Sammenligning av Sofosbuvir/Velpatasvir fastdosekombinasjon i 12 uker med Sofosbuvir og Ribavirin i 12 uker hos voksne med kronisk genotype 2 HCV-infeksjon (ASTRAL-2)
19. oktober 2018 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 3, multisenter, randomisert, åpen studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Sofosbuvir/GS-5816 fastdosekombinasjon i 12 uker med Sofosbuvir og Ribavirin i 12 uker hos personer med kronisk genotype 2 HCV-infeksjon
Hovedmålene med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av behandling med sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fastdosekombinasjon (FDC) i 12 uker sammenlignet med behandling med sofosbuvir (SOF) pluss ribavirin (RBV) i 12 uker hos deltakere med kronisk genotype 2 hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
269
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
-
San Diego, California, Forente stater, 92154
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0272
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71280
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
-
Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
-
New York, New York, Forente stater, 10021
-
New York, New York, Forente stater, 10029
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- HCV RNA ≥ 10^4 IE/ml
- HCV genotype 2
- Kronisk HCV-infeksjon (≥ 6 måneder)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
- Menn og kvinner i fertil alder som deltar i heterofile samleie må godta å bruke protokollspesifiserte prevensjonsmetoder
- Må ha generelt god helse, med unntak av kronisk HCV-infeksjon, som bestemt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med klinisk signifikant sykdom (annet enn HCV som kan forstyrre behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen;
- Screening elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikante abnormiteter
- Laboratorieresultater utenfor akseptable områder ved screening
- Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
- Kronisk leversykdom av en ikke-HCV-etiologi (f.eks. hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa-1 antitrypsin-mangel, kolangitt)
- Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOF/VEL
SOF/VEL FDC i 12 uker
|
SOF/VEL (400/100 mg) FDC-tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOF+RBV
SOF+RBV i 12 uker
|
RBV-tabletter administrert oralt i en delt daglig dose i henhold til vektbaserte doseringsanbefalinger i pakningsvedlegget (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 uker etter seponering av terapi (SVR12)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12
|
SVR12 ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ; dvs. 15 IE/ml) 12 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som permanent avbrøt ethvert studiemedisin på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med SVR ved 4 og 24 uker etter seponering av terapi (SVR4 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 4 og 24
|
SVR4 og SVR 24 ble definert som HCV RNA < LLOQ ved henholdsvis 4 og 24 uker etter avsluttet studiebehandling.
|
Etterbehandling uke 4 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med HCV RNA < LLOQ i uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
|
Endring fra baseline i HCV RNA i uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Grunnlinje; Uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 24
|
Virologisk svikt ble definert som
|
Frem til etterbehandling uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anu Osinusi, MD, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Asselah T, Charlton M, Feld J, Foster GR, Mcnally J, Brainard DM, et al. The ASTRAL Studies: Evaluation of SOF/GS-5816 Single Tablet Regimen for the Treatment of Genotype 1-6 HCV Infection [Poster P1332]. J Hepatol 2015;62:S855-S6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Feld J, Zeuzem S, Sulkowski M, Foster GR, Mangia A, Charlton M, O'Leary JG, Curry MP, Nader F, Henry L, Hunt S. Sofosbuvir and Velpatasvir Combination Improves Patient-reported Outcomes for Patients With HCV Infection, Without or With Compensated or Decompensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):421-430.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.037. Epub 2016 Nov 12.
- Sulkowski, MS., Brau N., Lawitz E., Shiffman ML, Towner WL, Ruane PJ et al. A Randomized Controlled Trial of Sofosbuvir/GS-5816 Fixed Dose Combination for 12 Weeks Compared to Sofosbuvir with Ribavirin for 12 Weeks in Genotype 2 HCV Infected Patients: The Phase 3 ASTRAL-2 Study [Oral 205] Hepatology 2015; 62: 1 (SUPPL) 313A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Sofosbuvir
Andre studie-ID-numre
- GS-US-342-1139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført.
For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-delingstidsramme
18 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .