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食道切除手術を受ける被験者におけるGSK2862277の研究

2020年10月6日 更新者：GlaxoSmithKline

食道切除手術を受ける患者におけるGSK2862277のプラセボ対照、二重盲検、多施設、単回投与、並行群、無作為化臨床試験

食道切除術を受ける患者の肺損傷は、片肺換気 (OLV) の結果として手術中 (周術期) に、および/または患者が集中治療を受ける手術直後の期間に発生する可能性があります。 これは、肺損傷の生理学的マーカーが手術の完了直後に最も上昇し、臨床的な急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の発症が手術直後 (手術の 72 時間以内) に発生するという観察によって補強されます。症例は、手術の完了後 24 ～ 48 時間で報告されました。 この研究は、食道癌の外科的切除を受けている患者の肺損傷の生物学的および生理学的マーカーに対するGSK2862277の術前投与の影響を調査して、OLVおよび肺収縮後の損傷部位で最適な曝露を達成するように設計されています。 この研究は、無作為化プラセボ対照、二重盲検、多施設、単回投与並行群、デザインです。 1 つの実薬群と 1 つのプラセボ群からなる 2 つの治療群があり、1 群あたり約 40 人の患者が含まれます。 研究に登録された患者は、食道切除術のための計画的/待機的経胸部手術を受ける予定です。 この研究の主要評価項目は、手術前のレベルから手術終了までの肺血管透過性指数 (PVPI) の変化です。 GSK2862277 は、手術の 1 ～ 3 時間前に、約 3 ～ 5 分 (分) にわたって経口吸入エアロゾル (1 回の噴霧用量) として投与されます。 被験者は退院まで毎日監視され、28日目まで追跡されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BU
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Cottingham、Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は計画された待機的経胸部食道切除術を受けています
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜80歳の男性または女性。
  • -同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  • 女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。
  • -卵管結紮または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される非出産の可能性;または閉経後 12 か月の自発的な無月経として定義される [疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 ミリ国際単位/ミリリットルおよびエストラジオール < 40 ピコグラム/ミリリットル (< 147 ピコモル/リットル) を伴う血液サンプルが確認される]. ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合は避妊法を使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 ほとんどの形態の HRT では、治療の中止と採血の間に少なくとも 2 ～ 4 週間が経過する必要があります。この間隔は、HRT の種類と投与量によって異なります。 閉経後の状態が確認された後、研究中に避妊法を使用せずに HRT の使用を再開できます。
  • 以下の閾値による肝臓パラメータ：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ<5x 正常上限（ULN）。アルカリホスファターゼおよびビリルビン <=1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン > 1.5x ULN が許容されます)。
  • -バゼットの式（QTcB）によって心拍数を補正したQT持続時間またはフリデリシアの式（QTcF）によって心拍数を補正したQT持続時間 <= スクリーニング時の480ミリ秒（ミリ秒）
  • QTcB または QTcF、機械または手動オーバーリードのいずれかを使用できます。 これは、男性と女性の両方に当てはまります。 個々の被験者の包含と中止を決定するために使用されるQT補正式は、研究全体で同じでなければなりません.
  • 短い記録期間で得られた 3 通の ECG の平均 QTc 値に基づいています。

除外基準:

  • GSK2862277 に結合する既存の抗体のポジティブ スクリーニング テスト。
  • -投与前14日以内の肺炎の現在の証拠または病歴。
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が 50% 未満、または安静時酸素飽和度が 92% 未満の慢性呼吸器疾患の診断。
  • -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
  • 被験者は、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取っています：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（いずれか長い方）。
  • -投与前14日以内のコルチコステロイド（静脈内、経口、または筋肉内）の使用 1日あたり10ミリグラム（mg /日）以上のプレドニゾロン（または同等物）、または抗腫瘍壊死因子（抗TNF）または抗-投与前60日以内のIL1。

病歴に基づく基準

  • -臨床的に重要な腎疾患、真性糖尿病/メタボリックシンドローム、高血圧、末梢血管疾患、または許可された治療で制御されていないその他の臨床的に重要な呼吸器、心血管、神経、内分泌、または血液学的異常の履歴または現在の証拠。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、研究参加を通じて患者の安全性を危険にさらす疾患、または疾患/状態が研究中に悪化した場合に安全性分析またはその他の分析に影響を与える疾患と定義されます。
  • -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
  • -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴。次のように定義されます：男性の場合は週平均28単位以上、女性の場合は14単位以上。 1 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビール 0.5 パイント [~240 ミリリットル (ml)]、ワイン 1 杯 (125 ml)、スピリッツ 1 杯 (25 ml) 診断評価に基づく基準
  • -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体のスクリーニング陽性
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性;テストは現地の手順に従って実施されます
  • QuantiFERON Gold Testを使用して、結核菌が陽性であるとテストします。 その他の基準
  • -被験者は無作為化から3週間以内に弱毒生ワクチンを接種されているか、研究終了前に弱毒生ワクチンの接種が必要です（28日目）。
  • プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
  • 被験者は精神的または法的に無力です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK2862277
GSK2862277 は、約 3 ～ 5 分かけて、1 回の経口吸入エアロゾルとして投与されます。被験者が予定された手術の約1〜3時間前、術前手順の開始前。 手術後、対象は人工呼吸器または虚脱肺の BAL 手術を受けます。 患者が退院するまで、定期的な評価が行われます。 被験者は28日目に外来患者としてフォローアップされます
薬：GSK2862277
26 ミリグラム (mg) の白からオフホワイトの均一な凍結乾燥ケーキとして入手できます。このケーキは、(ポリソルベート 80 を注射用水中で配合した再構成液を使用して) 40 mg/バイアルの凍結乾燥物に再構成され、噴霧時間とともに吸入用に再構成されます。約 3 ～ 5 分で、「s30 メッシュを備えた Pari eFlow」デバイスを使用して投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、約 3 ～ 5 分にわたって、1 回の経口吸入エアロゾルとして投与されます。被験者が予定された手術の約1〜3時間前、術前手順の開始前。 手術後、被験者は人工呼吸または虚脱肺 BAL 手術を受けます。 定期的な評価は、患者の退院時まで実施されます。 被験者は28日目に外来患者としてフォローアップされます
薬：プラセボ
これは透明、無色から淡黄色の液体で、約 3 ～ 5 分間の噴霧時間で吸入用溶液として有効用量に一致する量で投与され、「s30 メッシュを備えた Pari eFlow」デバイスを使用して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術完了時の肺血管透過性指数（PVPI）のベースライン調整変化
時間枠：ベースライン (1 日目 [手術開始直前]) と 1 日目 (手術終了時)
PVPI は、血管外肺水量 (EVLW) から導出された値であり、血管外肺水量指数 (EVLWI) よりも変動が少ないと考えられています。 PVPI は、特許留置 Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO) カテーテルを使用した単一指標経肺熱希釈によって測定されました。 ベースラインは 1 日目 (手術開始直前) でした。 ベースライン値からの変化は、ベースライン後の値 (1 日目の手術完了時) からベースライン値を引いたものです。 Per-Protocol 1 (PP1) 安全性集団のすべての参加者で構成され、実際に治療を受けた集団は、無作為化されたときに同じものでした (治験薬と BAL サンプリング場所の両方)。
ベースライン (1 日目 [手術開始直前]) と 1 日目 (手術終了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術完了時の EVLWI のベースライン調整済み変化
時間枠：ベースライン (1 日目 [手術開始直前]) と 1 日目 (手術終了時)
EVLW は、肺内で血管コンパートメントの外側にある液体を指します。 これには、血管外遊出血漿、細胞内水、リンパ液、界面活性剤が含まれます。 EVLWI は、PiCCO 血行動態モニターを介した経肺熱希釈によって測定されました。 ベースラインは 1 日目 (手術開始直前) でした。 ベースライン値からの変化は、ベースライン後の値 (1 日目の手術完了時) からベースライン値を引いたものです。 指定された時点で利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました。
ベースライン (1 日目 [手術開始直前]) と 1 日目 (手術終了時)
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：31日目まで
AE は、MP に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。したがって、AE は、MP の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 SAE とは、いずれの用量でも死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または先天性異常/先天性欠損症である、または医学的に重要な、またはすべてのイベントである、あらゆる有害な医学的出来事です。高ビリルビン血症を伴う薬物誘発性肝障害の可能性があります。 安全性母集団は、少なくとも 1 回の試験治療の完全投与を受けたすべての参加者で構成されています。
31日目まで
潜在的な臨床的重要性のある血液学的異常のある参加者の数
時間枠：8日目まで
血液学的パラメーターには、好塩基球、好酸球、ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、単球、好中球、好中球バンド、血小板、赤血球 (RBC) 数、分節好中球、および白血球 (WBC) 数が含まれます。 臨床的に懸念される可能性のある値は、ヘマトクリット (低: <0.3 フラクション、高: >0.54 フラクション)、ヘモグロビン (低: <90 グラム/リットル、高: >180 グラム/リットル)、リンパ球 (低: <0.6 x 10^ 9 細胞/リットルおよび高: >3.0 x 10^9 細胞/リットル)、好中球: (低: <1.5 x 10^9 細胞/リットルおよび高: >20 x 10^9 細胞/リットル)、血小板: (低: <100 x 10^9 細胞/リットルおよび高: >600 x 10^9 細胞/リットル) および WBC: (低: <3 x 10^9 細胞/リットルおよび高: >20 x 10^9 細胞/リットル）。 潜在的な臨床的懸念の少なくとも 1 つの値が報告された参加者のみが要約されます。
8日目まで
潜在的に臨床的に重要な臨床化学異常のある参加者の数
時間枠：8日目まで
臨床化学パラメーターとそれらの潜在的な臨床的懸念値は、アルブミン (低: <25 ミリモル [mmol]/L および高: >60 mmol/L)、カルシウム (低: <1.8 mmoL/L および高: >2.75 mmol/L) でした。 ）、クレアチニン（低：<30 mmol/Lおよび高：>160 mmol/L）、グルコース（低：<3 mmol/Lおよび高：>9 mmol/L）、カリウム（低：<2.5 mmol/Lおよび高：>9 mmol/L）高: >5.5 mmol/L)、ナトリウム (低: <120 mmol/L および高: >160 mmol/L)、総二酸化炭素含有量 (低: <16 mmol/L および高: >35 mmol/L)、および血中尿素窒素 (低: <3 mmol/L および高: >15 mmol/L)。 潜在的な臨床的重要性の臨床化学的異常を伴う参加者の数が提示されています。
8日目まで
異常な尿検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：1日目（投与前）および8日目
尿検査には、1日目（投与前）および8日目にグルコース、ケトン、潜血、およびタンパク質をスクリーニングするために使用されるディップスティック尿検査が含まれていました. ディップスティック テストは半定量的な方法で結果を示し、尿中のブドウ糖、ケトン、潜血、およびタンパク質の尿検査パラメーターの結果は、Trace、1+、2+、および 3+ として読み取ることができ、尿サンプルの比例濃度を示します。
1日目（投与前）および8日目
潜在的な臨床的重要性の心電図 (ECG) 値を持つ参加者の数
時間枠：1、2、4、8日目
その後、心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、RR、および補正された QT (QTc) 間隔を測定する ECG マシンを使用して、研究中に単一の 12 誘導 ECG を取得しました。 潜在的な臨床的重要性の ECG 値を持つ参加者の数が表示されます。
1、2、4、8日目
潜在的な臨床的重要性のバイタルサインを有する参加者の数
時間枠：31日目まで
バイタル サイン測定には、収縮期および拡張期血圧、脈拍数、体温、呼吸数が含まれます。 バイタル サインの測定は、5 分間の休憩の後、半横臥位または仰臥位で測定されました。 潜在的な臨床的懸念の範囲は、収縮期血圧: <85 および >160 ミリメートル水銀、拡張期: <45 および >100 ミリメートル水銀、および心拍数: <40 および >110 拍/分です。 潜在的な臨床的重要性のバイタル サインを持つ参加者の数が表示されます。
31日目まで
手術完了時の PaO2/FiO2 のベースライン調整済み変化
時間枠：ベースライン (1 日目 [手術開始直前]) と 1 日目 (手術終了時)
酸素化とガス交換の機能は、動脈の酸素分圧 (PaO2) を吸気中の酸素分圧 (FiO2) で割ったもので、単に「P 対​​ F 比」と呼ばれることもあります。 P 対 F 比は、挿管および人工呼吸中の時点で評価されました。 酸素分圧の決定には動脈血サンプルが必要であり、対応する時点で吸気されている酸素の割合が記録されました。 ベースラインは 1 日目 (手術開始直前) でした。 ベースライン値からの変化は、ベースライン後の値 (1 日目の手術完了時) からベースライン値を引いたものです。
ベースライン (1 日目 [手術開始直前]) と 1 日目 (手術終了時)
手術完了時の BAL バイオマーカーのレベル
時間枠：1日目（手術終了時）
サンプルは、手術の完了後 1 日目に適切に検証されたアッセイを使用して BAL のバイオ マーカーの濃度を決定するために収集されました。 BAL バイオマーカーには、可溶性腫瘍壊死因子受容体 (STNFR) タイプ I、フリー、STNFR タイプ I、合計、腫瘍壊死因子アルファ、インターロイキン 6、インターロイキン 8、インターロイキン 1 ベータ、単球走化性タンパク質-1、マクロファージ炎症性タンパク質 1 アルファ、マクロファージが含まれます炎症性タンパク質 1 ベータ、インターロイキン 10、および終末糖化産物の可溶性受容体 (sRAGE) 製品。 要約測定値を導出する前に、定量化の限界を下回る値は、定量化の下限 (LLQ) の半分に置き換えられました。 手術完了時の BAL バイオ マーカーの平均レベルが表示されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルで n=X、X、X、X で表されます。
1日目（手術終了時）
手術完了時の BAL バイオマーカー (C 反応性タンパク質および総タンパク質) のレベル
時間枠：1日目（手術終了時）
サンプルを収集して、適切に検証されたアッセイを使用して BAL のバイオマーカーの濃度を決定しました。 BAL バイオマーカーには、C 反応性タンパク質と総タンパク質が含まれていました。 定量化の限界を下回る値は、要約測定値を導出する前に LLQ の半分に置き換えられました。 すべての BAL C 反応性タンパク質サンプルは定量化の限界を下回り、すべてが要約測定値を導出する前に LLQ の半分に割り当てられました。 手術完了時の BAL バイオ マーカーの平均レベルが表示されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルで n=X、X、X、X で表されます。
1日目（手術終了時）
手術完了時の BAL バイオマーカー (界面活性剤タンパク質およびクララ細胞分泌タンパク質) のレベル
時間枠：1日目（手術終了時）
サンプルを収集して、適切に検証されたアッセイを使用して BAL のバイオマーカーの濃度を決定しました。 BAL バイオマーカーには、サーファクタント プロテイン D とクララ細胞分泌タンパク質が含まれていました。 定量化の限界を下回る値は、要約測定値を導出する前に LLQ の半分に置き換えられました。 手術完了時の BAL バイオ マーカーの平均レベルが表示されます。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルで n=X、X、X、X で表されます。
1日目（手術終了時）
術後 2 日目から 4 日目までの PaO2/FiO2 の経時変化
時間枠：ベースライン (1 日目 [手術開始直前]) から 2、3、4 日目
酸素化とガス交換の機能は、PaO2 を FiO2 で割った値 (単に「P 対​​ F 比」と呼ばれることもあります) の比較によって評価されました。 P 対 F 比は、挿管および人工呼吸中の時点で評価されました。 酸素分圧の決定には動脈血サンプルが必要であり、対応する時点で吸気されている酸素の割合が記録されました。 ベースラインは 1 日目 (手術開始直前) でした。 ベースライン値からの変化は、ベースライン後の値 (1 日目の手術完了時) からベースライン値を引いたものです。 PP1人口が分析されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルで n=X,X で表されます。
ベースライン (1 日目 [手術開始直前]) から 2、3、4 日目
術後 2 日目から 4 日目までの PVPI の経時変化
時間枠：ベースライン (1 日目 [手術開始直前]) から 2、3、4 日目
PVPI は EVLW から導出された値であり、EVLWI よりも変動が少ないと見なされます。 PVPI は、参加者が特許留置 PiCCO カテーテルを使用して ICU に留まっている限り、単一指標経肺熱希釈によって測定されました。 ベースラインは 1 日目 (手術開始直前) でした。 ベースライン値からの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものです。 PP1人口が分析されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルで n=X、X、X、X で表されます。
ベースライン (1 日目 [手術開始直前]) から 2、3、4 日目
術後2日目から4日目までのEVLWIの経時変化
時間枠：ベースライン (1 日目 [手術開始直前]) から 2、3、4 日目
EVLW は、肺内で血管コンパートメントの外側にある液体を指します。 これには、血管外遊出血漿、細胞内水、リンパ液、界面活性剤が含まれます。 EVLWI は、PiCCO 血行動態モニターを介した経肺熱希釈によって測定されました。 ベースライン値からの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものです。 PP1人口が分析されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルで n=X、X、X、X で表されます。
ベースライン (1 日目 [手術開始直前]) から 2、3、4 日目
2 日目から 4 日目までの毎日の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア
時間枠：2日目～4日目
SOFA スコアは、6 つの臓器系 (心臓血管系、呼吸器系、凝固系、肝臓、腎臓、神経系) 内の機能障害の存在と重症度を定義し、正常な機能に割り当てられた値は「0」、最大値は「4」です。各臓器系の重度の機能障害。 SOFA スコアの各コンポーネントは、6 つの器官系のいずれにも器官機能不全がないことを示す「0」から、6 つの器官系すべてで最大の器官機能不全を示す「24」までの範囲で加算されました。 Per-Protocol (PP) 2 治験薬が実際に投与された安全性集団のすべての参加者で構成された集団は、無作為化されたもの (治験薬) と同じものでした。
2日目～4日目
時間ゼロ (投与前) から定量化可能な濃度の最後の時間 (AUC [0 to t]) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目（投与前、投与後1時間および手術終了時）、2日目（投与後24～26時間）および3日目（投与後46～50時間）
GSK2862277 の薬物動態分析のための血液サンプルは、示された時点で収集されました。 薬物動態 (PK) 集団は、薬物動態サンプル (血漿および/または BAL) が取得および分析された、安全性集団のすべての参加者で構成されています。
1日目（投与前、投与後1時間および手術終了時）、2日目（投与後24～26時間）および3日目（投与後46～50時間）
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前、投与後1時間および手術終了時）、2日目（投与後24～26時間）および3日目（投与後46～50時間）
GSK2862277 の薬物動態分析のための血液サンプルは、示された時点で収集されました。
1日目（投与前、投与後1時間および手術終了時）、2日目（投与後24～26時間）および3日目（投与後46～50時間）
導出された薬物動態パラメーター - 半減期 (t1/2) および Cmax の発生時間 (Tmax)
時間枠：1日目（投与前、投与後1時間および手術終了時）、2日目（投与後24～26時間）および3日目（投与後46～50時間）
半減期 (t1⁄2) は、量が初期値の半分に減少するのに必要な時間です。 t1/2 は、終末期のデータが不十分なため、すべてのケースで決定されたわけではありません。 GSK2862277 の薬物動態分析のための血液サンプルは、示された時点で収集されました。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析され、カテゴリ タイトルで n=X,X で表されます。
1日目（投与前、投与後1時間および手術終了時）、2日目（投与後24～26時間）および3日目（投与後46～50時間）
BALおよび血漿値に由来する総タンパク質の比率
時間枠：1日目（手術終了時）
BAL サンプリングと血漿サンプリングは、1 日目 (手術の完了時) に行われました。 派生比率の生の要約統計量は作成されませんでした。 各処理の事後分布を生成する統計モデリングのみが実行されました。 事後分布の要約尺度は中央値でした。 モデル化された量は、平均治療効果でした (BAL 虚脱および換気肺からのデータをプール)。 標準偏差は、平均効果の推定値の分散を捉えています。 総タンパク質の比率 (比率は BAL 値と血漿値から得られた) が表示されます。
1日目（手術終了時）
投与後に陽性の免疫原性結果を示した参加者の数
時間枠：8日目と31日目
特定の時点での血清抗ＧＳＫ２８６２２７７抗体の発生率および力価を決定するために、血清サンプルを得た。 結合抗体検出アッセイは、特定の時点で実施されました。 投与後に陽性の免疫原性結果を示した参加者の数が示されています。
8日目と31日目
GSK2862277のBAL濃度
時間枠：1日目（手術終了時）
１日目（手術の完了時）にＢＡＬ試料を採取し、ＧＳＫ２８６２２７７のＢＡＬ濃度および導出されたＰＫパラメータを決定した。 指定された時点で利用可能な参加者のみが分析されました。
1日目（手術終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月28日

一次修了 (実際)

2017年6月28日

研究の完了 (実際)

2017年6月28日

試験登録日

最初に提出

2014年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月6日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116341
  • 2014-000643-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は Clinical Study Data Request サイトから入手できます (以下の URL をブラウザにコピーしてください)。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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