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Confronto della combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Velpatasvir per 12 settimane con Sofosbuvir e Ribavirina per 12 settimane in adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 2 (ASTRAL-2)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di sofosbuvir/GS-5816 per 12 settimane con sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane in soggetti con infezione cronica da HCV da genotipo 2

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) combinazione a dose fissa (FDC) per 12 settimane rispetto al trattamento con sofosbuvir (SOF) più ribavirina (RBV) per 12 settimane in partecipanti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 2 (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92154
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • RNA dell'HCV ≥ 10^4 UI/mL
  • Genotipo 2 dell'HCV
  • Infezione cronica da HCV (≥ 6 mesi)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  • Gli uomini e le donne in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo
  • Deve essere generalmente in buona salute, ad eccezione dell'infezione cronica da HCV, come determinato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi attuale o precedente di malattia clinicamente significativa (diversa dall'HCV che potrebbe interferire con il trattamento, la valutazione o il rispetto del protocollo);
  • Elettrocardiogramma di screening (ECG) con anomalie clinicamente significative
  • Risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli accettabili allo Screening
  • Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
  • Malattia epatica cronica di eziologia diversa da HCV (per es., emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa-1 antitripsina, colangite)
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOF/VEL
SOF/VEL FDC per 12 settimane
Droga: SOF/VEL
SOF/VEL (400/100 mg) compressa FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Sperimentale: SOF+RBV
SOF+RBV per 12 settimane
Droga: RBV
Compresse di RBV somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa secondo le raccomandazioni di dosaggio basate sul peso del foglietto illustrativo (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg)
Droga: SOF
Compressa SOF 400 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 15 IU/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente qualsiasi farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con SVR a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR 24 sono stati definiti come HCV RNA < LLOQ rispettivamente a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Variazione rispetto al basale dell'RNA dell'HCV alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Linea di base; Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come

  • Fallimento virologico in trattamento:

    • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
    • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
    • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

  • Recidiva virologica:

    • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Fino alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anu Osinusi, MD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-342-1139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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