Vergelijking van sofosbuvir/velpatasvir vaste dosiscombinatie gedurende 12 weken met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken bij volwassenen met chronische HCV-genotype 2-infectie (ASTRAL-2)
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Sofosbuvir/GS-5816 vaste-dosiscombinatie gedurende 12 weken te vergelijken met sofosbuvir en ribavirine gedurende 12 weken bij proefpersonen met chronische HCV-genotype 2-infectie
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van behandeling met sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) vaste-dosiscombinatie (FDC) gedurende 12 weken in vergelijking met behandeling met sofosbuvir (SOF) plus ribavirine (RBV). gedurende 12 weken bij deelnemers met chronische genotype 2 hepatitis C-virus (HCV) infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
269
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0272
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71280
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
-
Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- HCV-RNA ≥ 10^4 IE/ml
- HCV-genotype 2
- Chronische HCV-infectie (≥ 6 maanden)
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksuele omgang hebben, moeten ermee instemmen om in het protocol gespecificeerde anticonceptiemethode(n) te gebruiken
- Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren, met uitzondering van een chronische HCV-infectie, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere geschiedenis van klinisch significante ziekte (anders dan HCV die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren;
- Screening elektrocardiogram (ECG) met klinisch significante afwijkingen
- Laboratoriumresultaten buiten acceptabel bereik bij screening
- Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
- Chronische leverziekte met een niet-HCV-etiologie (bijv. hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, cholangitis)
- Infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOF/VEL
SOF/VEL FDC gedurende 12 weken
|
SOF/VEL (400/100 mg) FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SOF+RBV
SOF+RBV voor 12 weken
|
RBV-tabletten oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis volgens de bijsluiter op gewicht gebaseerde doseringsaanbevelingen (< 75 kg = 1000 mg en ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
|
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 15 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
|
Nabehandeling Week 12
|
|
Percentage van de deelnemers dat definitief stopte met een studiegeneesmiddel vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met SVR 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
|
SVR4 en SVR 24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
|
Nabehandeling week 4 en 24
|
|
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Basislijn; Week 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Tot nabehandelingsweek 24
|
Virologisch falen werd gedefinieerd als
|
Tot nabehandelingsweek 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anu Osinusi, MD, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Asselah T, Charlton M, Feld J, Foster GR, Mcnally J, Brainard DM, et al. The ASTRAL Studies: Evaluation of SOF/GS-5816 Single Tablet Regimen for the Treatment of Genotype 1-6 HCV Infection [Poster P1332]. J Hepatol 2015;62:S855-S6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Feld J, Zeuzem S, Sulkowski M, Foster GR, Mangia A, Charlton M, O'Leary JG, Curry MP, Nader F, Henry L, Hunt S. Sofosbuvir and Velpatasvir Combination Improves Patient-reported Outcomes for Patients With HCV Infection, Without or With Compensated or Decompensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):421-430.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.037. Epub 2016 Nov 12.
- Sulkowski, MS., Brau N., Lawitz E., Shiffman ML, Towner WL, Ruane PJ et al. A Randomized Controlled Trial of Sofosbuvir/GS-5816 Fixed Dose Combination for 12 Weeks Compared to Sofosbuvir with Ribavirin for 12 Weeks in Genotype 2 HCV Infected Patients: The Phase 3 ASTRAL-2 Study [Oral 205] Hepatology 2015; 62: 1 (SUPPL) 313A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Sofosbuvir
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-342-1139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen.
Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-tijdsbestek voor delen
18 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .