Comparación de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas con sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas en adultos con infección crónica por VHC de genotipo 2 (ASTRAL-2)
19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, abierto para comparar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija de sofosbuvir/GS-5816 durante 12 semanas con sofosbuvir y ribavirina durante 12 semanas en sujetos con infección crónica por VHC de genotipo 2
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con combinación de dosis fija (FDC) de sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) durante 12 semanas en comparación con el tratamiento con sofosbuvir (SOF) más ribavirina (RBV). durante 12 semanas en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Diego, California, Estados Unidos, 92154
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0272
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71280
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
-
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
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San Juan, Puerto Rico, 00909
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- ARN del VHC ≥ 10^4 UI/mL
- VHC genotipo 2
- Infección crónica por VHC (≥ 6 meses)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
- Los hombres y mujeres en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
- Debe gozar de buena salud en general, con la excepción de la infección crónica por VHC, según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o previos de enfermedades clínicamente significativas (que no sean VHC que puedan interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo;
- Electrocardiograma (ECG) de detección con anomalías clínicamente significativas
- Resultados de laboratorio fuera de los rangos aceptables en la selección
- Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
- Enfermedad hepática crónica de etiología no relacionada con el VHC (p. ej., hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, colangitis)
- Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SOF/VEL
SOF/VEL FDC durante 12 semanas
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SOF/VEL (400/100 mg) Comprimido FDC administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: SOF+RBV
SOF+RBV durante 12 semanas
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Comprimidos de RBV administrados por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
SOF 400 mg comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/mL) a las 12 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.
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Postratamiento Semana 12
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Porcentaje de participantes que discontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con RVS a las 4 y 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (RVS4 y RVS24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 4 y 24
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SVR4 y SVR 24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 4 y 24 semanas después de suspender el tratamiento del estudio, respectivamente.
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Postratamiento Semanas 4 y 24
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Porcentaje de participantes con ARN del VHC < LLOQ en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Cambio desde el inicio en el ARN del VHC en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Base; Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Porcentaje de participantes con falla virológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
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El fracaso virológico se definió como
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Hasta la semana 24 de postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anu Osinusi, MD, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Foster GR, Afdhal N, Roberts SK, Brau N, Gane EJ, Pianko S, Lawitz E, Thompson A, Shiffman ML, Cooper C, Towner WJ, Conway B, Ruane P, Bourliere M, Asselah T, Berg T, Zeuzem S, Rosenberg W, Agarwal K, Stedman CA, Mo H, Dvory-Sobol H, Han L, Wang J, McNally J, Osinusi A, Brainard DM, McHutchison JG, Mazzotta F, Tran TT, Gordon SC, Patel K, Reau N, Mangia A, Sulkowski M; ASTRAL-2 Investigators; ASTRAL-3 Investigators. Sofosbuvir and Velpatasvir for HCV Genotype 2 and 3 Infection. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2608-17. doi: 10.1056/NEJMoa1512612. Epub 2015 Nov 17.
- Asselah T, Charlton M, Feld J, Foster GR, Mcnally J, Brainard DM, et al. The ASTRAL Studies: Evaluation of SOF/GS-5816 Single Tablet Regimen for the Treatment of Genotype 1-6 HCV Infection [Poster P1332]. J Hepatol 2015;62:S855-S6.
- Younossi ZM, Stepanova M, Feld J, Zeuzem S, Sulkowski M, Foster GR, Mangia A, Charlton M, O'Leary JG, Curry MP, Nader F, Henry L, Hunt S. Sofosbuvir and Velpatasvir Combination Improves Patient-reported Outcomes for Patients With HCV Infection, Without or With Compensated or Decompensated Cirrhosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;15(3):421-430.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2016.10.037. Epub 2016 Nov 12.
- Sulkowski, MS., Brau N., Lawitz E., Shiffman ML, Towner WL, Ruane PJ et al. A Randomized Controlled Trial of Sofosbuvir/GS-5816 Fixed Dose Combination for 12 Weeks Compared to Sofosbuvir with Ribavirin for 12 Weeks in Genotype 2 HCV Infected Patients: The Phase 3 ASTRAL-2 Study [Oral 205] Hepatology 2015; 62: 1 (SUPPL) 313A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Sofosbuvir
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-342-1139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .