Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af MD1003 i spinal progressiv multipel sklerose (MS-SPI)

23. marts 2017 opdateret af: MedDay Pharmaceuticals SA

Effekt af MD1003 i spinal progressiv multipel sklerose: en pivotal randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere MD1003's overlegenhed i forhold til placebo ved handicap hos patienter, der lider af progressiv multipel sklerose og især dem med gangbesvær.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Hôpital de la Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Hopital Nord Laennec
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, Frankrig, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Hopital Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosekriterier for sekundær eller primær progressiv MS med kliniske tegn på spastisk paraparese, der opfylder reviderede McDonald-kriterier (2010) og Lublin-kriterier (1996)
  • Progression af EDSS i løbet af de seneste to år på mindst 1 point hvis EDSS fra 4,5 til 5,5 og mindst 0,5 point hvis EDSS fra 6 til 7
  • EDSS-score fra 4,5 til 7 (målt væk fra et tilbagefald og bekræftet efter 6 måneder)
  • Informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure
  • Patient i alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden generel kronisk handicapsygdom end MS
  • Intensivt fysioterapiprogram inden for 3 måneder før inklusion
  • Umulighed at udføre TW25-testen
  • Ny behandling indført mindre end 3 måneder før inklusion eller mindre end 1 måned for Fampridine
  • Graviditet eller kvinde i den fødedygtige alder uden prævention
  • Bevis på inflammatorisk aktivitet af sygdommen defineret som "klinisk bevis for et tilbagefald i løbet af året før inklusion eller tegn på nye gadolinium-forstærkede læsioner på en hjerne-MRI udført året før inklusion."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MD1003
MD1003 100mg kapsler, 1 kapsel gang i 24 måneder
Medicin: MD1003 100mg kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel, 1 kapsel gang i 12 måneder, skift derefter til MD1003 100 mg kapsel, 1 kapsel gang i 12 måneder
Medicin: Placebo
Medicin: MD1003 100mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter forbedredes på enten udvidet handicapstatusskala (EDSS) eller tid til at gå 25 fod (TW25)
Tidsramme: op til 24 måneder

Andele af patienter i hver behandlingsarm:

- med nedsat EDSS ved M9 bekræftet ved måned 12 (hvor nedsat EDSS er defineret som et fald på mindst 0,5 point ved initial EDSS fra 6 til 7 og et fald på mindst 1 point ved initial EDSS fra 4,5 til 5,5)

eller

- med forbedret TW25 på mindst 20 % i måned 9 og måned 12

sammenlignet med de bedste EDSS- og TW25-scores blandt screeningsbesøg (måned-1) og randomiseringsbesøg (baseline)
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multipel Sklerose Walking Scale (MSWS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
12-element multipel sklerose gangskala (MSWS-12) er et selvrapporteringsmål for MS påvirkning af individets gangevne.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Clinical Global Impression / Emne Global Impression (CGI / SGI)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder

The Clinical Global Impression - Improvement scale (CGI-I) er en 7-punkts skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen.

Det kliniske globale indtryk vil blive vurderet af patienten (subject global impression, SGI) og af klinikeren (clinician global impression, CGI).
12 måneder, 24 måneder
Unidimensional Fatigue Impact Scale (U-FIS)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
U-FIS har 22 genstande, der måler virkningen af ​​træthed.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Multipel sklerose livskvalitetsskala (SEP-59)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder
SEP-59 er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der kombinerer 36 generiske genstande og 29 MS-specifikke genstande i et enkelt instrument.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder
Hole Peg Test (9-HPT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
9-HPT-apparatet består af en beholder med ni pinde og en tom pindboard med ni huller, sat tre og tre. Pløkkene skal tages op en ad gangen og lægges i hullerne hurtigst muligt, indtil alle huller er fyldt. Derefter, uden at holde pause, skal pløkkene fjernes en ad gangen, igen så hurtigt som muligt. Dette skal udføres to gange for hver hånd. Hvis en pind falder ned på bordet, skal pinden tages op med den hånd, der testes. Hvis en pløkke falder på gulvet, samles den op af eksaminator. Tiden registreres i sekunder, startende med at patienten tager den første pind op og slutter, når den sidste pind falder ned i beholderen.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne MR
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Hjerne-MR med mindst T2- og T1-sekvenser med gadolinium-injektion vil blive udført i en undergruppe af 72 patienter, dvs. 24 i placebogruppen og 48 i den behandlede gruppe, ved studiestart og efter 12 måneder. Sikkerheden af ​​MD1003 vil blive vurderet ved at sammenligne nye T2 hypersignaler samt T1 post-gadolinium forstærkende læsioner i de to grupper.
Baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedDay Pharmaceuticals SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche, Reims, France
  • Studieleder: Frederic Sedel, MD, PhD, Medday SAS, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Skøn)

20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD1003CT2013-02MS-SPI
  • 2013-002113-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner