Efecto de MD1003 en la esclerosis múltiple progresiva espinal (MS-SPI)
23 de marzo de 2017 actualizado por: MedDay Pharmaceuticals SA
Efecto de MD1003 en la esclerosis múltiple progresiva espinal: un estudio pivotal aleatorizado doble ciego controlado con placebo
El propósito de este estudio es demostrar la superioridad de MD1003 sobre el placebo en la discapacidad de los pacientes que padecen esclerosis múltiple progresiva y especialmente aquellos con problemas de marcha.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Caen, Francia, 14000
- Hôpital de la Côte de Nacre
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Dijon, Francia, 21000
- Hopital general du Bocage
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Lyon, Francia, 69000
- Hopital Pierre Wertheimer
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Marseille, Francia, 13000
- Hôpital de la Timone
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Montpellier, Francia, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, Francia, 54000
- Hôpital Central
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Nantes, Francia, 44000
- Hôpital Nord Laennec
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Nice, Francia, 06000
- Hôpital Pasteur
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Rothschild
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Poissy, Francia, 78300
- Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Reims, Francia, 51000
- Hopital Maison Blanche
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Rennes, Francia, 35000
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hopital Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31000
- Hopital Purpan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de diagnóstico de EM progresiva secundaria o primaria con evidencia clínica de paraparesia espástica que cumple los criterios revisados de McDonald (2010) y los criterios de Lublin (1996)
- Progresión de la EDSS durante los dos últimos años de al menos 1 punto si EDSS de 4,5 a 5,5 y de al menos 0,5 punto si EDSS de 6 a 7
- Puntaje EDSS de 4.5 a 7 (medido lejos de una recaída y confirmado a los 6 meses)
- Consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio
- Paciente de 18 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad discapacitante crónica general distinta de la EM
- Programa intensivo de fisioterapia dentro de los 3 meses previos a la inclusión
- Imposibilidad de realizar el test TW25
- Nuevo tratamiento introducido menos de 3 meses antes de la inclusión o menos de 1 mes para fampridina
- Embarazo o mujer en edad fértil sin anticoncepción
- Evidencia de actividad inflamatoria de la enfermedad definida como "evidencia clínica de una recaída durante el año anterior a la inclusión o evidencia de nuevas lesiones realzadas con gadolinio en una resonancia magnética cerebral realizada el año anterior a la inclusión".
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MD1003
MD1003 cápsulas de 100 mg, 1 cápsula tid durante 24 meses
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo, 1 cápsula tres veces al día durante 12 meses, luego cambiar a cápsula MD1003 de 100 mg, 1 cápsula tres veces al día durante 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que mejoraron en la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) o en el tiempo para caminar 25 pies (TW25)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Proporciones de pacientes en cada brazo de tratamiento: - con EDSS disminuido en M9 confirmado en el mes 12 (donde el EDSS disminuido se define como una disminución de al menos 0,5 puntos si el EDSS inicial es de 6 a 7 y una disminución de al menos 1 punto si el EDSS inicial es de 4,5 a 5,5) o - con TW25 mejorado de al menos un 20 % en el Mes 9 y el Mes 12 en comparación con las mejores puntuaciones de EDSS y TW25 entre la visita de selección (Mes-1) y la visita de aleatorización (línea de base) |
hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Caminata de Esclerosis Múltiple (MSWS)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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La escala de caminata de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12) es una medida de autoinforme del impacto de la EM en la capacidad de caminar del individuo.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Impresión clínica global / Impresión global del sujeto (CGI / SGI)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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La escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención. La impresión clínica global será evaluada por el paciente (impresión global del sujeto, SGI) y por el médico (impresión global del clínico, CGI). |
12 meses, 24 meses
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Escala de impacto de fatiga unidimensional (U-FIS)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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El U-FIS tiene 22 ítems que miden el impacto de la fatiga.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Escala de Calidad de Vida en Esclerosis Múltiple (SEP-59)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses, 24 meses
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El SEP-59 es una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina 36 ítems genéricos y 29 ítems específicos de la EM en un solo instrumento.
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Línea base, 12 meses, 24 meses
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Prueba de clavija de orificio (9-HPT)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El aparato 9-HPT consta de un contenedor con nueve clavijas y un tablero vacío con nueve agujeros, colocados de tres en tres.
Las clavijas deben recogerse una a la vez y colocarse en los agujeros lo más rápido posible hasta que se llenen todos los agujeros.
Luego, sin detenerse, las clavijas deben retirarse una a la vez, nuevamente lo más rápido posible.
Esto debe realizarse dos veces para cada mano.
Si una clavija cae sobre la mesa, la clavija debe levantarse con la mano que se está probando.
Si una clavija cae al suelo, el examinador la recoge.
El tiempo se registra en segundos, comenzando cuando el paciente levanta la primera clavija y terminando cuando la última clavija cae en el recipiente.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Se realizará una resonancia magnética cerebral utilizando al menos secuencias T2 y T1 con inyección de gadolinio en un subconjunto de 72 pacientes, es decir, 24 en el grupo de placebo y 48 en el grupo tratado, al inicio del estudio y después de 12 meses.
La seguridad de MD1003 se evaluará comparando las nuevas hiperseñales T2, así como las lesiones realzadas con gadolinio en T1 en los dos grupos.
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Línea base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche, Reims, France
- Director de estudio: Frederic Sedel, MD, PhD, Medday SAS, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
Otros números de identificación del estudio
- MD1003CT2013-02MS-SPI
- 2013-002113-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .