健康な摂食および絶食参加者におけるカナグリフロジンとメトホルミンの固定用量配合剤（FDC）即時放出（IR）錠剤のメトホルミン成分の生物学的同等性研究とカナグリフロジンと同時投与されたメトホルミンIR錠剤との比較
2014年11月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
カナグリフロジンとメトホルミン即時放出 (IR) 1 x (150 mg/500 mg) の固定用量配合錠のメトホルミン成分の生物学的同等性を評価するための単回用量、非盲検、ランダム化、4 方向クロスオーバー重要研究健康な摂食および絶食対象者におけるカナグリフロジン（1 x 50 mgおよび1 x 100 mg）と同時投与されたメトホルミンIR錠剤（カナダ産［グルコファージ、1 x 500 mg］）について
この研究の目的は、健康な食事と絶食の参加者を対象に、カナグリフロジンと同時投与されたメトホルミン IR 錠剤と比較した、カナグリフロジンとメトホルミン即時放出 (IR) 固定用量併用 (FDC) 錠剤のメトホルミン成分の生物学的同等性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（治験薬が参加者に偶然割り当てられる）、非盲検（治験薬の正体がボランティアと治験スタッフに知られる）、単一施設、単回投与、4 治療法、4 方向クロスオーバー（方法）です。健康な成人参加者を対象とした臨床試験で、コインを投げるように参加者をある研究グループから別の研究グループに切り替えるために使用されます。
この研究には 3 つのフェーズがあります: スクリーニングフェーズ (約 3 週間、-22 日目から 2 日目まで)、非盲検治療フェーズ (それぞれ 3 日間の 4 つの単回投与期間からなる [-1 日目から 2 日目]、それぞれは 7 日間の休薬期間で区切られています）とフォローアップ段階（治療期間 4 の 2 日目の最後の研究関連処置の 5 ～ 7 日後）。
適格な参加者全員が 4 つの治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられ、絶食下で 2 回の治療と摂食条件で 2 回の治療を受けます。
研究治療の投与前および投与後に、薬物動態（薬物がどのように体内に吸収され、体内に分布し、時間の経過とともにどのように体内から除去されるか）を評価するために血液サンプルが採取されます。
参加者の安全は研究全体を通じて監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上である
除外基準:
- 治験責任医師が臨床的に重要と判断した病歴または現在の医学的疾患、血液学または臨床化学検査の異常値、または異常な身体検査、バイタルサインまたは12誘導心電図（ECG）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス ABDC
治療期間 1 の 1 日目に治療 A (カナグリフロジン 150 ミリグラム [mg] とメトホルミン 500 mg を含む即時放出 (IR) 固定用量配合錠 1 錠、摂食条件下で経口投与)、続いて治療 B (カナグリフロジン 50 mg 錠 1 錠)治療期間 2 の 1 日目に、カナグリフロジン 100 mg 錠 1 錠とメトホルミン 500 mg の IR 錠 1 錠を摂食条件下で経口投与）、続いて治療 D（カナグリフロジン 錠剤 50 mg 1 錠とカナグリフロジン 100 mg 錠 1 錠とメトホルミン 1 IR 錠 1 錠を経口投与）治療期間 3 の 1 日目にメトホルミン 500 mg を絶食条件下で経口投与）、その後治療期間 4 の 1 日目に治療 C（カナグリフロジン 150 mg と絶食条件下で経口経口投与されたメトホルミン 500 mg を含む IR FDC 錠剤 1 錠）を投与しました。休薬期間は 7 です。各治療期間の間には日数が維持されます。
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参加者は、治療順序に従って各治療期間に摂食または絶食条件下でカナグリフロジン 150 mg およびメトホルミン 500 mg を含む IR FDC 錠剤 1 錠を経口投与されます。
他の名前：
参加者は、治療順序に従って各治療期間に摂食または絶食条件下でカナグリフロジン 150 mg (50 mg + 100 mg 経口錠剤) を投与されます。
他の名前：
参加者は、治療順序に従って各治療期間に摂食または絶食条件下でメトホルミン 500 mg 錠剤を経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療順序 BCAD
治療期間 1 の 1 日目に治療 B (カナグリフロジン 50 mg 錠 1 錠およびカナグリフロジン 100 mg 錠 1 錠、およびメトホルミン 500 mg の IR 錠 1 錠を摂食条件下で経口投与)、続いて治療 C (カナグリフロジン 150 mg を含む IR FDC 錠 1 錠および治療期間 2 の 1 日目にメトホルミン 500 mg を絶食条件下で経口投与）、続いて治療期間 3 の 1 日目に治療 A（カナグリフロジン 150 mg およびメトホルミン 500 mg を含む IR FDC 錠剤 1 錠を摂食条件下で経口投与）、その後治療 D（カナグリフロジン 50 mg 錠 1 錠とカナグリフロジン 100 mg 錠 1 錠、およびメトホルミン 500 mg の IR 錠 1 錠を絶食条件下で経口投与）を治療期間の 1 日目に投与します。 4. 各治療期間の間に 7 日間の休薬期間を維持します。
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参加者は、治療順序に従って各治療期間に摂食または絶食条件下でカナグリフロジン 150 mg およびメトホルミン 500 mg を含む IR FDC 錠剤 1 錠を経口投与されます。
他の名前：
参加者は、治療順序に従って各治療期間に摂食または絶食条件下でカナグリフロジン 150 mg (50 mg + 100 mg 経口錠剤) を投与されます。
他の名前：
参加者は、治療順序に従って各治療期間に摂食または絶食条件下でメトホルミン 500 mg 錠剤を経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療順序 CDBA
治療期間 1 の 1 日目に治療 C (カナグリフロジン 150 mg およびメトホルミン 500 mg を含む IR FDC 錠 1 錠を絶食条件下で経口投与)、続いて治療 D (カナグリフロジン 50 mg 錠 1 錠およびカナグリフロジン 100 mg 錠 1 錠と、カナグリフロジン 100 mg 錠 1 錠)治療期間 2 の 1 日目にメトホルミン 500 mg を絶食条件下で経口投与）、続いて治療期間 2 の 1 日目に治療 B（カナグリフロジン 50 mg 錠 1 錠とカナグリフロジン 100 mg 錠 1 錠、およびメトホルミン 500 mg の IR 錠 1 錠を摂食条件で経口投与）治療期間３の１日目に治療Ａ（カナグリフロジン１５０ｍｇおよびメトホルミン５００ｍｇを含有するＩＲ ＦＤＣ錠１錠を摂食条件下で経口投与）を治療期間４の１日目に行う。各治療期間の間には７日間の休薬期間が維持される。
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参加者は、治療順序に従って各治療期間に摂食または絶食条件下でカナグリフロジン 150 mg およびメトホルミン 500 mg を含む IR FDC 錠剤 1 錠を経口投与されます。
他の名前：
参加者は、治療順序に従って各治療期間に摂食または絶食条件下でカナグリフロジン 150 mg (50 mg + 100 mg 経口錠剤) を投与されます。
他の名前：
参加者は、治療順序に従って各治療期間に摂食または絶食条件下でメトホルミン 500 mg 錠剤を経口投与されます。
他の名前：
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実験的：治療順序 DACB
治療期間 1 の 1 日目に治療 D (カナグリフロジン 50 mg 錠 1 錠およびカナグリフロジン 100 mg 錠 1 錠、およびメトホルミン 500 mg の IR 錠 1 錠を絶食条件下で経口投与)、続いて治療 A (カナグリフロジン 150 mg を含む IR FDC 錠 1 錠および治療期間 2 の 1 日目にメトホルミン 500 mg を摂食条件下で経口投与）、続いて治療期間 3 の 1 日目に治療 C（カナグリフロジン 150 mg およびメトホルミン 500 mg を含む IR FDC 錠剤 1 錠を絶食条件下で経口投与）、その後治療 B（治療期間の１日目に、カナグリフロジン錠５０ｍｇおよびカナグリフロジン錠１００ｍｇを１錠、メトホルミン５００ｍｇのＩＲ錠１錠を摂食条件下で経口投与する） ４．各治療期間の間に７日間の休薬期間を維持する。
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参加者は、治療順序に従って各治療期間に摂食または絶食条件下でカナグリフロジン 150 mg およびメトホルミン 500 mg を含む IR FDC 錠剤 1 錠を経口投与されます。
他の名前：
参加者は、治療順序に従って各治療期間に摂食または絶食条件下でカナグリフロジン 150 mg (50 mg + 100 mg 経口錠剤) を投与されます。
他の名前：
参加者は、治療順序に従って各治療期間に摂食または絶食条件下でメトホルミン 500 mg 錠剤を経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メトホルミンの血漿濃度
時間枠：投与前、投与後24時間まで
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メトホルミンの血漿濃度は、経時的に血液中にどれだけのメトホルミンが存在するかを評価するために使用されます。
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投与前、投与後24時間まで
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カナグリフロジンの血漿濃度
時間枠：投与から2時間後
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カナグリフロジンの血漿濃度は、投与から 2 時間後の血中のカナグリフロジンの量を評価するために使用されます。
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投与から2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長約58日
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有害事象の数と種類は、治療期間 1 の 1 日目から、治療期間間の 7+/- 1 日の休薬期間を含む治療期間 4 の 5 ～ 7 日後まで報告されます (合計期間は約 58 日)。
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最長約58日
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臨床検査
時間枠：最長約58日
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研究室の安全性パラメーターに発生する臨床的に関連する変化が評価されます。
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最長約58日
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バイタルサイン
時間枠：最長約58日
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血圧、脈拍、口腔体温を評価します。
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最長約58日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月24日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。