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만성 유전자형 2형 HCV 성인 성인에서 Sofosbuvir/Velpatasvir 12주 고정 용량 병용 요법과 Sofosbuvir 및 Ribavirin 12주 요법의 비교 (ASTRAL-2)

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

만성 유전자형 2형 HCV 감염 대상자에서 12주 동안 소포스부비르/GS-5816 고정 용량 조합과 12주 동안 소포스부비르 및 리바비린의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 소포스부비르(SOF) + 리바비린(RBV) 치료와 비교하여 12주 동안 소포스부비르/벨파타스비르(SOF/VEL) 고정 용량 복합제(FDC) 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 만성 유전자형 2형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 참가자에서 12주 동안.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
      • Los Angeles, California, 미국, 90073
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
      • Pasadena, California, 미국, 91105
      • Sacramento, California, 미국, 95817
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • San Diego, California, 미국, 92154
      • San Francisco, California, 미국, 94118
      • San Francisco, California, 미국, 94110
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
      • New York, New York, 미국, 10021
      • New York, New York, 미국, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/mL
  • HCV 유전자형 2형
  • 만성 HCV 감염(≥ 6개월)
  • 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 이성애 관계에 참여하는 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 프로토콜에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 조사관이 결정한 바와 같이 만성 HCV 감염을 제외하고 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 질병의 현재 또는 이전 병력(치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 HCV 제외,
  • 임상적으로 유의미한 이상이 있는 심전도(ECG) 스크리닝
  • 스크리닝 시 허용 범위를 벗어난 실험실 결과
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
  • 비-HCV 병인의 만성 간 질환(예: 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 담관염)
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소프/벨
12주간 SOF/VEL FDC
의약품: 소프/벨
SOF/VEL(400/100 mg) FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 엡클루사®
  • GS-7977/GS-5816
실험적: SOF+RBV
12주 동안 SOF+RBV
의약품: RBV
패키지 삽입 체중 기반 투여 권장사항(< 75kg = 1000mg 및 ≥ 75kg = 1200mg)에 따라 분할 일일 용량으로 경구 투여되는 RBV 정제
의약품: 소프
SOF 400 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 소발디®
  • GS-7977
  • PSI-7977

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 15 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 4주 및 24주에 SVR이 있는 참가자의 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
SVR4 및 SVR 24는 각각 연구 치료 중단 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 4주 및 24주
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 HCV RNA < LLOQ인 참가자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주차에 HCV RNA의 기준선에서 변경
기간: 기준선 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
기준선 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주차
바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주까지

바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 치료 중 바이러스학적 실패:

    • 돌파구(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
    • 반등(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가 확인), 또는
    • 무반응(HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)

  • 바이러스학적 재발:

    • 마지막 치료 중 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨.
치료 후 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Anu Osinusi, MD, Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-342-1139

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

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