Effetto di MD1003 nella sclerosi multipla progressiva spinale (MS-SPI)
23 marzo 2017 aggiornato da: MedDay Pharmaceuticals SA
Effetto di MD1003 nella sclerosi multipla progressiva spinale: uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, fondamentale
Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di MD1003 rispetto al placebo nella disabilità dei pazienti affetti da sclerosi multipla progressiva e in particolare quelli con problemi di deambulazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
144
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Pellegrin
-
Caen, Francia, 14000
- Hopital de La Cote de Nacre
-
Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Dijon, Francia, 21000
- Hopital general du Bocage
-
Lyon, Francia, 69000
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Francia, 13000
- Hopital de La Timone
-
Montpellier, Francia, 34000
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nancy, Francia, 54000
- Hôpital Central
-
Nantes, Francia, 44000
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Francia, 06000
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Poissy, Francia, 78300
- Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Reims, Francia, 51000
- Hôpital Maison Blanche
-
Rennes, Francia, 35000
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Hôpital Hautepierre
-
Toulouse, Francia, 31000
- Hôpital Purpan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri diagnostici di SM progressiva secondaria o primaria con evidenza clinica di paraparesi spastica che soddisfano i criteri McDonald rivisti (2010) e i criteri Lublin (1996)
- Progressione dell'EDSS negli ultimi due anni di almeno 1 punto se EDSS da 4,5 a 5,5 e di almeno 0,5 punti se EDSS da 6 a 7
- Punteggio EDSS da 4,5 a 7 (misurato lontano da una ricaduta e confermato a 6 mesi)
- Consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
- Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia invalidante cronica generale diversa dalla SM
- Programma di terapia fisica intensiva nei 3 mesi precedenti l'inclusione
- Impossibilità di eseguire il test TW25
- Nuovo trattamento introdotto meno di 3 mesi prima dell'inclusione o meno di 1 mese per Fampridina
- Gravidanza o donna in età fertile senza contraccezione
- Evidenza dell'attività infiammatoria della malattia definita come "evidenza clinica di una ricaduta durante l'anno prima dell'inclusione o evidenza di nuove lesioni potenziate dal gadolinio su una risonanza magnetica cerebrale eseguita l'anno prima dell'inclusione".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MD1003
MD1003 capsule da 100 mg, 1 capsula tid per 24 mesi
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo, 1 capsula tid per 12 mesi, quindi passare a MD1003 capsula da 100 mg, 1 capsula tid per 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti migliorati su Expanded Disability Status Scale (EDSS) o tempo per camminare per 25 piedi (TW25)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Proporzioni di pazienti in ciascun braccio di trattamento: - con EDSS ridotto a M9 confermato al mese 12 (dove EDSS ridotto è definito come una diminuzione di almeno 0,5 punti se EDSS iniziale da 6 a 7 e una diminuzione di almeno 1 punto se EDSS iniziale da 4,5 a 5,5) O - con TW25 migliorato di almeno il 20% al mese 9 e al mese 12 rispetto ai migliori punteggi EDSS e TW25 tra la visita di screening (Mese-1) e la visita di randomizzazione (basale) |
fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala ambulante per la sclerosi multipla (MSWS)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
La scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 voci (MSWS-12) è una misura self-report dell'impatto della SM sulla capacità di deambulazione dell'individuo.
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Impressione globale clinica / Impressione globale del soggetto (CGI / SGI)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
|
La scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. L'impressione clinica globale sarà valutata dal paziente (impressione globale del soggetto, SGI) e dal clinico (impressione globale del clinico, CGI). |
12 mesi, 24 mesi
|
|
Scala di impatto della fatica unidimensionale (U-FIS)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
L'U-FIS ha 22 voci che misurano l'impatto della fatica.
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Scala della qualità della vita per la sclerosi multipla (SEP-59)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
Il SEP-59 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina 36 voci generiche e 29 voci specifiche per la SM in un unico strumento.
|
Basale, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Test del piolo del foro (9-HPT)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
L'apparato 9-HPT comprende un contenitore con nove pioli e un pannello forato vuoto con nove fori, disposti tre per tre.
I pioli devono essere prelevati uno alla volta e inseriti nei fori il più rapidamente possibile fino a riempire tutti i fori.
Quindi, senza pause, i pioli dovrebbero essere rimossi uno alla volta, sempre il più rapidamente possibile.
Questo dovrebbe essere eseguito due volte per ogni mano.
Se un piolo cade sul tavolo, il piolo deve essere raccolto con la mano che si sta provando.
Se un piolo cade a terra, viene raccolto dall'esaminatore.
Il tempo viene registrato in secondi, iniziando quando il paziente prende il primo piolo e terminando quando l'ultimo piolo cade nel contenitore.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
|
La risonanza magnetica cerebrale utilizzando almeno sequenze T2 e T1 con iniezione di gadolinio verrà eseguita in un sottogruppo di 72 pazienti, ovvero 24 nel gruppo placebo e 48 nel gruppo trattato, all'inizio dello studio e dopo 12 mesi.
La sicurezza di MD1003 sarà valutata confrontando i nuovi ipersegnali T2 e le lesioni T1 post-gadolinio nei due gruppi.
|
Basale, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche, Reims, France
- Direttore dello studio: Frederic Sedel, MD, PhD, Medday SAS, Paris, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD1003CT2013-02MS-SPI
- 2013-002113-35 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .