Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fixní kombinace sofosbuvir/velpatasvir po dobu 12 týdnů se sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů u dospělých s chronickou infekcí HCV genotypu 2 (ASTRAL-2)

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace fixní dávky Sofosbuvir/GS-5816 po dobu 12 týdnů se sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů u pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 2

Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost léčby sofosbuvirem/velpatasvirem (SOF/VEL) s fixní kombinací (FDC) po dobu 12 týdnů ve srovnání s léčbou sofosbuvirem (SOF) plus ribavirin (RBV) po dobu 12 týdnů u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml
  • HCV genotyp 2
  • Chronická infekce HCV (≥ 6 měsíců)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody(y) antikoncepce
  • Musí být obecně dobrého zdravotního stavu, s výjimkou chronické HCV infekce, jak určí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí anamnéza klinicky významného onemocnění (jiného než HCV, které může interferovat s léčbou, hodnocením nebo dodržováním protokolu;
  • Screeningový elektrokardiogram (EKG) s klinicky významnými abnormalitami
  • Laboratorní výsledky mimo přijatelná rozmezí při screeningu
  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Chronické onemocnění jater jiné než HCV etiologie (např. hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa-1 antitrypsinu, cholangitida)
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SOF/VEL
SOF/VEL FDC po dobu 12 týdnů
Lék: SOF/VEL
Tableta SOF/VEL (400/100 mg) FDC podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Experimentální: SOF+RBV
SOF+RBV po dobu 12 týdnů
Lék: RBV
RBV tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1000 mg a ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lék: SOF
SOF 400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR po 4 a 24 týdnech po ukončení terapie (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR 24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Základní linie; Týdny 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12
Procento účastníků s virologickým selháním
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě

Virologické selhání bylo definováno jako

  • Virologické selhání při léčbě:

    • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
    • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
    • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

  • Virologická recidiva:

    • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anu Osinusi, MD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-342-1139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit