Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van MD1003 bij spinale progressieve multiple sclerose (MS-SPI)

23 maart 2017 bijgewerkt door: MedDay Pharmaceuticals SA

Effect van MD1003 bij spinale progressieve multiple sclerose: een centrale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de superioriteit van MD1003 ten opzichte van placebo aan te tonen bij de invaliditeit van patiënten die lijden aan progressieve multiple sclerose en in het bijzonder degenen met een loopstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Hopital de La Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • Hopital de la Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, Frankrijk, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, Frankrijk, 51000
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Hopital Purpan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnosecriteria van secundair of primair progressieve MS met klinisch bewijs van spastische paraparese die voldoen aan herziene McDonald-criteria (2010) en Lublin-criteria (1996)
  • Voortgang van de EDSS over de afgelopen twee jaar van minimaal 1 punt als EDSS van 4,5 naar 5,5 en minimaal 0,5 punt als EDSS van 6 naar 7
  • EDSS-score van 4,5 tot 7 (gemeten vanaf een terugval en bevestigd na 6 maanden)
  • Geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke studieprocedure
  • Patiënt van 18-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke algemene chronische invaliderende ziekte anders dan MS
  • Intensief fysiotherapieprogramma binnen de 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Onmogelijkheid om de TW25-test uit te voeren
  • Nieuwe behandeling geïntroduceerd minder dan 3 maanden voorafgaand aan opname of minder dan 1 maand voor Fampridine
  • Zwangerschap of vrouw die zwanger kan worden zonder anticonceptie
  • Bewijs van inflammatoire activiteit van de ziekte gedefinieerd als "klinisch bewijs van een terugval gedurende het jaar vóór opname of bewijs van nieuwe gadolinium-versterkte laesies op een hersen-MRI die het jaar vóór opname is uitgevoerd."

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MD1003
MD1003 100 mg capsules, 1 capsule driemaal daags gedurende 24 maanden
Geneesmiddel: MD1003 100mg-capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule, 1 capsule driemaal daags gedurende 12 maanden, schakel dan over op MD1003 100 mg capsule, 1 capsule driemaal daags gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: MD1003 100mg-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten verbeterd op ofwel Expanded Disability Status Scale (EDSS) of tijd om 7,5 meter te lopen (TW25)
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Proporties van patiënten in elke behandelarm:

- met verminderde EDSS op M9 bevestigd in maand 12 (waarbij verminderde EDSS wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 0,5 punt bij initiële EDSS van 6 naar 7 en een afname van ten minste 1 punt bij initiële EDSS van 4,5 naar 5,5)

of

- met verbeterde TW25 van ten minste 20% in maand 9 en maand 12

vergeleken met de beste EDSS- en TW25-scores bij screeningbezoek (maand-1) en randomisatiebezoek (baseline)
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
De 12-item multiple sclerosis walking scale (MSWS-12) is een zelfgerapporteerde maat voor de impact van MS op het loopvermogen van het individu.
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Klinische globale impressie / subject globale impressie (CGI / SGI)
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden

De Clinical Global Impression - Improvement-schaal (CGI-I) is een 7-puntsschaal die vereist dat de clinicus beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie.

De klinische globale indruk wordt beoordeeld door de patiënt (subject global impression, SGI) en door de clinicus (clinician global impression, CGI).
12 maanden, 24 maanden
Eendimensionale vermoeidheidsimpactschaal (U-FIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
De U-FIS heeft 22 items die de impact van vermoeidheid meten.
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Multiple sclerose kwaliteit van leven schaal (SEP-59)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
De SEP-59 is een multidimensionale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die 36 generieke items en 29 MS-specifieke items combineert in één enkel instrument.
Basislijn, 12 maanden, 24 maanden
Gatenpentest (9-HPT)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Het 9-HPT-apparaat bestaat uit een container met negen pinnen en een leeg pegboard met negen gaten, drie bij drie geplaatst. De haringen moeten één voor één worden opgepakt en zo snel mogelijk in de gaten worden geplaatst totdat alle gaten zijn gevuld. Dan, zonder te pauzeren, moeten de pinnen een voor een worden verwijderd, opnieuw zo snel mogelijk. Dit moet voor elke hand twee keer worden uitgevoerd. Als een pin op de tafel valt, moet de pin worden opgepakt met de hand die wordt getest. Als een pin op de grond valt, wordt deze door de examinator opgepakt. De tijd wordt geregistreerd in seconden, beginnend wanneer de patiënt het eerste pinnetje oppakt en eindigend wanneer het laatste pinnetje in de houder valt.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenen-MRI
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Hersen-MRI met ten minste T2- en T1-sequenties met gadolinium-injectie zal worden uitgevoerd bij een subgroep van 72 patiënten, d.w.z. 24 in de placebogroep en 48 in de behandelde groep, bij aanvang van de studie en na 12 maanden. De veiligheid van MD1003 zal worden beoordeeld door nieuwe T2-hypersignalen en T1 post-gadoliniumversterkende laesies in de twee groepen te vergelijken.
Basislijn, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedDay Pharmaceuticals SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche, Reims, France
  • Studie directeur: Frederic Sedel, MD, PhD, Medday SAS, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD1003CT2013-02MS-SPI
  • 2013-002113-35 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren