MD1003:n vaikutus selkärangan progressiiviseen multippeliskleroosiin (MS-SPI)
torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: MedDay Pharmaceuticals SA
MD1003:n vaikutus selkärangan progressiiviseen multippeliskleroosiin: keskeinen satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MD1003:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna etenevää multippeliskleroosia sairastavien ja erityisesti kävelyvammaisten potilaiden vammaisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Caen, Ranska, 14000
- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Dijon, Ranska, 21000
- Hopital general du Bocage
-
Lyon, Ranska, 69000
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Ranska, 13000
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Ranska, 54000
- Hôpital Central
-
Nantes, Ranska, 44000
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Ranska, 06000
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Poissy, Ranska, 78300
- Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Reims, Ranska, 51000
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Ranska, 35000
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Hopital Purpan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toissijaisen tai primaarisesti etenevän MS-taudin diagnoosikriteerit, joissa on kliinisiä todisteita spastisesta parapareesista ja jotka täyttävät tarkistetut McDonald-kriteerit (2010) ja Lublin-kriteerit (1996)
- EDSS:n eteneminen viimeisen kahden vuoden aikana vähintään 1 piste, jos EDSS 4,5:stä 5,5:een ja vähintään 0,5 pistettä, jos EDSS 6:sta 7:ään
- EDSS-pisteet 4,5 - 7 (mitattuna uusiutumisen jälkeen ja vahvistettu 6 kuukauden kuluttua)
- Tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä
- Potilas iältään 18-75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu yleinen krooninen vammainen sairaus kuin MS
- Intensiivinen fysioterapiaohjelma 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- TW25-testin suorittaminen on mahdotonta
- Uusi hoito otettiin käyttöön alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä tai alle 1 kuukausi fampridiinille
- Raskaus tai nainen, joka voi tulla raskaaksi ilman ehkäisyä
- Todisteet sairauden tulehduksellisesta aktiivisuudesta, joka määritellään "kliinisiksi todisteiksi taudin uusiutumisesta vuoden aikana ennen sisällyttämistä tai todisteita uusista gadoliinilla tehostetuista leesioista aivojen MRI:ssä, joka tehtiin vuotta ennen sisällyttämistä".
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MD1003
MD1003 100 mg kapselit, 1 kapseli tid 24 kuukauden ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli, 1 kapseli kolme kertaa 12 kuukauden ajan, vaihda sitten MD1003 100 mg kapseliin, 1 kapseli kolme kertaa 12 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus parani joko Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla tai 25 jalkaa kävelemisajalla (TW25)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Potilaiden osuudet kussakin hoitohaarassa: - alentunut EDSS kohdassa M9 vahvistettu kuukaudessa 12 (jossa alentunut EDSS määritellään vähintään 0,5 pisteen laskuksi, jos alkuperäinen EDSS arvosta 6 arvoon 7, ja vähintään 1 pisteen laskuksi, jos alkuperäinen EDSS arvosta 4,5 arvoon 5,5) tai - parannettu TW25 vähintään 20 % kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12 verrattuna parhaisiin EDSS- ja TW25-pisteisiin seulontakäynnin (kuukausi-1) ja satunnaistuksen (perustaso) joukossa |
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Multippeliskleroosin kävelyasteikko (MSWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
12 pisteen multippeliskleroosikävelyasteikko (MSWS-12) on itseraportoiva mittari MS-taudin vaikutuksesta yksilön kävelykykyyn.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökerta / kohteen globaali impressio (CGI / SGI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Clinical Global Impression - Improvement asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. Kliinisen kokonaisvaikutelman arvioivat potilas (subject global impressio, SGI) ja kliinikko (clinician globaali impressio, CGI). |
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Yksiulotteinen väsymisvaikutusasteikko (U-FIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
U-FIS:ssä on 22 yksikköä, jotka mittaavat väsymyksen vaikutusta.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Multippeliskleroosin elämänlaatuasteikko (SEP-59)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
SEP-59 on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää 36 geneeristä tuotetta ja 29 MS-kohtaista tuotetta yhdeksi instrumentiksi.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Hole Peg Test (9-HPT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
9-HPT-laite sisältää säiliön, jossa on yhdeksän tappia ja tyhjän yhdeksän reiän lautasen, jotka on asetettu kolme kertaa kolmeen.
Tapit on poimittava yksi kerrallaan ja asetettava reikiin mahdollisimman nopeasti, kunnes kaikki reiät on täytetty.
Sen jälkeen tapit tulee poistaa yksi kerrallaan ilman taukoa, jälleen mahdollisimman nopeasti.
Tämä tulee suorittaa kahdesti jokaiselle kädelle.
Jos tappi putoaa pöydälle, tappi on nostettava testattavalla kädellä.
Jos tappi putoaa lattialle, tutkija poimii sen.
Aika tallennetaan sekunteina, alkaen siitä, kun potilas ottaa ensimmäisen tapin ja päättyy, kun viimeinen tappi putoaa säiliöön.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen MRI
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Aivojen MRI, jossa käytetään vähintään T2- ja T1-sekvenssejä gadolinium-injektiolla, tehdään 72 potilaan alajoukolle, eli 24 lumeryhmässä ja 48 hoidetussa ryhmässä, tutkimuksen alussa ja 12 kuukauden kuluttua.
MD1003:n turvallisuus arvioidaan vertaamalla uusia T2-hypersignaaleja sekä T1-jälkeisiä gadoliniumia vahvistavia vaurioita kahdessa ryhmässä.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche, Reims, France
- Opintojohtaja: Frederic Sedel, MD, PhD, Medday SAS, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD1003CT2013-02MS-SPI
- 2013-002113-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .