Wpływ MD1003 w rdzeniowym postępującym stwardnieniu rozsianym (MS-SPI)
23 marca 2017 zaktualizowane przez: MedDay Pharmaceuticals SA
Wpływ MD1003 na rdzeniowe postępujące stwardnienie rozsiane: kluczowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania jest wykazanie wyższości MD1003 nad placebo w niepełnosprawności pacjentów cierpiących na postępujące stwardnienie rozsiane, a zwłaszcza tych z upośledzeniem chodu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
144
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Caen, Francja, 14000
- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Dijon, Francja, 21000
- Hopital general du Bocage
-
Lyon, Francja, 69000
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Francja, 13000
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Francja, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Francja, 54000
- Hôpital Central
-
Nantes, Francja, 44000
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Francja, 06000
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Poissy, Francja, 78300
- Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Reims, Francja, 51000
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Francja, 35000
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31000
- Hopital Purpan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria rozpoznania wtórnie lub pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego z klinicznymi dowodami spastycznego niedowładu, spełniające zrewidowane kryteria McDonalda (2010) i lubelskie (1996)
- Progresja EDSS w ciągu ostatnich dwóch lat o co najmniej 1 punkt, jeśli EDSS z 4,5 do 5,5 i co najmniej 0,5 punktu, jeśli EDSS z 6 do 7
- Wynik EDSS od 4,5 do 7 (mierzony od nawrotu i potwierdzony po 6 miesiącach)
- Świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badania
- Pacjent w wieku 18-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ogólna przewlekła choroba upośledzająca inna niż stwardnienie rozsiane
- Intensywny program fizjoterapii w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Brak możliwości wykonania testu TW25
- Nowe leczenie wprowadzone mniej niż 3 miesiące przed włączeniem lub mniej niż 1 miesiąc w przypadku famprydyny
- Ciąża lub kobieta w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
- Dowody aktywności zapalnej choroby zdefiniowane jako „kliniczne dowody nawrotu w ciągu roku przed włączeniem lub dowody nowych zmian wzmocnionych gadolinem w MRI mózgu wykonanym rok przed włączeniem”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MD1003
MD1003 100 mg kapsułek, 1 kapsułka trzy razy na dobę przez 24 miesiące
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo, 1 kapsułka trzy razy na dobę przez 12 miesięcy, następnie zmiana na kapsułkę MD1003 100 mg, 1 kapsułka trzy razy na dobę przez 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) lub w czasie przejścia 25 stóp (TW25)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Proporcje pacjentów w każdym ramieniu leczenia: - ze zmniejszonym EDSS przy M9 potwierdzonym w 12 miesiącu (gdzie zmniejszony EDSS definiuje się jako spadek o co najmniej 0,5 punktu, jeśli początkowy EDSS z 6 do 7 i spadek o co najmniej 1 punkt, jeśli początkowy EDSS z 4,5 do 5,5) Lub - z poprawionym TW25 wynoszącym co najmniej 20% w 9. i 12. miesiącu w porównaniu z najlepszymi wynikami EDSS i TW25 podczas wizyty przesiewowej (1. miesiąc) i wizyty z randomizacją (poziom wyjściowy) |
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chodząca skala stwardnienia rozsianego (MSWS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
12-punktowa skala chodzenia stwardnienia rozsianego (MSWS-12) jest miarą wpływu SM na zdolność chodzenia danej osoby.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Ogólne wrażenie kliniczne / Ogólne wrażenie podmiotu (CGI / SGI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. Ogólny wycisk kliniczny zostanie oceniony przez pacjenta (ogólny wycisk podmiotu, SGI) i przez klinicystę (ogólny wycisk klinicysty, CGI). |
12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Jednowymiarowa Skala Wpływu Zmęczenia (U-FIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
U-FIS zawiera 22 pozycje mierzące wpływ zmęczenia.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Skala jakości życia w stwardnieniu rozsianym (SEP-59)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
SEP-59 jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy 36 pozycji ogólnych i 29 pozycji specyficznych dla SM w jednym narzędziu.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Test kołków do otworów (9-HPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Aparat 9-HPT zawiera pojemnik z dziewięcioma kołkami i pustą tablicę z dziewięcioma otworami, ustawionymi trzy na trzy.
Kołki należy podnosić pojedynczo i umieszczać w otworach tak szybko, jak to możliwe, aż wszystkie otwory zostaną wypełnione.
Następnie, bez przerw, kołki należy wyjmować pojedynczo, ponownie tak szybko, jak to możliwe.
Czynność tę należy wykonać dwukrotnie dla każdej ręki.
Jeśli kołek spadnie na stół, należy go podnieść ręką, która jest testowana.
Jeśli kołek spadnie na podłogę, egzaminator podnosi go.
Czas jest zapisywany w sekundach, począwszy od momentu, gdy pacjent podnosi pierwszy kołek, a kończy, gdy ostatni kołek wpada do pojemnika.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI mózgu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
MRI mózgu przy użyciu co najmniej sekwencji T2 i T1 z wstrzyknięciem gadolinu zostanie przeprowadzony w podgrupie 72 pacjentów, tj. 24 w grupie placebo i 48 w grupie leczonej, na początku badania i po 12 miesiącach.
Bezpieczeństwo MD1003 zostanie ocenione poprzez porównanie nowych hipersygnałów T2, jak również zmian T1 wzmacniających się po podaniu gadolinu w obu grupach.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche, Reims, France
- Dyrektor Studium: Frederic Sedel, MD, PhD, Medday SAS, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD1003CT2013-02MS-SPI
- 2013-002113-35 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .