Исследование GSK2862277 у субъектов, перенесших эзофагэктомию
6 октября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое, однократное, параллельная группа, рандомизированное клиническое исследование GSK2862277 у пациентов, перенесших операцию эзофагэктомии
Повреждение легких у пациентов, перенесших эзофагэктомию, может произойти во время хирургического вмешательства (периоперационно) в результате однолегочной вентиляции (OLV) и/или в ближайшем послеоперационном периоде, когда пациенты получают интенсивную терапию.
Это подтверждается наблюдением, что физиологические маркеры повреждения легких наиболее повышены сразу после завершения операции, а развитие клинического острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) происходит сразу после операции (в течение 72 часов после операции), причем в большинстве случаев случаи зарегистрированы через 24-48 часов после завершения операции.
Это исследование предназначено для изучения влияния предоперационного введения GSK2862277 на биологические и физиологические маркеры повреждения легких у пациентов, перенесших хирургическую резекцию рака пищевода, для достижения оптимального воздействия на место повреждения после OLV и дефляции легких.
Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование с однократной дозой в параллельных группах.
Будет две группы лечения, состоящие из одной активной и одной плацебо-группы, примерно по 40 пациентов в каждой группе.
Пациентам, включенным в исследование, будет назначено плановое/плановое трансторакальное хирургическое вмешательство по поводу эзофагэктомии.
Первичной конечной точкой для этого исследования является изменение индекса проницаемости легочных сосудов (PVPI) от дооперационного уровня до конца операции.
GSK2862277 будет вводиться в виде аэрозоля для перорального вдыхания (однократная распыленная доза) в течение приблизительно от 3 до 5 минут (мин) за 1-3 часа до операции.
Субъект будет находиться под ежедневным наблюдением до выписки и наблюдаться до 28-го дня.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- GSK Investigational Site
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BU
- GSK Investigational Site
-
-
Yorkshire
-
Cottingham, Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту запланирована плановая трансторакальная резекция пищевода.
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
- Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:
- Недетородный потенциал определяется как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 милли-международных единиц на миллилитр и эстрадиола < 40 пикограммов на миллилитр (<147 пикомолей на литр) является подтверждающим]. Женщины, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) и чей менопаузальный статус вызывает сомнения, должны будут использовать методы контрацепции, если они захотят продолжить прием ЗГТ во время исследования. В противном случае они должны прекратить ЗГТ, чтобы подтвердить постменопаузальный статус до включения в исследование. Для большинства форм ЗГТ между прекращением терапии и забором крови должно пройти не менее 2-4 недель; этот интервал зависит от типа и дозировки ЗГТ. После подтверждения их постменопаузального статуса они могут возобновить использование ЗГТ во время исследования без использования метода контрацепции.
- Параметры печени в соответствии со следующими пороговыми значениями: аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза < 5x Верхний предел нормы (ВГН); щелочная фосфатаза и билирубин <=1,5xВГН (выделенный билирубин >1,5xВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
- Продолжительность QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Базетта (QTcB) или продолжительность QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) <= 480 миллисекунд (мс) при скрининге
- Можно использовать либо QTcB, либо QTcF, машинное или ручное пересчитывание. Это касается как самцов, так и самок. Формула коррекции интервала QT, используемая для определения включения и прекращения участия отдельного субъекта, должна быть одинаковой на протяжении всего исследования.
- Основано на среднем значении QTc трех повторных ЭКГ, полученных за короткий период записи.
Критерий исключения:
- Положительный скрининговый тест на ранее существовавшие антитела, связывающие GSK2862277.
- Текущие данные или история пневмонии в течение 14 дней до дозирования.
- Диагноз хронического респираторного заболевания с объемом форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) менее 50% от должного или сатурацией кислорода в покое менее 92%.
- История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
- Субъект получил исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что дольше).
- Использование кортикостероидов (внутривенно, перорально или внутримышечно) в дозе >= 10 миллиграммов в день (мг/день) преднизолона (или его эквивалента) в течение 14 дней до введения дозы, или против фактора некроза опухоли (анти-ФНО) или против -IL1 в течение 60 дней до введения дозы.
Критерии, основанные на истории болезни
- История или текущие данные о клинически значимом заболевании почек, сахарном диабете/метаболическом синдроме, гипертонии, заболевании периферических сосудов или любых других клинически значимых респираторных, сердечно-сосудистых, неврологических, эндокринных или гематологических нарушениях, которые не поддаются контролю при разрешенной терапии. Значительное определяется как любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациентов в результате участия в исследовании или повлиять на анализ безопасности или другой анализ, если заболевание/состояние обострится во время исследования.
- Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
- История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования, определяемая как: среднее еженедельное потребление >28 единиц для мужчин или >14 единиц для женщин. Одна единица эквивалентна 8 граммам алкоголя: полпинты [~240 миллилитров (мл)] пива, 1 стакан (125 мл) вина или 1 (25 мл) порция крепких спиртных напитков Критерии, основанные на диагностических оценках
- Скрининг положительный на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный; тестирование будет проводиться в соответствии с местными процедурами
- Положительный результат теста на микобактерии туберкулеза с использованием теста QuantiFERON Gold. Другие критерии
- Субъект получил живую аттенуированную(ые) вакцину(ы) в течение 3 недель после рандомизации или ему потребуется вакцинация живой аттенуированной вакциной до окончания исследования (день 28).
- Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
- Субъект психически или юридически недееспособен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГСК2862277
GSK2862277 будет вводиться в виде однократного перорального аэрозоля в течение примерно 3-5 минут; примерно за 1-3 часа до запланированной операции субъекта, до начала предоперационных процедур.
После операции субъекту будет проведена либо вентиляция легких, либо процедура БАЛ с коллапсом легкого.
Регулярные оценки будут проводиться до момента выписки пациента.
Субъекты будут наблюдаться амбулаторно на 28-й день.
|
Он доступен в виде 26 миллиграммов (мг) однородной лиофилизированной лепешки от белого до почти белого цвета, которая будет восстановлена (с использованием восстановительной жидкости, приготовленной с полисорбатом 80 в воде для инъекций) до 40 мг/флакон лиофила для восстановления для ингаляции с продолжительностью распыления. в течение примерно 3-5 минут и будет вводиться с помощью устройства «Pari eFlow with s30 mesh».
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде однократного перорального аэрозоля в течение примерно 3-5 минут; примерно за 1-3 часа до запланированной операции субъекта, до начала предоперационных процедур.
После операции субъекту будет проведена процедура БАЛ с вентиляцией или коллапсом легкого.
Регулярные оценки будут проводиться до момента выписки пациента.
Субъекты будут наблюдаться амбулаторно на 28-й день.
|
Это прозрачная жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета, которую вводят в объеме, соответствующем активной дозе, в виде раствора для ингаляции с продолжительностью распыления примерно 3-5 минут и вводят с помощью устройства «Pari eFlow с сеткой s30».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовое скорректированное изменение индекса проницаемости легочных сосудов (PVPI) после завершения операции
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день [непосредственно перед началом операции]) и 1-й день (по завершении операции)
|
PVPI является производным значением от внесосудистой воды в легких (EVLW) и считается менее изменчивым, чем индекс внесосудистой воды в легких (EVLWI).
PVPI измеряли с помощью транспульмональной термодилюции с одним индикатором с помощью запатентованного постоянного катетера Pulse Contour Heart Output (PiCCO).
Исходным показателем был день 1 (непосредственно перед началом операции).
Изменением по сравнению с исходным значением было значение после исходного уровня (после завершения операции в день 1) минус исходное значение.
По протоколу 1 (PP1) популяция, состоящая из всех участников популяции безопасности, для которых фактически полученное лечение было одним и тем же, когда они были рандомизированы (как исследуемый препарат, так и место отбора проб БАЛ).
|
Исходный уровень (1-й день [непосредственно перед началом операции]) и 1-й день (по завершении операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовое скорректированное изменение EVLWI после завершения операции
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день [непосредственно перед началом операции]) и 1-й день (по завершении операции)
|
EVLW относится к жидкости внутри легких, но вне сосудистого отдела.
Он включает экстравазатную плазму, внутриклеточную воду, лимфатическую жидкость и сурфактант.
EVLWI измеряли с помощью транспульмональной термодилюции с помощью гемодинамического монитора PiCCO.
Исходным показателем был день 1 (непосредственно перед началом операции).
Изменением по сравнению с исходным значением было значение после исходного уровня (после завершения операции в день 1) минус исходное значение.
Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанные моменты времени.
|
Исходный уровень (1-й день [непосредственно перед началом операции]) и 1-й день (по завершении операции)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: До 31 дня
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата (ЛП), независимо от того, считается ли оно связанным с ЛП. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием МП.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является значимым с медицинской точки зрения, или все события возможно лекарственное поражение печени с гипербилирубинемией.
Безопасность. Популяция включала всех участников, получивших хотя бы одну полную дозу исследуемого препарата.
|
До 31 дня
|
|
Количество участников с гематологическими аномалиями потенциального клинического значения
Временное ограничение: До дня 8
|
Гематологические параметры включали базофилы, эозинофилы, гематокрит, гемоглобин, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, нейтрофильные палочки, тромбоциты, количество эритроцитов (эритроцитов), сегментоядерных нейтрофилов и количество лейкоцитов (лейкоцитов).
Потенциальные значения для клинических проблем: гематокрит (низкий: <0,3 фракции и высокий: >0,54 фракции), гемоглобин (низкий: <90 грамм на литр и высокий: >180 грамм на литр), лимфоциты (низкий: <0,6 x 10^ 9 клеток/литр и высокий: >3,0 x 109 клеток/литр), нейтрофилы: (низкий: <1,5 x 109 клеток/литр и высокий: >20 x 109 клеток/литр), тромбоциты: (низкий : <100 x 10^9 клеток/литр и высокий: >600 x 10^9 клеток/литр) и WBC: (низкий: <3 x 10^9 клеток/литр и высокий: >20 x 10^9 клеток/литр ).
Суммируются только те участники, для которых было сообщено хотя бы одно значение потенциальной клинической опасности.
|
До дня 8
|
|
Количество участников с аномалиями клинической химии, имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: До дня 8
|
Клинически-химическими параметрами и их значениями, потенциально вызывающими клиническую озабоченность, были: альбумин (низкий: <25 ммоль [ммоль]/л и высокий: >60 ммоль/л), кальций (низкий: <1,8 ммоль/л и высокий: >2,75 ммоль/л). ), креатинин (низкий: <30 ммоль/л и высокий: >160 ммоль/л), глюкоза (низкий: <3 ммоль/л и высокий: >9 ммоль/л), калий (низкий: <2,5 ммоль/л и высокое: >5,5 ммоль/л), натрия (низкое: <120 ммоль/л и высокое: >160 ммоль/л), общее содержание углекислого газа (низкое: <16 ммоль/л и высокое: >35 ммоль/л) и азот мочевины крови (низкий: <3 ммоль/л и высокий: >15 ммоль/л).
Представлено количество участников с аномалиями клинической химии потенциального клинического значения.
|
До дня 8
|
|
Количество участников с аномальными параметрами анализа мочи
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы) и День 8
|
Анализ мочи включал анализ мочи с помощью полоски, который использовался для скрининга глюкозы, кетонов, скрытой крови и белка в День 1 (до введения дозы) и День 8.
Тест-полоска дает полуколичественные результаты, а результаты анализа мочи на глюкозу, кетоны, скрытую кровь и белок можно прочитать как следы, 1+, 2+ и 3+, что указывает на пропорциональные концентрации в образце мочи.
|
День 1 (до введения дозы) и День 8
|
|
Количество участников со значениями электрокардиограммы (ЭКГ), имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: Дни 1, 2, 4 и 8
|
После этого во время исследования были получены отдельные ЭКГ в 12 отведениях с использованием аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял интервалы PR, QRS, QT, RR и скорректированный QT (QTc).
Представлено количество участников со значениями ЭКГ, имеющими потенциальное клиническое значение.
|
Дни 1, 2, 4 и 8
|
|
Количество участников с жизненно важными признаками потенциального клинического значения
Временное ограничение: До 31 дня
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности включали систолическое и диастолическое кровяное давление, частоту пульса, температуру и частоту дыхания.
Измерения основных показателей жизнедеятельности проводились в полулежачем или лежачем положении после 5-минутного отдыха.
Потенциальный клинический диапазон беспокойства для систолического артериального давления: <85 и >160 миллиметров ртутного столба, для диастолического: <45 и >100 миллиметров ртутного столба и частоты сердечных сокращений: <40 и >110 ударов в минуту.
Представлено количество участников с жизненными признаками потенциального клинического значения.
|
До 31 дня
|
|
Базовое скорректированное изменение PaO2/FiO2 после завершения операции
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день [непосредственно перед началом операции]) и 1-й день (по завершении операции)
|
Оксигенацию и функцию газообмена оценивали путем сравнения парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2), деленного на долю вдыхаемого кислорода (FiO2), иногда называемую просто «отношением P к F».
Отношение P к F оценивали в моменты времени в период интубации и ИВЛ.
Образец артериальной крови требовался для определения парциального давления кислорода, и процент вдыхаемого кислорода регистрировался в соответствующий момент времени.
Исходным показателем был день 1 (непосредственно перед началом операции).
Изменением по сравнению с исходным значением было значение после исходного уровня (после завершения операции в день 1) минус исходное значение.
|
Исходный уровень (1-й день [непосредственно перед началом операции]) и 1-й день (по завершении операции)
|
|
Уровни биомаркеров БАЛ по завершении операции
Временное ограничение: 1-й день (после завершения операции)
|
Образцы были собраны для определения концентрации биомаркеров в БАЛ с использованием надлежащим образом проверенного анализа в 1-й день после завершения операции.
Биомаркеры БАЛ включали растворимый рецептор фактора некроза опухоли (STNFR) типа I, свободный, STNFR типа I, общий, фактор некроза опухоли альфа, интерлейкин 6, интерлейкин 8, интерлейкин 1 бета, моноцитарный хемотаксический белок-1, воспалительный белок макрофагов 1 альфа, макрофаги воспалительный белок 1 бета, интерлейкин 10 и растворимый рецептор продуктов конца гликирования (sRAGE).
Любое значение ниже предела количественного определения было заменено половиной нижнего предела количественного определения (LLQ) до получения сводных показателей.
Представлены средние уровни биомаркеров БАЛ по завершении операции.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X,X,X в названиях категорий.
|
1-й день (после завершения операции)
|
|
Уровни биомаркеров БАЛ (С-реактивный белок и общее количество белков) по завершении операции
Временное ограничение: 1-й день (после завершения операции)
|
Образцы были собраны для определения концентрации биомаркеров в БАЛ с использованием надлежащим образом проверенного анализа.
Биомаркеры БАЛ включали С-реактивный белок и общий белок.
Любое значение ниже предела количественного определения было заменено половиной LLQ до получения сводных показателей.
Все образцы С-реактивного белка БАЛ были ниже предела количественного определения, и все они были отнесены к половине LLQ до получения сводных показателей.
Представлены средние уровни биомаркеров БАЛ по завершении операции.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X,X,X в названиях категорий.
|
1-й день (после завершения операции)
|
|
Уровни биомаркеров БАЛ (белок сурфактанта и секреторный белок клеток Клара) по завершении операции
Временное ограничение: 1-й день (после завершения операции)
|
Образцы были собраны для определения концентрации биомаркеров в БАЛ с использованием надлежащим образом проверенного анализа.
Биомаркеры БАЛ включали белок сурфактанта D и секреторный белок клеток клары.
Любое значение ниже предела количественного определения было заменено половиной LLQ до получения сводных показателей.
Представлены средние уровни биомаркеров БАЛ по завершении операции.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X,X,X в названиях категорий.
|
1-й день (после завершения операции)
|
|
Изменение PaO2/FiO2 с течением времени после операции со 2-го по 4-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 [непосредственно перед началом операции]) до дня 2, 3 и 4
|
Насыщение кислородом и функцию газообмена оценивали путем сравнения PaO2, деленного на FiO2, иногда называемое просто «отношением P к F».
Отношение P к F оценивали в моменты времени в период интубации и ИВЛ.
Образец артериальной крови требовался для определения парциального давления кислорода, и процент вдыхаемого кислорода регистрировался в соответствующий момент времени.
Исходным показателем был день 1 (непосредственно перед началом операции).
Изменением по сравнению с исходным значением было значение после исходного уровня (после завершения операции в день 1) минус исходное значение.
Проанализирована популяция PP1.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X в названиях категорий.
|
Исходный уровень (день 1 [непосредственно перед началом операции]) до дня 2, 3 и 4
|
|
Изменение PVPI с течением времени после операции со 2-го по 4-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 [непосредственно перед началом операции]) до дня 2, 3 и 4
|
PVPI является производным значением от EVLW и считается менее изменчивым, чем EVLWI.
PVPI измеряли с помощью транспульмональной термодилюции с одним индикатором, пока участник оставался в отделении интенсивной терапии с патентованным постоянным катетером PiCCO.
Исходным показателем был день 1 (непосредственно перед началом операции).
Изменением по сравнению с базовым значением было значение после базового уровня минус базовое значение.
Проанализирована популяция PP1.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X,X,X в названиях категорий.
|
Исходный уровень (день 1 [непосредственно перед началом операции]) до дня 2, 3 и 4
|
|
Изменения во времени в EVLWI после операции со 2-го дня до 4-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 [непосредственно перед началом операции]) до дня 2, 3 и 4
|
EVLW относится к жидкости внутри легких, но вне сосудистого отдела.
Он включает экстравазатную плазму, внутриклеточную воду, лимфатическую жидкость и сурфактант.
EVLWI измеряли с помощью транспульмональной термодилюции с помощью гемодинамического монитора PiCCO.
Изменением по сравнению с базовым значением было значение после базового уровня минус базовое значение.
Проанализирована популяция PP1.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X,X,X в названиях категорий.
|
Исходный уровень (день 1 [непосредственно перед началом операции]) до дня 2, 3 и 4
|
|
Оценка ежедневной последовательной органной недостаточности (SOFA) со 2-го по 4-й день
Временное ограничение: Со 2 по 4 день
|
Шкала SOFA определяет наличие и тяжесть дисфункции в 6 системах органов (сердечно-сосудистой, дыхательной, коагуляционной, печени, почек и нервной системы) со значением «0» для нормальной функции до максимального значения «4» для тяжелая дисфункция в каждой из систем органов.
Каждый компонент оценки по шкале SOFA суммировался в диапазоне от «0», указывающего на отсутствие дисфункции органов в любой из 6 систем органов, до «24», указывающих на максимальную органную дисфункцию во всех 6 системах органов.
Согласно протоколу (PP) 2. Популяция, состоящая из всех участников группы безопасности, которым фактически был назначен исследуемый препарат, для которого они были рандомизированы (исследуемый препарат).
|
Со 2 по 4 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени (до введения дозы) до последнего времени измеряемой концентрации (AUC [от 0 до t])
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы и по завершении операции), День 2 (от 24 до 26 часов после введения дозы) и День 3 (от 46 до 50 часов после введения дозы)
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK2862277 собирали в указанные моменты времени.
Фармакокинетическая (ФК) популяция, состоящая из всех участников группы безопасности, для которых был получен и проанализирован фармакокинетический образец (плазма и/или БАЛ).
|
День 1 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы и по завершении операции), День 2 (от 24 до 26 часов после введения дозы) и День 3 (от 46 до 50 часов после введения дозы)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы и по завершении операции), День 2 (от 24 до 26 часов после введения дозы) и День 3 (от 46 до 50 часов после введения дозы)
|
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK2862277 собирали в указанные моменты времени.
|
День 1 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы и по завершении операции), День 2 (от 24 до 26 часов после введения дозы) и День 3 (от 46 до 50 часов после введения дозы)
|
|
Производный фармакокинетический параметр – период полувыведения (t1/2) и время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы и по завершении операции), День 2 (от 24 до 26 часов после введения дозы) и День 3 (от 46 до 50 часов после введения дозы)
|
Период полураспада (t1/2) — это время, необходимое для того, чтобы количество уменьшилось вдвое по сравнению с его первоначальным значением.
t1/2 не во всех случаях определяли из-за недостаточности данных в терминальной фазе.
Образцы крови для фармакокинетического анализа GSK2862277 собирали в указанные моменты времени.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени, представленные n=X,X в названиях категорий.
|
День 1 (до введения дозы, через 1 час после введения дозы и по завершении операции), День 2 (от 24 до 26 часов после введения дозы) и День 3 (от 46 до 50 часов после введения дозы)
|
|
Соотношение общего белка, полученное из значений БАЛ и плазмы
Временное ограничение: 1-й день (после завершения операции)
|
Забор БАЛ и забор плазмы выполняли в 1-й день (по завершении операции).
Необработанные сводные статистические данные для полученного коэффициента не производились.
Было выполнено только статистическое моделирование, которое дало апостериорное распределение для каждого лечения.
Суммарной мерой для апостериорного распределения была медиана.
Моделируемой величиной был средний эффект лечения (объединение данных БАЛ с коллапсом и вентилируемых легких).
Стандартное отклонение фиксирует дисперсию оценки среднего эффекта.
Представлено соотношение общего белка (коэффициент был получен из значений БАЛ и плазмы).
|
1-й день (после завершения операции)
|
|
Количество участников с положительными результатами иммуногенности после введения дозы
Временное ограничение: День 8 и День 31
|
Образцы сыворотки были получены для определения частоты и титров сывороточных анти-GSK2862277 антител в указанные моменты времени.
Анализ обнаружения связывающих антител проводили в указанные моменты времени.
Представлено количество участников с положительными результатами иммуногенности после введения дозы.
|
День 8 и День 31
|
|
БАЛ Концентрация GSK2862277
Временное ограничение: 1-й день (после завершения операции)
|
Образцы БАЛ собирали в день 1 (по завершении операции) и определяли концентрацию GSK2862277 в БАЛ и производные фармакокинетические параметры.
Были проанализированы только те участники, которые были доступны в указанные моменты времени.
|
1-й день (после завершения операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116341
- 2014-000643-33 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (скопируйте приведенный ниже URL-адрес в адресную строку браузера).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .