Badanie biorównoważności metforminy Składnik leku złożonego o stałej dawce (FDC) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w postaci tabletki zawierającej kanagliflozynę i metforminę w porównaniu z tabletką metforminy IR podawaną w skojarzeniu z kanagliflozyną zdrowym uczestnikom po posiłku i na czczo
24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Jednodawkowe, otwarte, randomizowane, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności składnika metforminy złożonej tabletki o ustalonej dawce kanagliflozyny i metforminy o natychmiastowym uwalnianiu (IR) 1 x (150 mg/500 mg) z Odnośnie tabletki metforminy IR (pochodzącej lokalnie z Kanady [Glucophage, 1 x 500 mg]) podawanej razem z kanagliflozyną (1 x 50 mg i 1 x 100 mg) zdrowym pacjentom po posiłku i na czczo
Celem tego badania jest ocena biorównoważności składnika metforminy zawartego w tabletce złożonej o stałej dawce (FDC) zawierającej kanagliflozynę i metforminę o natychmiastowym uwalnianiu (IR) w porównaniu z tabletką metforminy IR podawaną razem z kanagliflozyną u zdrowych uczestników po posiłku i na czczo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to badanie randomizowane (badany lek przydzielany uczestnikom przypadkowo), otwarte (tożsamość badanego leku będzie znana ochotnikom i personelowi badawczemu), jednoośrodkowe, jednodawkowe, 4-kuracyjne, 4-kierunkowe skrzyżowanie (metoda używane do przełączania uczestników z jednej grupy badawczej do drugiej w badaniu klinicznym, jak rzut monetą) u zdrowych dorosłych uczestników.
Badanie będzie składało się z 3 faz: faza przesiewowa (około 3 tygodnie, od dnia -22 do dnia -2), faza leczenia metodą otwartej próby (składająca się z 4 okresów leczenia pojedynczą dawką po 3 dni każdy [od dnia -1 do dnia 2], rozdzielone 7-dniowym okresem wypłukiwania) i fazą obserwacji (od 5 do 7 dni po ostatniej procedurze związanej z badaniem w dniu 2 okresu leczenia 4).
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji leczenia i otrzymają 2 zabiegi na czczo i 2 zabiegi po posiłku.
Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny farmakokinetyki (w jaki sposób lek jest wchłaniany przez organizm, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie) przed i po podaniu dawki badanego leku.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta lub aktualna choroba, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologii lub chemii klinicznej lub nieprawidłowe badanie przedmiotowe, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) uznane przez Badacza za istotne klinicznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABDC
Leczenie A (1 tabletka złożona o stałej dawce o natychmiastowym uwalnianiu (IR) zawierająca 150 miligramów [mg] kanagliflozyny i 500 mg metforminy doustnie po posiłku) w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie Leczenie B (1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka kanagliflozyny 100 mg wraz z 1 tabletką IR metforminy 500 mg doustnie po posiłku) w 1. dniu okresu leczenia 2, a następnie Leczenie D (1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka metformina 500 mg doustnie na czczo) w 1. dniu 3. okresu leczenia, następnie Leczenie C (1 tabletka IR FDC zawierająca 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy doustnie na czczo) w 1. dniu 4. okresu leczenia. Okres wypłukiwania 7 dni między każdym okresem leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie 1 tabletkę IR FDC zawierającą 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać kanagliflozynę w dawce 150 mg (50 mg + 100 mg tabletka doustna) po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki metforminy 500 mg doustnie po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCAD
Leczenie B (1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka kanagliflozyny 100 mg wraz z 1 tabletką IR metforminy 500 mg doustnie po posiłku) w 1. metformina 500 mg doustnie na czczo) w 1. dniu 2. okresu leczenia, następnie Leczenie A (1 tabletka IR FDC zawierająca 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy doustnie po posiłku) w 1. dniu 3. okresu leczenia, następnie Leczenie D ( 1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka kanagliflozyny 100 mg wraz z 1 tabletką IR metforminy 500 mg doustnie na czczo w 1. dniu okresu leczenia 4. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie 7-dniowy okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie 1 tabletkę IR FDC zawierającą 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać kanagliflozynę w dawce 150 mg (50 mg + 100 mg tabletka doustna) po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki metforminy 500 mg doustnie po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CDBA
Leczenie C (1 tabletka IR FDC zawierająca 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy doustnie na czczo) w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie Leczenie D (1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka metformina 500 mg doustnie na czczo) w dniu 1 okresu leczenia 2, a następnie Leczenie B (1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka kanagliflozyny 100 mg wraz z 1 tabletką IR metforminy 500 mg doustnie po posiłku) w dniu 1 okres leczenia 3, następnie Leczenie A (1 tabletka IR FDC zawierająca 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy doustnie po posiłku) w dniu 1 okresu leczenia 4. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie 7-dniowy okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie 1 tabletkę IR FDC zawierającą 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać kanagliflozynę w dawce 150 mg (50 mg + 100 mg tabletka doustna) po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki metforminy 500 mg doustnie po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia DACB
Leczenie D (1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka kanagliflozyny 100 mg wraz z 1 tabletką IR metforminy 500 mg doustnie na czczo) w dniu 1 okresu leczenia 1, a następnie Leczenie A (1 tabletka IR FDC zawierająca kanagliflozynę 150 mg metformina 500 mg doustnie po posiłku) w dniu 1 okresu leczenia 2, następnie leczenie C (1 tabletka IR FDC zawierająca 150 mg kanagliflozyny i metformina 500 mg doustnie na czczo) w dniu 1 okresu leczenia 3, następnie leczenie B ( 1 tabletka kanagliflozyny 50 mg i 1 tabletka kanagliflozyny 100 mg wraz z 1 tabletką IR metforminy 500 mg doustnie po posiłku) w 1. dniu okresu leczenia 4. Pomiędzy każdym okresem leczenia zachowany zostanie 7-dniowy okres wypłukiwania.
|
Uczestnicy otrzymają doustnie 1 tabletkę IR FDC zawierającą 150 mg kanagliflozyny i 500 mg metforminy po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać kanagliflozynę w dawce 150 mg (50 mg + 100 mg tabletka doustna) po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki metforminy 500 mg doustnie po posiłku lub na czczo w każdym okresie leczenia zgodnie z sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie metforminy w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 24 godzin po podaniu
|
Stężenia metforminy w osoczu są wykorzystywane do oceny ilości metforminy we krwi w czasie.
|
Przed podaniem dawki, do 24 godzin po podaniu
|
|
Stężenie kanagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Stężenia kanagliflozyny w osoczu wykorzystuje się do oceny ilości kanagliflozyny we krwi, 2 godziny po podaniu.
|
2 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 58 dni
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych będą zgłaszane od dnia 1 okresu leczenia 1 do 5-7 dni po okresie leczenia 4, w tym 7 +/- 1 dniowy okres wymywania między okresami leczenia (całkowity czas wynosi około 58 dni).
|
Do około 58 dni
|
|
Kliniczny test laboratoryjny
Ramy czasowe: Do około 58 dni
|
Ocenione zostaną klinicznie istotne zmiany zachodzące w laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa.
|
Do około 58 dni
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: Do około 58 dni
|
Zostanie ocenione ciśnienie krwi, puls i temperatura ciała w jamie ustnej.
|
Do około 58 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR104980
- 28431754DIA1071 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .