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Effet du MD1003 dans la sclérose en plaques progressive de la colonne vertébrale (MS-SPI)

23 mars 2017 mis à jour par: MedDay Pharmaceuticals SA

Effet du MD1003 dans la sclérose en plaques progressive de la colonne vertébrale : une étude pivot randomisée en double aveugle contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de démontrer la supériorité du MD1003 sur le placebo dans le handicap des patients atteints de sclérose en plaques progressive et plus particulièrement ceux présentant des troubles de la marche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, France, 14000
        • Hopital de La Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, France, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lyon, France, 69000
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, France, 13000
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, France, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, France, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, France, 44000
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, France, 06000
        • Hopital Pasteur
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, France, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, France, 51000
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, France, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, France, 67000
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, France, 31000
        • Hopital Purpan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de diagnostic de la SEP progressive secondaire ou primaire avec signes cliniques de paraparésie spastique répondant aux critères révisés de McDonald (2010) et aux critères de Lublin (1996)
  • Progression de l'EDSS au cours des deux dernières années d'au moins 1 point si EDSS de 4,5 à 5,5 et d'au moins 0,5 point si EDSS de 6 à 7
  • Score EDSS de 4,5 à 7 (mesuré à partir d'une rechute et confirmé à 6 mois)
  • Consentement éclairé avant toute procédure d'étude
  • Patient âgé de 18 à 75 ans

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie chronique handicapante générale autre que la SEP
  • Programme intensif de kinésithérapie dans les 3 mois précédant l'inclusion
  • Impossibilité de réaliser le test TW25
  • Nouveau traitement introduit moins de 3 mois avant l'inclusion ou moins de 1 mois pour la Fampridine
  • Grossesse ou femme en âge de procréer sans contraception
  • Preuve d'une activité inflammatoire de la maladie définie comme "preuve clinique d'une rechute au cours de l'année précédant l'inclusion ou preuve de nouvelles lésions rehaussées au gadolinium sur une IRM cérébrale réalisée l'année précédant l'inclusion".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MD1003
MD1003 gélules de 100 mg, 1 gélule tid pendant 24 mois
Médicament: MD1003 gélule de 100mg
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo, 1 capsule tid pendant 12 mois, puis passer à la capsule MD1003 100 mg, 1 capsule tid pendant 12 mois
Médicament: Placebo
Médicament: MD1003 gélule de 100mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients améliorés sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) ou sur le temps nécessaire pour marcher 25 pieds (TW25)
Délai: jusqu'à 24 mois

Proportions de patients dans chaque bras de traitement :

- avec diminution de l'EDSS à M9 confirmée au Mois12 (où la diminution de l'EDSS est définie comme une diminution d'au moins 0,5 point si EDSS initial de 6 à 7 et une diminution d'au moins 1 point si EDSS initial de 4,5 à 5,5)

ou

- avec TW25 amélioré d'au moins 20 % au mois 9 et au mois 12

par rapport aux meilleurs scores EDSS et TW25 entre la visite de dépistage (mois-1) et la visite de randomisation (baseline)
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de marche de la sclérose en plaques (MSWS)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
L'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 items (MSWS-12) est une mesure d'auto-évaluation de l'impact de la SEP sur la capacité de marche de l'individu.
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Impression globale clinique / Impression globale du sujet (CGI / SGI)
Délai: 12 mois, 24 mois

L'échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI-I) est une échelle à 7 points qui demande au clinicien d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention.

L'impression clinique globale sera évaluée par le patient (impression globale du sujet, SGI) et par le clinicien (impression globale du clinicien, CGI).
12 mois, 24 mois
Échelle d'impact de fatigue unidimensionnelle (U-FIS)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
L'U-FIS comporte 22 items mesurant l'impact de la fatigue.
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Échelle de qualité de vie de la sclérose en plaques (SEP-59)
Délai: Base de référence, 12 mois, 24 mois
Le SEP-59 est une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine 36 éléments génériques et 29 éléments spécifiques à la SEP en un seul instrument.
Base de référence, 12 mois, 24 mois
Test de cheville de trou (9-HPT)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
L'appareil 9-HPT comprend un conteneur à neuf chevilles et un panneau perforé vide à neuf trous, disposés trois par trois. Les piquets doivent être ramassés un par un et placés dans les trous le plus rapidement possible jusqu'à ce que tous les trous soient remplis. Ensuite, sans s'arrêter, les piquets doivent être retirés un par un, encore une fois le plus rapidement possible. Cela devrait être effectué deux fois pour chaque main. Si une cheville tombe sur la table, la cheville doit être ramassée avec la main qui est testée. Si une cheville tombe sur le sol, elle est ramassée par l'examinateur. Le temps est enregistré en secondes, commençant lorsque le patient prend la première cheville et se terminant lorsque la dernière cheville tombe dans le récipient.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM cérébrale
Délai: Base de référence, 12 mois
Une IRM cérébrale utilisant au moins les séquences T2 et T1 avec injection de gadolinium sera réalisée sur un sous-ensemble de 72 patients soit 24 dans le groupe placebo et 48 dans le groupe traité, au début de l'étude et après 12 mois. L'innocuité de MD1003 sera évaluée en comparant les nouveaux hypersignaux T2 ainsi que les lésions T1 post-gadolinium rehaussées dans les deux groupes.
Base de référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedDay Pharmaceuticals SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche, Reims, France
  • Directeur d'études: Frederic Sedel, MD, PhD, Medday SAS, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Première publication (Estimation)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD1003CT2013-02MS-SPI
  • 2013-002113-35 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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