MD1003 在脊柱进行性多发性硬化症中的作用 (MS-SPI)
2017年3月23日 更新者：MedDay Pharmaceuticals SA
MD1003 在脊柱进行性多发性硬化症中的作用：一项关键的随机双盲安慰剂对照研究
本研究的目的是证明 MD1003 在治疗进行性多发性硬化症患者，尤其是步态障碍患者的残疾方面优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- Hopital Pellegrin
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Caen、法国、14000
- Hopital de La Cote de Nacre
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Clermont Ferrand、法国、63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Dijon、法国、21000
- Hopital general du Bocage
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Lyon、法国、69000
- Hopital Pierre Wertheimer
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Marseille、法国、13000
- Hopital de La Timone
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Montpellier、法国、34000
- Hopital Gui de Chauliac
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Nancy、法国、54000
- Hôpital Central
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Nantes、法国、44000
- Hôpital Nord Laennec
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Nice、法国、06000
- Hôpital Pasteur
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Paris、法国、75019
- Fondation Rothschild
-
Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Poissy、法国、78300
- Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Reims、法国、51000
- Hôpital Maison Blanche
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Rennes、法国、35000
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg、法国、67000
- Hôpital Hautepierre
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Toulouse、法国、31000
- Hôpital Purpan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有痉挛性下肢轻瘫临床证据的继发性或原发性进行性 MS 的诊断标准符合修订后的麦克唐纳标准 (2010) 和卢布林标准 (1996)
- 如果 EDSS 从 4.5 到 5.5，过去两年中 EDSS 的进展至少为 1 分，如果 EDSS 从 6 到 7，则至少为 0.5 分
- EDSS 评分从 4.5 到 7（远离复发测量并在 6 个月时确认）
- 任何研究程序之前的知情同意
- 患者年龄 18-75 岁
排除标准：
- 除了 MS 之外的任何一般慢性残疾疾病
- 入组前 3 个月内的强化物理治疗计划
- 无法执行 TW25 测试
- 纳入前不到 3 个月引入的新治疗或氨吡啶不到 1 个月引入的新治疗
- 未采取避孕措施的怀孕或有生育能力的妇女
- 疾病炎症活动的证据定义为“纳入前一年复发的临床证据或纳入前一年进行的脑部 MRI 上新的钆增强病变的证据”。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MD1003
MD1003 100mg 胶囊，1 粒 tid，24 个月
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊，1 粒胶囊 tid，12 个月，然后换成 MD1003 100mg 胶囊，1 粒胶囊，12 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在扩展残疾状态量表 (EDSS) 或步行 25 英尺的时间 (TW25) 方面有所改善的患者比例
大体时间：长达 24 个月
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每个治疗组的患者比例： - 在第 12 个月确认 M9 的 EDSS 降低（其中降低的 EDSS 定义为如果初始 EDSS 从 6 到 7 至少降低 0.5 点，如果初始 EDSS 从 4.5 到 5.5 则至少降低 1 点） 或者 - 在第 9 个月和第 12 个月时，TW25 至少提高了 20% 与筛选访问（第 1 个月）和随机化访问（基线）中的最佳 EDSS 和 TW25 分数相比 |
长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多发性硬化症步行量表 (MSWS)
大体时间：基线、12个月、24个月
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12 项多发性硬化症步行量表 (MSWS-12) 是 MS 对个人步行能力影响的自我报告测量。
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基线、12个月、24个月
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临床整体印象/受试者整体印象（CGI / SGI）
大体时间：12个月、24个月
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临床总体印象 - 改善量表 (CGI-I) 是一个 7 点量表，需要临床医生评估患者的疾病相对于干预开始时的基线状态改善或恶化的程度。 临床整体印象将由患者（受试者整体印象，SGI）和临床医生（临床医生整体印象，CGI）进行评估。 |
12个月、24个月
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一维疲劳影响量表 (U-FIS)
大体时间：基线、12个月、24个月
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U-FIS 有 22 个项目测量疲劳的影响。
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基线、12个月、24个月
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多发性硬化症生活质量量表 (SEP-59)
大体时间：基线、12个月、24个月
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SEP-59 是一种多维度的健康相关生活质量测量，将 36 个通用项目和 29 个 MS 特定项目组合到一个工具中。
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基线、12个月、24个月
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孔钉测试 (9-HPT)
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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9-HPT 装置包括一个有九个钉子的容器和一个有九个孔的空钉板，三个三个地设置。
必须一次拿起一个木桩，并尽快将其放入孔中，直到所有孔都被填满。
然后，不要停下来，一次移除一个钉子，再次尽可能快地移除。
这应该为每只手执行两次。
如果一个木桩掉到桌子上，应该用被测试的手拿起木桩。
如果木桩掉在地上，考官会把它捡起来。
时间以秒为单位记录，从患者拿起第一个钉子开始，到最后一个钉子落入容器时结束。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月、18个月、24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑核磁共振
大体时间：基线，12 个月
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在研究开始时和 12 个月后，将对 72 名患者的子集（即安慰剂组 24 名和治疗组 48 名）进行至少使用 T2 和 T1 序列并注射钆的脑部 MRI。
MD1003 的安全性将通过比较两组中新的 T2 超信号以及 T1 钆增强病变来评估。
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基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayman Tourbah, MD, PhD、Hôpital Maison Blanche, Reims, France
- 研究主任：Frederic Sedel, MD, PhD、Medday SAS, Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月19日
首次发布 (估计)
2014年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月23日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MD1003CT2013-02MS-SPI
- 2013-002113-35 (EudraCT编号)
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安慰剂的临床试验
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