Effekt av MD1003 i spinal progressiv multipel skleros (MS-SPI)
23 mars 2017 uppdaterad av: MedDay Pharmaceuticals SA
Effekt av MD1003 i spinal progressiv multipel skleros: en pivotal randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Syftet med denna studie är att visa överlägsenheten hos MD1003 jämfört med placebo vid funktionsnedsättning hos patienter som lider av progressiv multipel skleros och särskilt de med gångstörningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
144
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Caen, Frankrike, 14000
- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Hopital general du Bocage
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrike, 13000
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Hôpital Central
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Frankrike, 06000
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Poissy, Frankrike, 78300
- Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Reims, Frankrike, 51000
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Hopital Purpan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnoskriterier för sekundär eller primär progressiv MS med kliniska bevis på spastisk parapares som uppfyller reviderade McDonald-kriterier (2010) och Lublin-kriterier (1996)
- Progression av EDSS under de senaste två åren på minst 1 poäng om EDSS från 4,5 till 5,5 och minst 0,5 poäng om EDSS från 6 till 7
- EDSS-poäng från 4,5 till 7 (mätt bort från ett återfall och bekräftat vid 6 månader)
- Informerat samtycke före någon studieprocedur
- Patient i åldern 18-75 år
Exklusions kriterier:
- Alla allmänna kroniska handikappsjukdomar förutom MS
- Intensivt sjukgymnastikprogram inom 3 månader före inkluderingen
- Omöjlighet att utföra TW25-testet
- Ny behandling introducerad mindre än 3 månader före inkludering eller mindre än 1 månad för Fampridine
- Graviditet eller fertil kvinna utan preventivmedel
- Bevis på inflammatorisk aktivitet av sjukdomen definierad som "kliniska bevis på ett återfall under året före inkluderingen eller bevis på nya gadoliniumförstärkta lesioner på en hjärn-MRT som utfördes året före inklusionen."
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MD1003
MD1003 100mg kapslar, 1 kapsel tid i 24 månader
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel, 1 kapsel tid i 12 månader, byt sedan till MD1003 100 mg kapsel, 1 kapsel tid i 12 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter förbättrades på antingen Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller tid att gå 25 fot (TW25)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Andel patienter i varje behandlingsarm: - med minskad EDSS vid M9 bekräftad vid månad 12 (där minskad EDSS definieras som en minskning med minst 0,5 poäng vid initial EDSS från 6 till 7 och en minskning med minst 1 poäng vid initial EDSS från 4,5 till 5,5) eller - med förbättrad TW25 på minst 20 % vid månad 9 och månad 12 jämfört med de bästa EDSS- och TW25-poängen bland screeningbesök (månad-1) och randomiseringsbesök (baslinje) |
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multipel skleros gångvåg (MSWS)
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
Gåvågen för multipel skleros med 12 artiklar (MSWS-12) är ett självrapporteringsmått på MS:s inverkan på individens gångförmåga.
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Clinical Global Impression / Subject Global Impression (CGI / SGI)
Tidsram: 12 månader, 24 månader
|
Skalan Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen. Det kliniska globala intrycket kommer att bedömas av patienten (subject global impression, SGI) och av klinikern (clinician global impression, CGI). |
12 månader, 24 månader
|
|
Unidimensional Fatigue Impact Scale (U-FIS)
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
U-FIS har 22 artiklar som mäter effekten av trötthet.
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Livskvalitetsskalan för multipel skleros (SEP-59)
Tidsram: Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
SEP-59 är ett multidimensionellt hälsorelaterat livskvalitetsmått som kombinerar 36 generiska föremål och 29 MS-specifika föremål i ett enda instrument.
|
Baslinje, 12 månader, 24 månader
|
|
Håltappstest (9-HPT)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
9-HPT-apparaten består av en behållare med nio pinnar och en tom pinnboard med nio hål, satta tre och tre.
Pinnarna ska plockas upp en i taget och placeras i hålen så snabbt som möjligt tills alla hål är fyllda.
Sedan, utan att pausa, ska pinnarna tas bort en i taget, igen så snabbt som möjligt.
Detta bör utföras två gånger för varje hand.
Om en pinne faller på bordet, ska pinnen plockas upp med handen som testas.
Om en pinne faller på golvet plockas den upp av examinator.
Tiden registreras i sekunder, med början när patienten tar upp den första pinnen och slutar när den sista pinnen faller ner i behållaren.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärn-MR
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Hjärn-MR med minst T2- och T1-sekvenser med gadoliniuminjektion kommer att utföras i en undergrupp av 72 patienter, dvs. 24 i placebogruppen och 48 i den behandlade gruppen, vid studiestart och efter 12 månader.
Säkerheten för MD1003 kommer att bedömas genom att jämföra nya T2-hypersignaler såväl som T1 post-gadoliniumförstärkande lesioner i de två grupperna.
|
Baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche, Reims, France
- Studierektor: Frederic Sedel, MD, PhD, Medday SAS, Paris, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD1003CT2013-02MS-SPI
- 2013-002113-35 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .