Vergleich der Sofosbuvir/Velpatasvir-Festdosiskombination für 12 Wochen mit Sofosbuvir und Ribavirin für 12 Wochen bei Erwachsenen mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2 (ASTRAL-2)
19. Oktober 2018 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Festdosiskombination Sofosbuvir/GS-5816 über 12 Wochen mit Sofosbuvir und Ribavirin über 12 Wochen bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 2
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit der Festdosiskombination (FDC) Sofosbuvir/Velpatasvir (SOF/VEL) über 12 Wochen im Vergleich zur Behandlung mit Sofosbuvir (SOF) plus Ribavirin (RBV) zu bewerten. für 12 Wochen bei Teilnehmern mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 2.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
269
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00909
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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-
Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0272
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
-
Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
-
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Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71280
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
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Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
-
-
New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
-
-
Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- HCV-RNA ≥ 10^4 IU/ml
- HCV-Genotyp 2
- Chronische HCV-Infektion (≥ 6 Monate)
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
- Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen
- Muss im Allgemeinen bei gutem Gesundheitszustand sein, mit Ausnahme einer vom Prüfer festgestellten chronischen HCV-Infektion.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Erkrankung (außer HCV, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann);
- Screening-Elektrokardiogramm (EKG) mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten
- Laborergebnisse außerhalb akzeptabler Bereiche beim Screening
- Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
- Chronische Lebererkrankung ohne HCV-Ätiologie (z. B. Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Cholangitis)
- Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL FDC für 12 Wochen
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SOF/VEL (400/100 mg) FDC-Tablette, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: SOF+RBV
SOF+RBV für 12 Wochen
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Oral verabreichte RBV-Tabletten in einer aufgeteilten Tagesdosis gemäß den gewichtsbasierten Dosierungsempfehlungen der Packungsbeilage (< 75 kg = 1000 mg und ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg Tablette wird einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR) 12 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR12)
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 12
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SVR12 war definiert als HCV-RNA < der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; dh 15 IE/ml) 12 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.
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Nachbehandlung Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Studienmedikament aufgrund eines unerwünschten Ereignisses dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR 4 und 24 Wochen nach Absetzen der Therapie (SVR4 und SVR24)
Zeitfenster: Nachbehandlung Wochen 4 und 24
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SVR4 und SVR 24 wurden als HCV-RNA < LLOQ 4 bzw. 24 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung definiert.
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Nachbehandlung Wochen 4 und 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA < LLOQ in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Veränderung der HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Grundlinie; Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
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Virologisches Versagen wurde definiert als
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Bis zur 24. Nachbehandlungswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anu Osinusi, MD, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Asselah T, Charlton M, Feld J, Foster GR, Mcnally J, Brainard DM, et al. The ASTRAL Studies: Evaluation of SOF/GS-5816 Single Tablet Regimen for the Treatment of Genotype 1-6 HCV Infection [Poster P1332]. J Hepatol 2015;62:S855-S6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Feld J, Zeuzem S, Sulkowski M, Foster GR, Mangia A, Charlton M, O'Leary JG, Curry MP, Nader F, Henry L, Hunt S. Sofosbuvir and Velpatasvir Combination Improves Patient-reported Outcomes for Patients With HCV Infection, Without or With Compensated or Decompensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):421-430.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.037. Epub 2016 Nov 12.
- Sulkowski, MS., Brau N., Lawitz E., Shiffman ML, Towner WL, Ruane PJ et al. A Randomized Controlled Trial of Sofosbuvir/GS-5816 Fixed Dose Combination for 12 Weeks Compared to Sofosbuvir with Ribavirin for 12 Weeks in Genotype 2 HCV Infected Patients: The Phase 3 ASTRAL-2 Study [Oral 205] Hepatology 2015; 62: 1 (SUPPL) 313A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Krankheitsattribute
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Sofosbuvir
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-342-1139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen.
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
18 Monate nach Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
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