Sammenligning af Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosiskombination i 12 uger med Sofosbuvir og Ribavirin i 12 uger hos voksne med kronisk genotype 2 HCV-infektion (ASTRAL-2)
19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences
En fase 3, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af Sofosbuvir/GS-5816 fastdosiskombination i 12 uger med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger hos forsøgspersoner med kronisk genotype 2 HCV-infektion
De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af behandling med sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fastdosiskombination (FDC) i 12 uger sammenlignet med behandling med sofosbuvir (SOF) plus ribavirin (RBV) i 12 uger hos deltagere med kronisk genotype 2 hepatitis C virus (HCV) infektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
269
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92154
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0272
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
-
Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71280
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml
- HCV genotype 2
- Kronisk HCV-infektion (≥ 6 måneder)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
- Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i heteroseksuelt samleje, skal acceptere at bruge protokolspecifikke præventionsmetode(r)
- Skal have et generelt godt helbred, med undtagelse af kronisk HCV-infektion, som bestemt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller tidligere historie med klinisk signifikant sygdom (bortset fra HCV, der kan interferere med behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen;
- Screening af elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikante abnormiteter
- Laboratorieresultater uden for acceptable områder ved screening
- Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
- Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi (f.eks. hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, kolangitis)
- Infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SOF/VEL
SOF/VEL FDC i 12 uger
|
SOF/VEL (400/100 mg) FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SOF+RBV
SOF+RBV i 12 uger
|
RBV-tabletter indgivet oralt i en opdelt daglig dosis i henhold til indlægssedlens vægtbaserede doseringsanbefalinger (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uger efter seponering af terapi (SVR12)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12
|
SVR12 blev defineret som HCV RNA < den nedre grænse for kvantificering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
|
Efterbehandling uge 12
|
|
Procentdel af deltagere, der permanent afbryde enhver undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med SVR ved 4 og 24 uger efter seponering af terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 4 og 24
|
SVR4 og SVR 24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ henholdsvis 4 og 24 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling.
|
Efterbehandling uge 4 og 24
|
|
Procentdel af deltagere med HCV RNA < LLOQ i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
|
Ændring fra baseline i HCV RNA i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Baseline; Uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
|
Procentdel af deltagere med virologisk svigt
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 24
|
Virologisk svigt blev defineret som
|
Op til efterbehandling uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anu Osinusi, MD, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Asselah T, Charlton M, Feld J, Foster GR, Mcnally J, Brainard DM, et al. The ASTRAL Studies: Evaluation of SOF/GS-5816 Single Tablet Regimen for the Treatment of Genotype 1-6 HCV Infection [Poster P1332]. J Hepatol 2015;62:S855-S6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Feld J, Zeuzem S, Sulkowski M, Foster GR, Mangia A, Charlton M, O'Leary JG, Curry MP, Nader F, Henry L, Hunt S. Sofosbuvir and Velpatasvir Combination Improves Patient-reported Outcomes for Patients With HCV Infection, Without or With Compensated or Decompensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):421-430.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.037. Epub 2016 Nov 12.
- Sulkowski, MS., Brau N., Lawitz E., Shiffman ML, Towner WL, Ruane PJ et al. A Randomized Controlled Trial of Sofosbuvir/GS-5816 Fixed Dose Combination for 12 Weeks Compared to Sofosbuvir with Ribavirin for 12 Weeks in Genotype 2 HCV Infected Patients: The Phase 3 ASTRAL-2 Study [Oral 205] Hepatology 2015; 62: 1 (SUPPL) 313A.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2014
Først opslået (Skøn)
20. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2018
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-342-1139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning.
For mere information, besøg venligst vores websted på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder efter studiets afslutning
IPD-delingsadgangskriterier
Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .