Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MD1003:n vaikutus selkärangan progressiiviseen multippeliskleroosiin (MS-SPI)

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: MedDay Pharmaceuticals SA

MD1003:n vaikutus selkärangan progressiiviseen multippeliskleroosiin: keskeinen satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa MD1003:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna etenevää multippeliskleroosia sairastavien ja erityisesti kävelyvammaisten potilaiden vammaisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

144

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Ranska, 14000
        • Hopital de La Cote de Nacre
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Hopital general du Bocage
      • Lyon, Ranska, 69000
        • Hopital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Hopital de La Timone
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Hôpital Central
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Ranska, 06000
        • Hôpital Pasteur
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Poissy, Ranska, 78300
        • Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
      • Reims, Ranska, 51000
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Hôpital Purpan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toissijaisen tai primaarisesti etenevän MS-taudin diagnoosikriteerit, joissa on kliinisiä todisteita spastisesta parapareesista ja jotka täyttävät tarkistetut McDonald-kriteerit (2010) ja Lublin-kriteerit (1996)
  • EDSS:n eteneminen viimeisen kahden vuoden aikana vähintään 1 piste, jos EDSS 4,5:stä 5,5:een ja vähintään 0,5 pistettä, jos EDSS 6:sta 7:ään
  • EDSS-pisteet 4,5 - 7 (mitattuna uusiutumisen jälkeen ja vahvistettu 6 kuukauden kuluttua)
  • Tietoinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä
  • Potilas iältään 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu yleinen krooninen vammainen sairaus kuin MS
  • Intensiivinen fysioterapiaohjelma 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • TW25-testin suorittaminen on mahdotonta
  • Uusi hoito otettiin käyttöön alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä tai alle 1 kuukausi fampridiinille
  • Raskaus tai nainen, joka voi tulla raskaaksi ilman ehkäisyä
  • Todisteet sairauden tulehduksellisesta aktiivisuudesta, joka määritellään "kliinisiksi todisteiksi taudin uusiutumisesta vuoden aikana ennen sisällyttämistä tai todisteita uusista gadoliinilla tehostetuista leesioista aivojen MRI:ssä, joka tehtiin vuotta ennen sisällyttämistä".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MD1003
MD1003 100 mg kapselit, 1 kapseli tid 24 kuukauden ajan
Lääke: MD1003 100 mg kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli, 1 kapseli kolme kertaa 12 kuukauden ajan, vaihda sitten MD1003 100 mg kapseliin, 1 kapseli kolme kertaa 12 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: MD1003 100 mg kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus parani joko Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla tai 25 jalkaa kävelemisajalla (TW25)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta

Potilaiden osuudet kussakin hoitohaarassa:

- alentunut EDSS kohdassa M9 vahvistettu kuukaudessa 12 (jossa alentunut EDSS määritellään vähintään 0,5 pisteen laskuksi, jos alkuperäinen EDSS arvosta 6 arvoon 7, ja vähintään 1 pisteen laskuksi, jos alkuperäinen EDSS arvosta 4,5 arvoon 5,5)

tai

- parannettu TW25 vähintään 20 % kuukaudessa 9 ja kuukaudessa 12

verrattuna parhaisiin EDSS- ja TW25-pisteisiin seulontakäynnin (kuukausi-1) ja satunnaistuksen (perustaso) joukossa
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin kävelyasteikko (MSWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
12 pisteen multippeliskleroosikävelyasteikko (MSWS-12) on itseraportoiva mittari MS-taudin vaikutuksesta yksilön kävelykykyyn.
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Kliininen maailmanlaajuinen näyttökerta / kohteen globaali impressio (CGI / SGI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta

Clinical Global Impression - Improvement asteikko (CGI-I) on 7 pisteen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa.

Kliinisen kokonaisvaikutelman arvioivat potilas (subject global impressio, SGI) ja kliinikko (clinician globaali impressio, CGI).
12 kuukautta, 24 kuukautta
Yksiulotteinen väsymisvaikutusasteikko (U-FIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
U-FIS:ssä on 22 yksikköä, jotka mittaavat väsymyksen vaikutusta.
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Multippeliskleroosin elämänlaatuasteikko (SEP-59)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
SEP-59 on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka yhdistää 36 geneeristä tuotetta ja 29 MS-kohtaista tuotetta yhdeksi instrumentiksi.
Lähtötilanne, 12 kuukautta, 24 kuukautta
Hole Peg Test (9-HPT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
9-HPT-laite sisältää säiliön, jossa on yhdeksän tappia ja tyhjän yhdeksän reiän lautasen, jotka on asetettu kolme kertaa kolmeen. Tapit on poimittava yksi kerrallaan ja asetettava reikiin mahdollisimman nopeasti, kunnes kaikki reiät on täytetty. Sen jälkeen tapit tulee poistaa yksi kerrallaan ilman taukoa, jälleen mahdollisimman nopeasti. Tämä tulee suorittaa kahdesti jokaiselle kädelle. Jos tappi putoaa pöydälle, tappi on nostettava testattavalla kädellä. Jos tappi putoaa lattialle, tutkija poimii sen. Aika tallennetaan sekunteina, alkaen siitä, kun potilas ottaa ensimmäisen tapin ja päättyy, kun viimeinen tappi putoaa säiliöön.
Lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen MRI
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Aivojen MRI, jossa käytetään vähintään T2- ja T1-sekvenssejä gadolinium-injektiolla, tehdään 72 potilaan alajoukolle, eli 24 lumeryhmässä ja 48 hoidetussa ryhmässä, tutkimuksen alussa ja 12 kuukauden kuluttua. MD1003:n turvallisuus arvioidaan vertaamalla uusia T2-hypersignaaleja sekä T1-jälkeisiä gadoliniumia vahvistavia vaurioita kahdessa ryhmässä.
Perustaso, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedDay Pharmaceuticals SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche, Reims, France
  • Opintojohtaja: Frederic Sedel, MD, PhD, Medday SAS, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD1003CT2013-02MS-SPI
  • 2013-002113-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa