Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir/Velpatasvir kiinteän annoksen yhdistelmän vertailu 12 viikon ajan Sofosbuvirin ja Ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on krooninen genotyypin 2 HCV-infektio (ASTRAL-2)

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan Sofosbuvir/GS-5816:n kiinteän annoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta 12 viikon ajan sofosbuvirin ja ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen genotyypin 2 HCV-infektio

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sofosbuviiri/velpatasvir (SOF/VEL) kiinteäannoksisen yhdistelmän (FDC) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 viikon ajan verrattuna hoitoon sofosbuviirilla (SOF) ja ribaviriinilla (RBV). 12 viikon ajan osallistujille, joilla oli krooninen genotyypin 2 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0272
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71280
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • HCV RNA ≥ 10^4 IU/ml
  • HCV genotyyppi 2
  • Krooninen HCV-infektio (≥ 6 kuukautta)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Hänen on oltava yleisesti ottaen hyväkuntoinen, lukuun ottamatta tutkijan määrittämää kroonista HCV-infektiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin HCV, joka voi häiritä hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista;
  • Seulontasähkökardiogrammi (EKG), jossa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
  • Laboratoriotulokset hyväksyttävien rajojen ulkopuolella seulonnassa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV (esim. hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, kolangiitti)
  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SOF/VEL
SOF/VEL FDC 12 viikon ajan
Lääke: SOF/VEL
SOF/VEL (400/100 mg) FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Epclusa®
  • GS-7977/GS-5816
Kokeellinen: SOF+RBV
SOF+RBV 12 viikon ajan
Lääke: RBV
RBV-tabletit, jotka annetaan suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena pakkausselosteen painoon perustuvien annossuositusten mukaisesti (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg)
Lääke: SOF
SOF 400 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 15 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
Jälkihoitoviikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät pysyvästi jonkin tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
SVR4 ja SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV RNA < LLOQ viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Muutos lähtötasosta HCV RNA:ssa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Perustaso; Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Virologinen epäonnistuminen määriteltiin

  • Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:

    • Läpimurto (vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ sen jälkeen, kun sinulla on aiemmin ollut HCV RNA < LLOQ hoidon aikana), tai
    • Rebound (vahvistettu > 1 log10 IU/ml HCV RNA:n lisäys pohjasta hoidon aikana) tai
    • Ei vastetta (HCV RNA jatkuvasti ≥ LLOQ 8 viikon hoidon ajan)

  • Virologinen relapsi:

    • Vahvistettu HCV RNA ≥ LLOQ hoidon jälkeisellä jaksolla saavutettuaan HCV RNA < LLOQ viimeisellä hoitokäynnillä.
Hoidon jälkeiseen viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anu Osinusi, MD, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-342-1139

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -virusinfektio

Kliiniset tutkimukset RBV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa