Эффект MD1003 при прогрессирующем рассеянном склерозе позвоночника (MS-SPI)
23 марта 2017 г. обновлено: MedDay Pharmaceuticals SA
Влияние MD1003 на прогрессирующий рассеянный склероз позвоночника: базовое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью данного исследования является демонстрация превосходства MD1003 над плацебо в отношении инвалидизации пациентов, страдающих прогрессирующим рассеянным склерозом, и особенно пациентов с нарушением походки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Hôpital Pellegrin
-
Caen, Франция, 14000
- Hôpital de la Côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Dijon, Франция, 21000
- Hopital general du Bocage
-
Lyon, Франция, 69000
- Hopital Pierre Wertheimer
-
Marseille, Франция, 13000
- Hôpital de la Timone
-
Montpellier, Франция, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Франция, 54000
- Hôpital Central
-
Nantes, Франция, 44000
- Hôpital Nord Laennec
-
Nice, Франция, 06000
- Hôpital Pasteur
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
-
Poissy, Франция, 78300
- Centre hospitalier Intercommunal Poissy/Saint-Germain-en-Laye
-
Reims, Франция, 51000
- Hopital Maison Blanche
-
Rennes, Франция, 35000
- Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Hopital Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31000
- Hopital Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии диагностики вторичного или первично-прогрессирующего рассеянного склероза с клиническими признаками спастического парапареза, соответствующие пересмотренным критериям Макдональда (2010 г.) и Люблинским критериям (1996 г.)
- Прогресс по шкале EDSS за последние два года не менее чем на 1 балл, если по шкале EDSS с 4,5 до 5,5, и не менее чем на 0,5 балла, если по шкале EDSS с 6 до 7
- Оценка по шкале EDSS от 4,5 до 7 (измеряется вдали от рецидива и подтверждается через 6 месяцев)
- Информированное согласие перед любой процедурой исследования
- Пациент в возрасте 18-75 лет
Критерий исключения:
- Любое общее хроническое инвалидизирующее заболевание, кроме рассеянного склероза.
- Интенсивная программа лечебной физкультуры в течение 3 месяцев до включения
- Невозможно выполнить тест TW25
- Новое лечение введено менее чем за 3 месяца до включения или менее чем за 1 месяц для фампридина
- Беременность или женщина с детородным потенциалом без контрацепции
- Свидетельство воспалительной активности заболевания определяется как «клиническое свидетельство рецидива в течение года до включения или свидетельство новых поражений, усиленных гадолинием, на МРТ головного мозга, выполненной за год до включения».
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МД1003
MD1003 капсулы 100 мг, по 1 капсуле 3 раза в день в течение 24 месяцев.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо, 1 капсула 3 раза в день в течение 12 месяцев, затем перейти на капсулу MD1003 100 мг, 1 капсулу 3 раза в день в течение 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов улучшилась либо по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS), либо по времени, прошедшему 25 футов (TW25).
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Доли пациентов в каждой группе лечения: - со сниженным EDSS на M9, подтвержденным на 12-м месяце (где сниженный EDSS определяется как снижение не менее чем на 0,5 балла при исходном EDSS с 6 до 7 и снижение не менее чем на 1 балл при исходном EDSS с 4,5 до 5,5) или - с улучшенным TW25 не менее чем на 20% в 9-м и 12-м месяцах по сравнению с лучшими показателями EDSS и TW25 среди визитов для скрининга (месяц-1) и визитов для рандомизации (базовый уровень) |
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе (MSWS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов (MSWS-12) представляет собой самоотчет о влиянии рассеянного склероза на способность человека ходить.
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Общее клиническое впечатление / Общее впечатление о предмете (CGI / SGI)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
|
Шкала общего клинического впечатления - улучшение (CGI-I) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. Общее клиническое впечатление будет оцениваться пациентом (общее впечатление субъекта, SGI) и врачом (общее впечатление врача, CGI). |
12 месяцев, 24 месяца
|
|
Одномерная шкала воздействия усталости (U-FIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
U-FIS имеет 22 пункта, измеряющих воздействие усталости.
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Шкала качества жизни при рассеянном склерозе (SEP-59)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
SEP-59 представляет собой многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, который объединяет 36 общих элементов и 29 элементов, специфичных для РС, в единый инструмент.
|
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Тест отверстия с помощью штифта (9-HPT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Аппарат 9-HPT состоит из контейнера с девятью штифтами и пустой доски с девятью отверстиями, расположенными три на три.
Колышки нужно брать по одному и вставлять в отверстия как можно быстрее, пока все отверстия не будут заполнены.
Затем, не останавливаясь, колышки следует вынимать по одному, опять же как можно быстрее.
Это должно быть выполнено дважды для каждой руки.
Если колышек падает на стол, его следует поднять проверяемой рукой.
Если колышек падает на пол, экзаменатор подбирает его.
Время записывается в секундах, начиная с момента, когда пациент поднимает первый стержень, и заканчивая, когда последний стержень падает в контейнер.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
МРТ головного мозга с использованием по крайней мере последовательностей T2 и T1 с инъекцией гадолиния будет выполнена в подгруппе из 72 пациентов, т.е. 24 в группе плацебо и 48 в группе лечения, в начале исследования и через 12 месяцев.
Безопасность MD1003 будет оцениваться путем сравнения новых гиперсигналов Т2, а также поражений, усиливающих Т1 после введения гадолиния, в двух группах.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayman Tourbah, MD, PhD, Hôpital Maison Blanche, Reims, France
- Директор по исследованиям: Frederic Sedel, MD, PhD, Medday SAS, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD1003CT2013-02MS-SPI
- 2013-002113-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .