Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 12 hetes Sofosbuvir/Velpatasvir fix dózisú kombináció Sofosbuvirrel és Ribavirinnel 12 hetes kezelésének összehasonlítása krónikus 2-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő felnőtteknél (ASTRAL-2)

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

3. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat a Sofosbuvir/GS-5816 fix dózisú 12 hétig tartó Sofosbuvir és Ribavirin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására 12 hétig krónikus 2-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szofoszbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) fix dózisú kombinációval (FDC) 12 héten át végzett kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a sofosbuvir (SOF) plusz ribavirin (RBV) kezeléshez képest. 12 hétig krónikus 2-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

269

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Egyesült Államok, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • HCV RNS ≥ 10^4 NE/ml
  • HCV genotípus 2
  • Krónikus HCV fertőzés (≥ 6 hónap)
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • Azoknak a fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek, akik heteroszexuális érintkezést folytatnak, bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszer(ek) használatába
  • Általában jó egészségi állapotúnak kell lennie, kivéve a krónikus HCV-fertőzést, a vizsgáló megállapítása szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi klinikailag jelentős betegség (a HCV kivételével, amely megzavarhatja a kezelést, értékelést vagy a protokollnak való megfelelést;
  • Szűrő elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltérésekkel
  • A laboratóriumi eredmények a szűréskor elfogadható tartományokon kívül esnek
  • Terhes vagy szoptató nő vagy férfi terhes nő partnerrel
  • Nem HCV etiológiájú krónikus májbetegség (pl. hemochromatosis, Wilson-kór, alfa-1 antitripszin hiány, cholangitis)
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 12 hétig
Drog: SOF/VEL
SOF/VEL (400/100 mg) FDC tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Kísérleti: SOF+RBV
SOF+RBV 12 hétig
Drog: RBV
RBV tabletták szájon át, osztott napi adagban a betegtájékoztatóban található, súlyalapú adagolási ajánlások szerint (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg)
Drog: SOF
SOF 400 mg tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 15 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
12. utókezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVR-ben résztvevők százalékos aránya a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel (SVR4 és SVR24)
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
Az SVR4-et és az SVR 24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
Utókezelés 4. és 24. hét
Az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten HCV RNS < LLOQ értékű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HCV RNS-ben az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten
Időkeret: Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
Alapvonal; 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hét
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés utáni 24. hétig

A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg

  • Virológiai kudarc a kezelés során:

    • Áttörés (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt kezelés alatt), vagy
    • Rebound (megerősített > 1 log10 NE/ml-es HCV RNS-növekedés a mélyponttól a kezelés alatt), vagy
    • Nem reagál (HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig)

  • Virológiai visszaesés:

    • Megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, miután az utolsó kezelési látogatás alkalmával HCV RNS < LLOQ érték.
A kezelés utáni 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anu Osinusi, MD, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-342-1139

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírusfertőzés

Klinikai vizsgálatok a RBV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel