Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stałej dawki złożonej sofosbuwiru/welpataswiru przez 12 tygodni z sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni u dorosłych z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 2 (ASTRAL-2)

19 października 2018 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek Sofosbuvir/GS-5816 przez 12 tygodni z sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 2

Głównymi celami tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzeniem stałych dawek (FDC) sofosbuwiru/welpataswiru (SOF/VEL) przez 12 tygodni w porównaniu z leczeniem sofosbuwirem (SOF) z rybawiryną (RBV) przez 12 tygodni u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • RNA HCV ≥ 10^4 j.m./ml
  • Genotyp HCV 2
  • Przewlekłe zakażenie HCV (≥ 6 miesięcy)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem przewlekłego zakażenia HCV, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub wcześniejsza klinicznie istotna choroba (inna niż HCV, która może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu;
  • Elektrokardiogram przesiewowy (EKG) z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
  • Wyniki laboratoryjne poza dopuszczalnymi zakresami podczas badań przesiewowych
  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV (np. hemochromatoza, choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, zapalenie dróg żółciowych)
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SOF/VEL
SOF/VEL FDC przez 12 tygodni
Lek: SOF/VEL
SOF/VEL (400/100 mg) FDC tabletka podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Eksperymentalny: SOF+RBV
SOF+RBV przez 12 tygodni
Lek: RBV
Tabletki RBV podawane doustnie w dawce dobowej podzielonej zgodnie z zaleceniami dawkowania w ulotce dołączonej do opakowania w zależności od masy ciała (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lek: SOF
Tabletka SOF 400 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 tygodni po przerwaniu terapii (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień po leczeniu 12
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < dolnej granicy oznaczalności (LLOQ, tj. 15 IU/ml) po 12 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tydzień po leczeniu 12
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie jakiegokolwiek badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR po 4 i 24 tygodniach od przerwania terapii (SVR4 i SVR24)
Ramy czasowe: Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
SVR4 i SVR 24 zdefiniowano jako HCV RNA < LLOQ odpowiednio po 4 i 24 tygodniach od zaprzestania podawania badanego leku.
Tygodnie 4 i 24 po leczeniu
Odsetek uczestników z HCV RNA < LLOQ w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Zmiana miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia po leczeniu

Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako

  • Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia:

    • Przełom (potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po wcześniejszym wykryciu HCV RNA < LLOQ podczas leczenia) lub
    • „Z odbicia” (potwierdzony wzrost miana HCV RNA o > 1 log10 j.m./ml od nadiru podczas leczenia) lub
    • Brak odpowiedzi (HCV RNA trwale ≥ LLOQ przez 8 tygodni leczenia)

  • Nawrót wirusologiczny:

    • Potwierdzone RNA HCV ≥ LLOQ w okresie po leczeniu, po osiągnięciu RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej wizyty w trakcie leczenia.
Do 24 tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anu Osinusi, MD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-342-1139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj