Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение комбинации фиксированных доз софосбувира/велпатасвира в течение 12 недель с софосбувиром и рибавирином в течение 12 недель у взрослых с хронической инфекцией ВГС генотипа 2 (ASTRAL-2)

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для сравнения эффективности и безопасности комбинации фиксированных доз софосбувира/GS-5816 в течение 12 недель с софосбувиром и рибавирином в течение 12 недель у субъектов с хронической инфекцией ВГС генотипа 2

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности, безопасности и переносимости лечения комбинацией софосбувира/велпатасвира (SOF/VEL) с фиксированными дозами (FDC) в течение 12 недель по сравнению с лечением софосбувиром (SOF) плюс рибавирином (RBV). в течение 12 недель у участников с хронической инфекцией вируса гепатита С (HCV) генотипа 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • РНК ВГС ≥ 10^4 МЕ/мл
  • ВГС генотип 2
  • Хроническая инфекция ВГС (≥ 6 месяцев)
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Мужчины и женщины детородного возраста, вступающие в гетеросексуальные отношения, должны дать согласие на использование указанного в протоколе метода (методов) контрацепции.
  • Должен иметь в целом хорошее здоровье, за исключением хронической инфекции ВГС, установленной исследователем.

Критерий исключения:

  • Текущая или предшествующая история клинически значимого заболевания (кроме ВГС, которое может помешать лечению, оценке или соблюдению протокола;
  • Скрининговая электрокардиограмма (ЭКГ) с клинически значимыми отклонениями
  • Лабораторные результаты вне допустимых диапазонов при скрининге
  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
  • Хроническое заболевание печени не-ВГС-этиологии (например, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, холангит)
  • Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОФ/ВЭЛ
СОФ/ВЭЛ КПФД на 12 недель
Лекарство: СОФ/ВЭЛ
Таблетки SOF/VEL (400/100 мг) FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Эпклюза®
  • ГС-7977/ГС-5816
Экспериментальный: СОФ+РБВ
СОФ+РБВ на 12 недель
Лекарство: РБВ
Таблетки RBV вводят перорально в разделенной суточной дозе в соответствии с рекомендациями по дозированию, основанными на массе тела (< 75 кг = 1000 мг и ≥ 75 кг = 1200 мг).
Лекарство: ССО
Таблетка SOF 400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • Совальди®
  • ГС-7977
  • ПСИ-7977

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 15 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Процент участников, которые окончательно прекратили прием любого исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с УВО через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО 24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после прекращения исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ на 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем РНК ВГС на 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Базовый уровень; Недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: До 24-й недели после лечения

Вирусологическую неудачу определяли как

  • Вирусологическая неудача лечения:

    • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
    • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения), или
    • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)

  • Вирусологический рецидив:

    • Подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения с достижением уровня РНК ВГС < LLOQ при последнем посещении во время лечения.
До 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anu Osinusi, MD, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-342-1139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться