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慢性ジェノタイプ2 HCV感染症の成人におけるソホスブビル/ベルパタスビル固定用量併用療法12週間とソホスブビルおよびリバビリン12週間の比較 (ASTRAL-2)

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

慢性ジェノタイプ 2 HCV 感染症患者におけるソホスブビルとリバビリンの 12 週間にわたるソホスブビル/GS-5816 固定用量併用療法の有効性と安全性を比較する第 3 相多施設共同無作為化非盲検試験

この研究の主な目的は、ソホスブビル/ベルパタスビル (SOF/VEL) 固定用量併用療法 (FDC) による 12 週間の治療の有効性、安全性、忍容性を、ソホスブビル (SOF) とリバビリン (RBV) による治療と比較して評価することです。慢性ジェノタイプ2 C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の参加者を対象に12週間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

269

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • San Diego、California、アメリカ、92123
      • San Diego、California、アメリカ、92154
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0272
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71280
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
      • New York、New York、アメリカ、10021
      • New York、New York、アメリカ、10029
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
  • HCV 遺伝子型 2
  • 慢性HCV感染症（6か月以上）
  • 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 異性間性交を行う妊娠の可能性のある男性と女性は、議定書に定められた避妊方法を使用することに同意しなければなりません
  • 研究者の判断によると、慢性HCV感染症を除いて、概して健康状態が良好でなければなりません。

除外基準:

  • 臨床的に重大な病気の現在または過去の病歴（治療、評価、またはプロトコールの順守を妨げる可能性のあるHCVを除く）
  • 臨床的に重大な異常を伴う心電図 (ECG) のスクリーニング
  • スクリーニング時の検査結果が許容範囲外である
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
  • 非HCV病因による慢性肝疾患（例、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α-1アンチトリプシン欠乏症、胆管炎）
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソフ/レベル
12 週間の SOF/VEL FDC
薬：ソフ/レベル
SOF/VEL (400/100 mg) FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • エプクルーサ®
  • GS-7977/GS-5816
実験的：SOF+RBV
SOF+RBV 12週間
薬：RBV
RBV 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量に従って、1 日の用量を分割して経口投与されます（75 kg 未満 = 1000 mg、75 kg 以上 = 1200 mg）。
薬：SOF
SOF 400mg 錠 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ソバルディ®
  • GS-7977
  • PSI-7977

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 12 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治療後12週目
ＳＶＲ１２は、ＨＣＶ ＲＮＡ＜定量下限値（ＬＬＯＱ；すなわち、１５ＩＵ／ｍＬ）として定義され、試験治療を停止してから１２週間後に定義された。
治療後12週目
有害事象のために治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：最長12週間
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後 4 週間および 24 週間で SVR を発症した参加者の割合 (SVR4 および SVR24)
時間枠：治療後 4 週目および 24 週目
SVR4 および SVR 24 は、研究治療を中止してから 4 週間後および 24 週間後に、それぞれ HCV RNA < LLOQ と定義されました。
治療後 4 週目および 24 週目
1、2、4、6、8、10、12週目でHCV RNAがLLOQ未満であった参加者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、10、12週目
1、2、4、6、8、10、12週目
1、2、4、6、8、10、12週目のHCV RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、4、6、8、10、12週目
ベースライン; 1、2、4、6、8、10、12週目
ウイルス学的に失敗した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで

ウイルス学的失敗は次のように定義されます。

  • 治療中のウイルス学的失敗:

    • 画期的な治療（治療中に以前に HCV RNA < LLOQ があった後、HCV RNA ≧ LLOQ が確認された）、または
    • リバウンド（治療中にHCV RNAが最低値から1 log10 IU/mLを超える増加を確認）、または
    • 反応なし（8週間の治療を通じてHCV RNAが持続的にLLOQ以上）

  • ウイルス性再発:

    • 治療後の期間中にHCV RNA ≧ LLOQであることが確認され、最後の治療来院時にHCV RNA < LLOQを達成した。
治療後24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Anu Osinusi, MD、Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-342-1139

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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