Efeito do MD1003 na Esclerose Múltipla Progressiva Espinhal (MS-SPI)
23 de março de 2017 atualizado por: MedDay Pharmaceuticals SA
Efeito do MD1003 na Esclerose Múltipla Progressiva Espinhal: um Estudo Fundamental Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo
O objetivo deste estudo é demonstrar a superioridade do MD1003 sobre o placebo na incapacidade de pacientes que sofrem de esclerose múltipla progressiva e especialmente aqueles com comprometimento da marcha.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33000
- Hôpital Pellegrin
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Caen, França, 14000
- Hôpital de la Côte de Nacre
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Clermont Ferrand, França, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
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Dijon, França, 21000
- Hopital general du Bocage
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Lyon, França, 69000
- Hôpital Pierre Wertheimer
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Marseille, França, 13000
- Hôpital de La Timone
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Montpellier, França, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, França, 54000
- Hôpital Central
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Nantes, França, 44000
- Hôpital Nord Laennec
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Nice, França, 06000
- Hopital Pasteur
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Paris, França, 75019
- Fondation Rothschild
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
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Poissy, França, 78300
- Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
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Reims, França, 51000
- Hopital Maison Blanche
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Rennes, França, 35000
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67000
- Hopital Hautepierre
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Toulouse, França, 31000
- Hopital Purpan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios diagnósticos de EM progressiva secundária ou primária com evidência clínica de paraparesia espástica preenchendo os critérios revisados de McDonald (2010) e critérios de Lublin (1996)
- Progressão do EDSS durante os últimos dois anos de pelo menos 1 ponto se EDSS de 4,5 a 5,5 e pelo menos 0,5 ponto se EDSS de 6 a 7
- Pontuação EDSS de 4,5 a 7 (medido longe de uma recaída e confirmado em 6 meses)
- Consentimento informado antes de qualquer procedimento do estudo
- Paciente de 18 a 75 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer doença incapacitante crônica geral que não seja EM
- Programa de fisioterapia intensiva nos 3 meses anteriores à inclusão
- Impossibilidade de realizar o teste TW25
- Novo tratamento introduzido menos de 3 meses antes da inclusão ou menos de 1 mês para Fampridine
- Gravidez ou mulher com potencial para engravidar sem contracepção
- Evidência de atividade inflamatória da doença definida como "evidência clínica de uma recaída durante o ano anterior à inclusão ou evidência de novas lesões realçadas por gadolínio em uma ressonância magnética cerebral realizada no ano anterior à inclusão".
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MD1003
Cápsulas MD1003 100mg, 1 vez por dia durante 24 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo, 1 cápsula três vezes por dia durante 12 meses, depois mude para cápsula MD1003 100 mg, 1 cápsula três vezes por dia durante 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes melhorou na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ou no tempo para caminhar 25 pés (TW25)
Prazo: até 24 meses
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Proporções de pacientes em cada braço de tratamento: - com EDSS reduzido em M9 confirmado no Mês 12 (onde o EDSS reduzido é definido como uma diminuição de pelo menos 0,5 ponto se o EDSS inicial for de 6 para 7 e uma diminuição de pelo menos 1 ponto se o EDSS inicial for de 4,5 para 5,5) ou - com TW25 melhorado de pelo menos 20% no mês 9 e no mês 12 em comparação com as melhores pontuações de EDSS e TW25 entre a visita de triagem (mês-1) e a visita de randomização (linha de base) |
até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla (MSWS)
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
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A escala de caminhada de esclerose múltipla de 12 itens (MSWS-12) é uma medida de autorrelato do impacto da EM na capacidade de caminhada do indivíduo.
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Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Impressão clínica global / impressão global do assunto (CGI / SGI)
Prazo: 12 meses, 24 meses
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A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que requer que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. A impressão clínica global será avaliada pelo paciente (impressão global do paciente, SGI) e pelo clínico (impressão global do clínico, CGI). |
12 meses, 24 meses
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Escala Unidimensional de Impacto de Fadiga (U-FIS)
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
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O U-FIS possui 22 itens que medem o impacto da fadiga.
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Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Escala de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (SEP-59)
Prazo: Linha de base, 12 meses, 24 meses
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O SEP-59 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina 36 itens genéricos e 29 itens específicos da EM em um único instrumento.
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Linha de base, 12 meses, 24 meses
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Teste de Peg de Furo (9-HPT)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O aparato 9-HPT compreende um recipiente com nove pinos e um pegboard vazio com nove orifícios, dispostos três a três.
As cavilhas devem ser apanhadas uma de cada vez e colocadas nos orifícios o mais rapidamente possível até que todos os orifícios estejam preenchidos.
Então, sem pausa, os pinos devem ser removidos um de cada vez, novamente o mais rápido possível.
Isso deve ser feito duas vezes para cada mão.
Se um pino cair na mesa, o pino deve ser pego com a mão que está sendo testada.
Se uma estaca cair no chão, ela é pega pelo examinador.
O tempo é registrado em segundos, começando quando o paciente pega o primeiro pino e terminando quando o último pino cai no recipiente.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressonância magnética cerebral
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A ressonância magnética cerebral usando pelo menos as sequências T2 e T1 com injeção de gadolínio será realizada em um subconjunto de 72 pacientes, ou seja, 24 no grupo placebo e 48 no grupo tratado, no início do estudo e após 12 meses.
A segurança do MD1003 será avaliada comparando novos hipersinais em T2, bem como lesões T1 pós-gadolínio nos dois grupos.
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche, Reims, France
- Diretor de estudo: Frederic Sedel, MD, PhD, Medday SAS, Paris, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD1003CT2013-02MS-SPI
- 2013-002113-35 (Número EudraCT)
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