals SA
Effekt av MD1003 i spinal progressiv multippel sklerose: en pivotal randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenheten til MD1003 over placebo ved funksjonshemming hos pasienter som lider av progressiv multippel sklerose og spesielt de med nedsatt gangfunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
144
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Caen, Frankrike, 14000
- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Hopital general du Bocage
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Hôpital Central
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Reims, Frankrike, 51000
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Hopital Purpan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosekriterier for sekundær eller primær progressiv MS med kliniske bevis på spastisk paraparese som oppfyller reviderte McDonald-kriterier (2010) og Lublin-kriterier (1996)
- Progresjon av EDSS i løpet av de siste to årene på minst 1 poeng hvis EDSS fra 4,5 til 5,5 og minst 0,5 poeng hvis EDSS fra 6 til 7
- EDSS-score fra 4,5 til 7 (målt bort fra et tilbakefall og bekreftet etter 6 måneder)
- Informert samtykke før enhver studieprosedyre
- Pasient i alderen 18-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver generell kronisk funksjonshemmende sykdom bortsett fra MS
- Intensivt fysioterapiprogram innen 3 måneder før inkludering
- Umulig å utføre TW25-testen
- Ny behandling introdusert mindre enn 3 måneder før inkludering eller mindre enn 1 måned for Fampridine
- Graviditet eller kvinne i fertil alder uten prevensjon
- Bevis på inflammatorisk aktivitet av sykdommen definert som "kliniske bevis på tilbakefall i løpet av året før inkludering eller bevis på nye gadoliniumforsterkede lesjoner på en hjerne-MR utført året før inkludering."
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MD1003
MD1003 100mg kapsler, 1 kapsel gang i 24 måneder
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel, 1 kapsel gang i 12 måneder, bytt deretter til MD1003 100 mg kapsel, 1 kapsel gang i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter ble forbedret på enten utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) eller tid til å gå 25 fot (TW25)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Andel pasienter i hver behandlingsarm: - med redusert EDSS ved M9 bekreftet ved måned 12 (hvor redusert EDSS er definert som en reduksjon på minst 0,5 poeng ved innledende EDSS fra 6 til 7 og en nedgang på minst 1 poeng ved initial EDSS fra 4,5 til 5,5) eller - med forbedret TW25 på minst 20 % i måned 9 og måned 12 sammenlignet med de beste EDSS- og TW25-skårene blant screeningbesøk (måned-1) og randomiseringsbesøk (grunnlinje) |
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multippel sklerose Walking Scale (MSWS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
Gangskalaen for multippel sklerose med 12 elementer (MSWS-12) er et selvrapporteringsmål på effekten av MS på individets gangevne.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Clinical Global Impression / Emne Global Impression (CGI / SGI)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) er en 7-punkts skala som krever at klinikeren vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. Det kliniske globale inntrykket vil bli vurdert av pasienten (subject global impression, SGI) og av klinikeren (clinician global impression, CGI). |
12 måneder, 24 måneder
|
|
Unidimensional Fatigue Impact Scale (U-FIS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
U-FIS har 22 elementer som måler virkningen av tretthet.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Multippel sklerose livskvalitetsskala (SEP-59)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
SEP-59 er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som kombinerer 36 generiske elementer og 29 MS-spesifikke elementer i ett enkelt instrument.
|
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Hullpinnetest (9-HPT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
9-HPT-apparatet består av en beholder med ni pinner og en tom pinneplate med ni hull, satt tre og tre.
Pinnene skal tas opp en om gangen og settes i hullene så raskt som mulig til alle hullene er fylt.
Deretter, uten å ta en pause, bør tappene fjernes én om gangen, igjen så raskt som mulig.
Dette bør utføres to ganger for hver hånd.
Hvis en knagg faller ned på bordet, skal knaggen tas opp med hånden som testes.
Hvis en knagg faller på gulvet, plukkes den opp av sensor.
Tiden registreres i sekunder, starter når pasienten tar opp den første tappen og slutter når den siste tappen faller ned i beholderen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerne MR
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Hjerne-MR ved bruk av minst T2- og T1-sekvenser med gadoliniuminjeksjon vil bli utført i en undergruppe av 72 pasienter, dvs. 24 i placebogruppen og 48 i den behandlede gruppen, ved studiestart og etter 12 måneder.
Sikkerheten til MD1003 vil bli vurdert ved å sammenligne nye T2-hypersignaler samt T1 post-gadoliniumforsterkende lesjoner i de to gruppene.
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche, Reims, France
- Studieleder: Frederic Sedel, MD, PhD, Medday SAS, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD1003CT2013-02MS-SPI
- 2013-002113-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .