Comparação da combinação de dose fixa de sofosbuvir/velpatasvir por 12 semanas com sofosbuvir e ribavirina por 12 semanas em adultos com infecção crônica pelo HCV genótipo 2 (ASTRAL-2)
19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto para comparar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de sofosbuvir/GS-5816 por 12 semanas com sofosbuvir e ribavirina por 12 semanas em indivíduos com infecção crônica por HCV genótipo 2
Os objetivos primários deste estudo são avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento com sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) combinação de dose fixa (FDC) por 12 semanas em comparação com o tratamento com sofosbuvir (SOF) mais ribavirina (RBV) por 12 semanas em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Diego, California, Estados Unidos, 92154
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0272
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71280
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
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San Juan, Porto Rico, 00909
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- ARN do VHC ≥ 10^4 UI/mL
- genótipo 2 do VHC
- Infecção crônica por HCV (≥ 6 meses)
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo
- Homens e mulheres com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar o(s) método(s) de contracepção especificado(s) no protocolo
- Deve ter uma boa saúde geral, com exceção da infecção crônica pelo HCV, conforme determinado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou anterior de doença clinicamente significativa (exceto HCV que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo;
- Eletrocardiograma de triagem (ECG) com anormalidades clinicamente significativas
- Resultados laboratoriais fora dos intervalos aceitáveis na Triagem
- Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
- Doença hepática crônica de etiologia não-HCV (por exemplo, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa-1 antitripsina, colangite)
- Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL FDC por 12 semanas
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SOF/VEL (400/100 mg) FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SOF+RBV
SOF+RBV por 12 semanas
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Comprimidos de RBV administrados por via oral em uma dose diária dividida de acordo com as recomendações de dosagem baseadas no peso da bula (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg)
SOF 400 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
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SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 15 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
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Pós-tratamento Semana 12
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Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente qualquer medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com SVR em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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SVR4 e SVR 24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo, respectivamente.
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Semanas 4 e 24 pós-tratamento
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Porcentagem de participantes com HCV RNA < LLOQ nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Mudança da linha de base no RNA do HCV nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Linha de base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Até a semana 24 pós-tratamento
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A falência virológica foi definida como
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Até a semana 24 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anu Osinusi, MD, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Asselah T, Charlton M, Feld J, Foster GR, Mcnally J, Brainard DM, et al. The ASTRAL Studies: Evaluation of SOF/GS-5816 Single Tablet Regimen for the Treatment of Genotype 1-6 HCV Infection [Poster P1332]. J Hepatol 2015;62:S855-S6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Feld J, Zeuzem S, Sulkowski M, Foster GR, Mangia A, Charlton M, O'Leary JG, Curry MP, Nader F, Henry L, Hunt S. Sofosbuvir and Velpatasvir Combination Improves Patient-reported Outcomes for Patients With HCV Infection, Without or With Compensated or Decompensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):421-430.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.037. Epub 2016 Nov 12.
- Sulkowski, MS., Brau N., Lawitz E., Shiffman ML, Towner WL, Ruane PJ et al. A Randomized Controlled Trial of Sofosbuvir/GS-5816 Fixed Dose Combination for 12 Weeks Compared to Sofosbuvir with Ribavirin for 12 Weeks in Genotype 2 HCV Infected Patients: The Phase 3 ASTRAL-2 Study [Oral 205] Hepatology 2015; 62: 1 (SUPPL) 313A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-342-1139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
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