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식도절제 수술을 받는 피험자에서 GSK2862277에 대한 연구

2020년 10월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

식도절제술을 받는 환자를 대상으로 GSK2862277에 대한 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 단일 용량, 병렬 그룹, 무작위 임상 시험

식도 절제술을 받는 환자의 폐 손상은 한쪽 폐 환기(OLV)의 결과로 수술 중(수술 전후) 및/또는 환자가 집중 치료를 받는 수술 직후 기간 동안 발생할 수 있습니다. 이는 폐 손상의 생리적 지표가 수술 완료 직후 가장 상승하고 임상적 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 발달이 수술 직후(수술 후 72시간 이내) 발생한다는 관찰에 의해 강화됩니다. 사례 보고 수술 완료 후 24-48시간. 이 연구는 OLV 및 폐 수축 후 손상 부위에서 최적의 노출을 달성하기 위해 식도암의 외과적 절제술을 받는 환자의 폐 손상의 생물학적 및 생리학적 마커에 대한 GSK2862277의 수술 전 투여의 영향을 조사하도록 설계되었습니다. 이 연구는 무작위 위약 통제, 이중 맹검, 다중 센터, 단일 용량 병렬 그룹 설계입니다. 그룹당 약 40명의 환자와 함께 하나의 활성 그룹과 하나의 위약 그룹으로 구성된 두 개의 치료 그룹이 있을 것입니다. 연구에 등록된 환자는 식도절제술을 위해 계획된/선택적 경흉부 수술을 받을 예정입니다. 이 연구의 1차 종점은 수술 전 수준에서 수술 종료까지의 폐혈관 투과성 지수(PVPI)의 변화입니다. GSK2862277은 수술 1-3시간 전에 약 3-5분(분)에 걸쳐 경구 흡입 에어로졸(단일 분무 용량)로 투여됩니다. 피험자는 퇴원할 때까지 매일 모니터링하고 28일까지 추적 관찰합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Middlesborough, 영국, TS4 3BU
        • GSK Investigational Site
    • Yorkshire
      • Cottingham, Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 선택적 경흉부 식도절제술을 계획하고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
  • 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의된 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 여포 자극 호르몬(FSH) > 40밀리-국제 단위/밀리리터 및 에스트라디올 < 40피코그램/밀리리터(<147피코몰/리터)가 있는 혈액 샘플은 확진입니다]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 피임 방법을 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 경과해야 합니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
  • 아래 역치에 따른 간 매개변수: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제 < 5x 정상 상한(ULN); 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
  • Bazett의 공식(QTcB)에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 지속 시간 또는 Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 지속 시간 <= 스크리닝 시 480밀리초(msec)
  • QTcB 또는 QTcF, 기계 또는 수동 오버 읽기를 사용할 수 있습니다. 이것은 남성과 여성 모두에게 적용됩니다. 개별 피험자에 대한 포함 및 중단을 결정하는 데 사용되는 QT 보정 공식은 연구 전반에 걸쳐 동일해야 합니다.
  • 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 ECG의 평균 QTc 값을 기반으로 합니다.

제외 기준:

  • GSK2862277에 결합하는 기존 항체에 대한 양성 스크리닝 테스트.
  • 투약 전 14일 이내에 폐렴의 현재 증거 또는 병력.
  • 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측치 50% 미만이거나 안정시 산소 포화도가 92% 미만인 만성 호흡기 질환의 진단.
  • 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 피험자는 현재 연구에서 첫 번째 투약일 전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간).
  • 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(정맥, 경구 또는 근육내) >= 10mg/일(mg/일)의 용량으로 프레드니솔론(또는 이에 상응하는 것) 또는 항종양 괴사 인자(항-TNF) 또는 항종양 - 투약 전 60일 이내의 IL1.

병력에 근거한 기준

  • 임상적으로 유의한 신장 질환, 당뇨병/대사 증후군, 고혈압, 말초혈관 질환 또는 기타 임상적으로 유의한 호흡기, 심혈관, 신경계, 내분비계 또는 허용된 요법으로 조절되지 않는 혈액학적 이상의 병력 또는 현재 증거. 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 안전성 분석 또는 기타 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 연구 6개월 이내의 규칙적인 알코올 소비 이력: 남성의 경우 >28 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취량으로 정의됨. 1 단위는 알코올 8그램에 해당합니다: 맥주 1/2파인트[~240밀리리터(ml)], 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 단위 진단 평가에 기반한 기준
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 양성 선별
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성; 테스트는 현지 절차에 따라 수행됩니다.
  • QuantiFERON Gold Test를 사용하여 Mycobacterium tuberculosis 양성 판정을 받았습니다. 기타 기준
  • 피험자는 무작위 배정 3주 이내에 약독화 생백신(들)을 받았거나 연구 종료(28일) 전에 약독화 생백신으로 예방접종을 받아야 합니다.
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
  • 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK2862277
GSK2862277은 약 3~5분에 걸쳐 단일 경구 흡입 에어로졸로 투여됩니다. 피험자가 수술을 예정하기 약 1-3시간 전, 수술 전 절차가 시작되기 전. 수술 후 피험자는 환기 또는 허탈 폐 BAL 시술을 받게 됩니다. 환자가 퇴원할 때까지 정기적인 평가를 실시합니다. 피험자는 28일에 외래 환자로 후속 조치를 받을 것입니다.
의약품: GSK2862277
26밀리그램(mg) 흰색에서 황백색의 균일한 동결건조 케이크로 제공되며 분무 기간과 함께 흡입을 위해 재구성하기 위해 재구성(주사용수에서 폴리소르베이트 80으로 제형화된 재구성 유체 사용)하여 동결건조 바이알 40mg으로 제공됩니다. 약 3-5분으로 "Pari eFlow with s30 mesh" 장치를 사용하여 관리됩니다.
위약 비교기: 위약
위약은 약 3~5분에 걸쳐 단일 경구 흡입 에어로졸로 투여됩니다. 피험자가 수술을 예정하기 약 1-3시간 전, 수술 전 절차가 시작되기 전. 수술 후 피험자는 환기 또는 허탈 폐 BAL 절차를 받게 됩니다. 환자가 퇴원할 때까지 정기적인 평가를 실시합니다. 피험자는 28일에 외래 환자로 후속 조치를 받을 것입니다.
의약품: 위약
투명한 무색 내지 담황색 액체이며 약 3-5분의 분무 기간으로 흡입용 용액으로서 활성 용량과 일치하는 부피로 투여될 것이며 "s30 메쉬가 있는 Pari eFlow" 장치를 사용하여 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 완료 시 폐혈관 투과성 지수(PVPI)의 기준 조정된 변화
기간: 기준선(1일[수술 시작 직전]) 및 1일(수술 완료 시)
PVPI는 혈관외 폐수분 지수(EVLW)에서 파생된 값으로, 혈관외 폐수분 지수(EVLWI)보다 변수가 적은 것으로 간주됩니다. PVPI는 특허 내재 펄스 윤곽 심박출량(PiCCO) 카테터를 사용하여 단일 표시기 경폐 열희석을 통해 측정되었습니다. 기준선은 1일(수술 시작 직전)이었습니다. 기준선 값의 변화는 기준선 후 값(1일째 수술 완료 시)에서 기준선 값을 뺀 값입니다. Per-Protocol 1(PP1) 치료를 실제로 받은 안전성 모집단의 모든 참가자로 구성된 모집단은 무작위 배정되었을 때 동일했습니다(연구 약물 및 BAL 샘플링 위치 모두).
기준선(1일[수술 시작 직전]) 및 1일(수술 완료 시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 완료 시 EVLWI의 기본 조정된 변화
기간: 기준선(1일[수술 시작 직전]) 및 1일(수술 완료 시)
EVLW는 폐 내부이지만 혈관 구획 외부의 유체를 나타냅니다. 혈관외혈장, 세포내수분, 림프액, 계면활성제 등이 포함된다. EVLWI는 PiCCO 혈류역학 모니터를 통해 경폐 열희석에 의해 측정되었습니다. 기준선은 1일(수술 시작 직전)이었습니다. 기준선 값의 변화는 기준선 후 값(1일째 수술 완료 시)에서 기준선 값을 뺀 값입니다. 지정된 시점에서 데이터를 사용할 수 있는 참가자만 분석했습니다.
기준선(1일[수술 시작 직전]) 및 1일(수술 완료 시)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 31일까지
AE는 MP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 MP의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요하거나 고빌리루빈혈증을 동반한 가능한 약물 유도 간 손상. 안전성 모집단은 연구 치료를 1회 이상 완료한 모든 참가자로 구성됩니다.
31일까지
임상적으로 중요할 수 있는 혈액학적 이상이 있는 참여자 수
기간: 8일차까지
혈액학 매개변수에는 호염기구, 호산구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 림프구, 단핵구, 호중구, 호중구 밴드, 혈소판, 적혈구(RBC) 수, 분할 호중구 및 백혈구(WBC) 수가 포함됩니다. 잠재적인 임상적 우려 값은 헤마토크릿(낮음: <0.3 분율 및 높음: >0.54 분획), 헤모글로빈(낮음: <90 g/L 및 높음: >180 g/L), 림프구(낮음: <0.6 x 10^ 9 세포/리터 및 높음: >3.0 x 10^9 세포/리터), 호중구: (낮음: <1.5 x 10^9 세포/리터 및 높음: >20 x 10^9 세포/리터), 혈소판: (낮음 : <100 x 10^9 세포/리터 및 높음: >600 x 10^9 세포/리터) 및 WBC: (낮음: <3 x 10^9 세포/리터 및 높음: >20 x 10^9 세포/리터 ). 잠재적인 임상적 우려 값이 하나 이상 보고된 참가자만 요약됩니다.
8일차까지
잠재적인 임상적 중요성의 임상 화학 이상이 있는 참가자 수
기간: 8일차까지
임상 화학 매개변수 및 잠재적 임상 우려 값은 다음과 같습니다. ), 크레아티닌(낮음: <30mmol/L 및 높음: >160mmol/L), 포도당(낮음: <3mmol/L 및 높음: >9mmol/L), 칼륨(낮음: <2.5mmol/L 및 높음: >5.5mmol/L), 나트륨(낮음: <120mmol/L 및 높음: >160mmol/L), 총 이산화탄소 함량(낮음: <16mmol/L 및 높음: >35mmol/L) 및 혈액 요소 질소(낮음: <3mmol/L 및 높음: >15mmol/L). 잠재적인 임상적 중요성의 임상 화학 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
8일차까지
비정상적 요검사 매개변수를 가진 참여자 수
기간: 1일차(투여 전) 및 8일차
요검사는 1일차(투여 전) 및 8일차에 포도당, 케톤, 잠혈 및 단백질을 스크리닝하기 위해 사용된 딥스틱 소변 검사를 포함했습니다. 딥스틱 테스트는 반 정량적 방식으로 결과를 제공하며 소변 포도당, 케톤, 잠혈 및 단백질의 소변 분석 매개변수에 대한 결과는 소변 샘플의 비례 농도를 나타내는 Trace, 1+, 2+ 및 3+로 읽을 수 있습니다.
1일차(투여 전) 및 8일차
잠재적인 임상적 중요성의 심전도(ECG) 값이 있는 참가자 수
기간: 1, 2, 4, 8일
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT, RR 및 수정된 QT(QTc) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 연구 기간 동안 단일 12리드 ECG를 얻었습니다. 잠재적인 임상적 중요성이 있는 ECG 값을 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
1, 2, 4, 8일
잠재적인 임상적 중요성의 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 31일까지
활력 징후 측정에는 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체온 및 호흡수가 포함되었습니다. 바이탈 사인 측정은 5분 휴식 후 반 누운 자세 또는 바로 누운 자세에서 측정되었습니다. 수축기 혈압에 대한 잠재적인 임상적 우려 범위: <85 및 >160mm의 수은, 확장기의 경우: <45 및 >100mm의 수은 및 심박수: <40 및 >110 분당 박동수. 잠재적인 임상적 중요성의 활력 징후가 있는 참가자의 수를 제시합니다.
31일까지
수술 완료 시 PaO2/FiO2의 기본 조정된 변화
기간: 기준선(1일[수술 시작 직전]) 및 1일(수술 완료 시)
산소 공급 및 가스 교환 기능은 동맥의 산소 부분압(PaO2)을 흡기되는 산소 분율(FiO2)로 나눈 값을 비교하여 평가했으며, 때로는 단순히 'P 대 F 비율'이라고도 합니다. P 대 F 비율은 삽관 및 기계적 환기 기간 동안의 시점에서 평가되었습니다. 산소 분압을 결정하기 위해 동맥혈 샘플이 필요했고 흡기되는 O2의 백분율이 해당 시점에 기록되었습니다. 기준선은 1일(수술 시작 직전)이었습니다. 기준선 값의 변화는 기준선 후 값(1일째 수술 완료 시)에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일[수술 시작 직전]) 및 1일(수술 완료 시)
수술 완료 시 BAL 바이오마커 수준
기간: 1일차(수술 완료 시)
수술 완료 후 1일째에 적절하게 검증된 분석을 사용하여 BAL에서 바이오마커의 농도를 결정하기 위해 샘플을 수집했습니다. BAL 바이오마커에는 용해성 종양 괴사 인자 수용체(STNFR) 유형 I, 자유, STNFR 유형 I, 전체, 종양 괴사 인자 알파, 인터루킨 6, 인터루킨 8, 인터루킨 1 베타, 단핵구 주화성 단백질-1, 대식세포 염증 단백질 1 알파, 대식세포가 포함되었습니다. 염증성 단백질 1 베타, 인터루킨 10 및 고급 당화 말단(sRAGE) 제품에 대한 가용성 수용체. 정량화 한계 미만의 값은 요약 측정값을 도출하기 전에 정량화 하한값(LLQ)의 절반으로 대체되었습니다. 수술 완료 시 BAL 바이오마커의 평균 수준이 제시됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X,X,X로 표시되어 분석되었습니다.
1일차(수술 완료 시)
수술 완료 시 BAL 바이오마커(C-반응성 단백질 및 총 단백질) 수준
기간: 1일차(수술 완료 시)
적절하게 검증된 분석을 사용하여 BAL에서 바이오마커의 농도를 결정하기 위해 샘플을 수집했습니다. BAL 바이오마커에는 C 반응성 단백질과 총 단백질이 포함되었습니다. 정량화 한계 미만의 값은 요약 측정값을 도출하기 전에 LLQ의 절반으로 대체되었습니다. 모든 BAL C-반응성 단백질 샘플은 정량화 한계 미만이었고 모두 요약 측정값을 도출하기 전에 LLQ의 절반에 할당되었습니다. 수술 완료 시 BAL 바이오마커의 평균 수준이 제시됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X,X,X로 표시되어 분석되었습니다.
1일차(수술 완료 시)
수술 완료 시 BAL 바이오마커(계면활성제 단백질 및 클라라 세포 분비 단백질) 수준
기간: 1일차(수술 완료 시)
적절하게 검증된 분석을 사용하여 BAL에서 바이오마커의 농도를 결정하기 위해 샘플을 수집했습니다. BAL 바이오마커에는 계면활성제 단백질 D 및 클라라 세포 분비 단백질이 포함되었습니다. 정량화 한계 미만의 값은 요약 측정값을 도출하기 전에 LLQ의 절반으로 대체되었습니다. 수술 완료 시 BAL 바이오마커의 평균 수준이 제시됩니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X,X,X로 표시되어 분석되었습니다.
1일차(수술 완료 시)
2일차부터 4일차까지 수술 후 PaO2/FiO2의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선(1일[수술 시작 직전])부터 2, 3, 4일까지
산소화 및 가스 교환의 기능은 PaO2를 FiO2로 나눈 값(간단히 'P 대 F 비율'이라고도 함)을 비교하여 평가했습니다. P 대 F 비율은 삽관 및 기계적 환기 기간 동안의 시점에서 평가되었습니다. 산소 분압을 결정하기 위해 동맥혈 샘플이 필요했고 흡기되는 O2의 백분율이 해당 시점에 기록되었습니다. 기준선은 1일(수술 시작 직전)이었습니다. 기준선 값의 변화는 기준선 후 값(1일째 수술 완료 시)에서 기준선 값을 뺀 값입니다. PP1 모집단이 분석되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X로 표시되는 분석되었습니다.
기준선(1일[수술 시작 직전])부터 2, 3, 4일까지
2일차부터 4일차까지 수술 후 PVPI의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선(1일[수술 시작 직전])부터 2, 3, 4일까지
PVPI는 EVLW에서 파생된 값이며 EVLWI보다 변수가 적은 것으로 간주됩니다. PVPI는 참가자가 특허 내재 PiCCO 카테터를 사용하여 ICU에 남아 있는 한 단일 표시기 경폐 열희석을 통해 측정되었습니다. 기준선은 1일(수술 시작 직전)이었습니다. 기준선 값에서 변경한 값은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. PP1 모집단이 분석되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X,X,X로 표시되어 분석되었습니다.
기준선(1일[수술 시작 직전])부터 2, 3, 4일까지
2일차부터 4일차까지 수술 후 EVLWI의 시간 경과에 따른 변화
기간: 기준선(1일[수술 시작 직전])부터 2, 3, 4일까지
EVLW는 폐 내부이지만 혈관 구획 외부의 유체를 나타냅니다. 혈관외혈장, 세포내수분, 림프액, 계면활성제 등이 포함된다. EVLWI는 PiCCO 혈류역학 모니터를 통해 경폐 열희석에 의해 측정되었습니다. 기준선 값에서 변경한 값은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다. PP1 모집단이 분석되었습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X,X,X로 표시되어 분석되었습니다.
기준선(1일[수술 시작 직전])부터 2, 3, 4일까지
2일차부터 4일차까지 일일 순차 장기 부전 평가(SOFA) 점수
기간: 2일차 ~ 4일차
SOFA 점수는 6개 기관계(심혈관, 호흡기, 응고, 간, 신장, 신경계) 내 기능 장애의 유무와 중증도를 정의하며, 정상 기능에 할당된 값은 "0"이고 최대 값은 "4"입니다. 각 장기 시스템의 심각한 기능 장애. SOFA 점수의 각 구성 요소는 6개 기관 시스템 중 어느 것에도 기관 기능 장애가 없음을 나타내는 "0"에서 6개 기관 시스템 전체에 걸쳐 최대 기관 기능 장애를 나타내는 "24"까지 함께 추가되었습니다. PP(Per-Protocol) 2 연구 약물이 실제로 제공된 안전성 모집단의 모든 참가자로 구성된 모집단은 그들이 무작위로 배정된 것과 동일했습니다(연구 약물).
2일차 ~ 4일차
시간 0(투여 전)부터 정량화 가능한 마지막 시간(AUC[0 ~ t])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투약 전, 투약 후 1시간 및 수술 완료 시), 2일(투약 후 24~26시간) 및 3일(투약 후 46~50시간)
GSK2862277의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다. 약동학 샘플(혈장 및/또는 BAL)을 얻고 분석한 안전성 모집단의 모든 참가자로 구성된 약동학(PK) 모집단.
1일(투약 전, 투약 후 1시간 및 수술 완료 시), 2일(투약 후 24~26시간) 및 3일(투약 후 46~50시간)
관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 1시간 및 수술 완료 시), 2일(투약 후 24~26시간) 및 3일(투약 후 46~50시간)
GSK2862277의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다.
1일(투약 전, 투약 후 1시간 및 수술 완료 시), 2일(투약 후 24~26시간) 및 3일(투약 후 46~50시간)
도출된 약동학 매개변수 - 반감기(t1/2) 및 Cmax 발생 시간(Tmax)
기간: 1일(투약 전, 투약 후 1시간 및 수술 완료 시), 2일(투약 후 24~26시간) 및 3일(투약 후 46~50시간)
반감기(t1⁄2)는 양이 초기 값의 절반으로 감소하는 데 필요한 시간입니다. t1/2는 말기 단계의 데이터 부족으로 인해 모든 경우에 결정되지 않았습니다. GSK2862277의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 범주 제목에서 n=X,X로 표시되는 분석되었습니다.
1일(투약 전, 투약 후 1시간 및 수술 완료 시), 2일(투약 후 24~26시간) 및 3일(투약 후 46~50시간)
BAL 및 혈장 값에서 파생된 총 단백질의 비율
기간: 1일차(수술 완료 시)
BAL 샘플링 및 혈장 샘플링은 1일(수술 완료 시)에 수행되었습니다. 도출된 비율에 대한 원시 요약 통계는 생성되지 않았습니다. 각 치료에 대한 사후 분포를 생성하는 통계적 모델링만 수행되었습니다. 사후 분포에 대한 요약 측정은 중앙값이었습니다. 모델링되는 양은 평균 치료 효과(BAL 붕괴 및 환기된 폐의 풀링 데이터)였습니다. 표준 편차는 평균 효과에 대한 추정치의 분산을 캡처합니다. 총 단백질의 비율(비율은 BAL 및 혈장 값에서 파생됨)이 표시됩니다.
1일차(수술 완료 시)
투여 후 양성 면역원성 결과를 보인 참가자 수
기간: 8일차 및 31일차
특정 시점에서 혈청 항-GSK2862277 항체의 발생률 및 역가를 결정하기 위해 혈청 샘플을 얻었다. 결합 항체 검출 분석은 지정된 시점에서 수행되었습니다. 투여 후 양성 면역원성 결과를 가진 참가자의 수가 표시됩니다.
8일차 및 31일차
GSK2862277의 BAL 농도
기간: 1일차(수술 완료 시)
BAL 샘플을 1일(수술 완료 시)에 수집하고 GSK2862277의 BAL 농도 및 유도된 PK 매개변수를 결정했습니다. 지정된 시점에 사용 가능한 참가자만 분석되었습니다.
1일차(수술 완료 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116341
  • 2014-000643-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

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