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Comparaison de l'association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines avec le sofosbuvir et la ribavirine pendant 12 semaines chez des adultes atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 2 (ASTRAL-2)

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et ouverte pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe sofosbuvir/GS-5816 pendant 12 semaines avec le sofosbuvir et la ribavirine pendant 12 semaines chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 2

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement par l'association à dose fixe sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) pendant 12 semaines par rapport au traitement par sofosbuvir (SOF) plus ribavirine (RBV) pendant 12 semaines chez les participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92154
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • ARN du VHC ≥ 10^4 UI/mL
  • Génotype 2 du VHC
  • Infection chronique par le VHC (≥ 6 mois)
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
  • Doit être généralement en bonne santé, à l'exception de l'infection chronique par le VHC, tel que déterminé par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou antérieurs de maladie cliniquement significative (autre que le VHC pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole ;
  • Électrocardiogramme (ECG) de dépistage avec anomalies cliniquement significatives
  • Résultats de laboratoire en dehors des plages acceptables lors du dépistage
  • Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
  • Maladie hépatique chronique d'étiologie non liée au VHC (p. ex., hémochromatose, maladie de Wilson, déficit en alfa-1 antitrypsine, cholangite)
  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOF/VEL
SOF/VEL FDC pendant 12 semaines
Médicament: SOF/VEL
SOF/VEL (400/100 mg) Comprimé FDC administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Expérimental: SOF+RBV
SOF+RBV pendant 12 semaines
Médicament: RVB
Comprimés de RBV administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée conformément aux recommandations posologiques en fonction du poids de la notice (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Médicament: FOS
SOF 400 mg comprimé administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 15 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants qui ont arrêté définitivement tout médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec RVS à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (RVS4 et RVS24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR 24 ont été définies comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'ARN du VHC aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Base de référence ; Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Pourcentage de participants présentant un échec virologique
Délai: Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

L'échec virologique a été défini comme

  • Echec virologique sous traitement :

    • Percée (ARN VHC confirmé ≥ LIQ après avoir déjà eu un ARN VHC < LIQ pendant le traitement), ou
    • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
    • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement)

  • Rechute virologique :

    • ARN du VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint l'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement.
Jusqu'à la semaine 24 post-traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anu Osinusi, MD, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Première publication (Estimation)

20 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-342-1139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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