척추 진행성 다발성 경화증에서 MD1003의 효과 (MS-SPI)
2017년 3월 23일 업데이트: MedDay Pharmaceuticals SA
척추 진행성 다발성 경화증에서 MD1003의 효과: 중추적 무작위 이중맹검 위약 대조군 연구
이 연구의 목적은 진행성 다발성 경화증을 앓고 있는 환자, 특히 보행 장애가 있는 환자의 장애에서 위약보다 MD1003의 우수성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Caen, 프랑스, 14000
- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- Hopital Gabriel Montpied
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Hopital general du Bocage
-
Lyon, 프랑스, 69000
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Marseille, 프랑스, 13000
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, 프랑스, 34000
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nancy, 프랑스, 54000
- Hôpital Central
-
Nantes, 프랑스, 44000
- Hopital Nord Laennec
-
Nice, 프랑스, 06000
- Hôpital Pasteur
-
Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Poissy, 프랑스, 78300
- Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Reims, 프랑스, 51000
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Hopital Pontchaillou
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- Hopital Purpan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정된 McDonald 기준(2010) 및 Lublin 기준(1996)을 충족하는 경련성 하반신 마비의 임상적 증거가 있는 이차 또는 일차 진행성 MS의 진단 기준
- 지난 2년 동안 EDSS의 진행이 EDSS가 4.5에서 5.5인 경우 최소 1점, EDSS가 6에서 7인 경우 최소 0.5점
- 4.5에서 7까지의 EDSS 점수(재발로부터 떨어져 측정되고 6개월에 확인됨)
- 모든 연구 절차에 앞서 사전 동의
- 18-75세의 환자
제외 기준:
- MS 이외의 일반적인 만성 장애
- 입소 전 3개월 이내 집중 물리치료 프로그램
- TW25 테스트 수행 불가
- 포함 전 3개월 미만 또는 Fampridine의 경우 1개월 미만에 도입된 새로운 치료법
- 피임을 하지 않은 임신 또는 가임 여성
- "포함 전 1년 동안 재발의 임상적 증거 또는 포함 전 1년 동안 수행된 뇌 MRI에서 새로운 가돌리늄 강화 병변의 증거"로 정의되는 질병의 염증 활동의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MD1003
MD1003 100mg 캡슐, 24개월 동안 1캡슐
|
|
|
위약 비교기: 위약
위약 캡슐, 12개월 동안 1캡슐, 그 후 MD1003 100mg 캡슐로 전환, 12개월 동안 1캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확장 장애 상태 척도(EDSS) 또는 25피트 걸을 수 있는 시간(TW25)에서 개선된 환자 비율
기간: 최대 24개월
|
각 치료 부문의 환자 비율: - M9에서 감소된 EDSS가 12개월에 확인됨(여기서 감소된 EDSS는 초기 EDSS가 6에서 7로의 경우 최소 0.5포인트 감소 및 초기 EDSS가 4.5에서 5.5로의 경우 최소 1포인트 감소로 정의됨) 또는 - 9개월 및 12개월에 최소 20%의 개선된 TW25 스크리닝 방문(-1개월) 및 무작위 방문(기준선) 중에서 최고의 EDSS 및 TW25 점수와 비교 |
최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다발성 경화증 보행 척도(MSWS)
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
12개 항목의 다발성 경화증 보행 척도(MSWS-12)는 MS가 개인의 보행 능력에 미치는 영향에 대한 자가 보고 척도입니다.
|
기준선, 12개월, 24개월
|
|
임상적 전반적 인상/피험자 전반적 인상(CGI/SGI)
기간: 12개월, 24개월
|
CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement scale)는 7점 척도로 임상의가 개입 초기에 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가해야 합니다. 임상적 전반적 인상은 환자(피험자 전반적 인상, SGI)와 임상의(임상의 전반적 인상, CGI)에 의해 평가될 것입니다. |
12개월, 24개월
|
|
일차원 피로 충격 척도(U-FIS)
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
U-FIS에는 피로의 영향을 측정하는 22개 항목이 있습니다.
|
기준선, 12개월, 24개월
|
|
다발성 경화증 삶의 질 척도(SEP-59)
기간: 기준선, 12개월, 24개월
|
SEP-59는 36개의 일반 항목과 29개의 MS 특정 항목을 단일 도구로 결합한 다차원 건강 관련 삶의 질 측정입니다.
|
기준선, 12개월, 24개월
|
|
홀 페그 테스트(9-HPT)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
9-HPT 장치는 9개의 못이 있는 용기와 9개의 구멍이 있는 빈 나무못판으로 구성되며 3x3로 설정됩니다.
페그는 한 번에 하나씩 집어 모든 구멍이 채워질 때까지 가능한 한 빨리 구멍에 넣어야 합니다.
그런 다음 멈추지 않고 못을 한 번에 하나씩, 다시 가능한 한 빨리 제거해야 합니다.
이것은 각 손에 대해 두 번 수행해야 합니다.
페그가 테이블에 떨어지면 테스트 중인 손으로 페그를 들어야 합니다.
나무못이 바닥에 떨어지면 시험관이 집습니다.
시간은 환자가 첫 번째 못을 집어들 때 시작하여 마지막 못이 용기에 떨어질 때 끝나는 초 단위로 기록됩니다.
|
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 18개월, 24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 MRI
기간: 기준선, 12개월
|
연구 시작 시점과 12개월 후에 가돌리늄 주입과 함께 최소 T2 및 T1 시퀀스를 사용하는 뇌 MRI는 72명의 환자, 즉 위약 그룹에서 24명, 치료 그룹에서 48명의 하위 집합에서 수행됩니다.
MD1003의 안전성은 새로운 T2 하이퍼시그널과 T1 가돌리늄 후 강화 병변을 두 그룹에서 비교하여 평가할 것입니다.
|
기준선, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche, Reims, France
- 연구 책임자: Frederic Sedel, MD, PhD, Medday SAS, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD1003CT2013-02MS-SPI
- 2013-002113-35 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .