Estudo de Bioequivalência do Componente de Metformina da Combinação de Dose Fixa (FDC) Comprimido de Liberação Imediata (IR) de Canagliflozina e Metformina Comparado ao Comprimido de Metformina IR Coadministrado com Canagliflozina em Participantes Saudáveis Alimentados e em Jejum
24 de novembro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo Pivotal de Dose Única, Aberto, Randomizado, Crossover de 4 Vias para Avaliar a Bioequivalência do Componente Metformina do Comprimido de Combinação de Dose Fixa de Canagliflozina e Metformina de Liberação Imediata (IR) 1 x (150 mg/500 mg) com Com relação ao comprimido de metformina IR (origem local do Canadá [Glucophage, 1 x 500 mg]) coadministrado com canagliflozina (1 x 50 mg e 1 x 100 mg) em indivíduos saudáveis alimentados e em jejum
O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência do componente metformina do comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de metformina e liberação imediata (IR) de metformina em comparação com o comprimido de metformina IR coadministrado com canagliflozina em participantes saudáveis alimentados e em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicação do estudo atribuída aos participantes por acaso), aberto (a identidade do medicamento do estudo será conhecida pelo voluntário e pela equipe do estudo), centro único, dose única, 4 tratamentos, crossover de 4 vias (método usado para mudar os participantes de um grupo de estudo para outro em um ensaio clínico, como o lançamento de uma moeda) estudo em participantes adultos saudáveis.
O estudo terá 3 fases: Fase de Triagem (aproximadamente 3 semanas, Dia -22 ao Dia -2), Fase de Tratamento Aberto (consistindo em 4 períodos de tratamento de dose única de 3 dias cada [Dia -1 ao Dia 2], cada um separado por um período de washout de 7 dias) e Fase de Acompanhamento (5 a 7 dias após o último procedimento relacionado ao estudo no Dia 2 do período de tratamento 4).
Todos os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para 1 de 4 sequências de tratamento e receberão 2 tratamentos em jejum e 2 tratamentos em condições de alimentação.
Amostras de sangue serão coletadas para avaliação da farmacocinética (como a droga é absorvida no corpo, distribuída dentro do corpo e como é removida do corpo ao longo do tempo) na pré-dose e pós-dose do tratamento do estudo.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 kg
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual, valores anormais para testes laboratoriais de hematologia ou química clínica, ou exame físico anormal, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) considerado clinicamente significativo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de Tratamento ABDC
Tratamento A (1 comprimido de combinação de dose fixa [FDC] de liberação imediata (IR) contendo canagliflozina 150 miligramas [mg] e metformina 500 mg por via oral sob condição de alimentação) no Dia 1 do período de tratamento 1, seguido pelo Tratamento B (1 comprimido de canagliflozina 50 mg e 1 comprimido de canagliflozina 100 mg junto com 1 comprimido IR de metformina 500 mg por via oral sob condição de alimentação) no Dia 1 do período de tratamento 2, seguido pelo Tratamento D (1 comprimido de canagliflozina 50 mg e 1 comprimido de canagliflozina 100 mg junto com 1 comprimido IR de metformina 500 mg por via oral em jejum) no Dia 1 do período de tratamento 3, depois o Tratamento C (1 comprimido IR FDC contendo canagliflozina 150 mg e metformina 500 mg por via oral em jejum) no Dia 1 do período de tratamento 4. Um período de washout de 7 dias serão mantidos entre cada período de tratamento.
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Medicamento: Combinação de dose fixa de liberação imediata (IR) de canagliflozina e metformina [FDC]
Os participantes receberão 1 comprimido IR FDC contendo canagliflozina 150 mg e metformina 500 mg por via oral sob condição de alimentação ou jejum em cada período de tratamento de acordo com a sequência de tratamento.
Outros nomes:
Os participantes receberão canagliflozina 150 mg (comprimido oral de 50 mg + 100 mg) alimentados ou em jejum em cada período de tratamento de acordo com a sequência de tratamento.
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimido de metformina 500 mg por via oral sob condição de alimentação ou jejum em cada período de tratamento de acordo com a sequência de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento BCAD
Tratamento B (1 comprimido de canagliflozina 50 mg e 1 comprimido de canagliflozina 100 mg juntamente com 1 comprimido IR de metformina 500 mg por via oral sob condição de alimentação) no Dia 1 do período de tratamento 1, seguido pelo Tratamento C (1 comprimido IR FDC contendo canagliflozina 150 mg e metformina 500 mg por via oral em jejum) no Dia 1 do período de tratamento 2, seguido pelo Tratamento A (1 comprimido IR FDC contendo canagliflozina 150 mg e metformina 500 mg por via oral sob condição de alimentação) no Dia 1 do período de tratamento 3, então Tratamento D ( 1 comprimido de canagliflozina 50 mg e 1 comprimido de canagliflozina 100 mg juntamente com 1 comprimido IR de metformina 500 mg por via oral em jejum) no Dia 1 do período de tratamento 4. Um período de washout de 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Medicamento: Combinação de dose fixa de liberação imediata (IR) de canagliflozina e metformina [FDC]
Os participantes receberão 1 comprimido IR FDC contendo canagliflozina 150 mg e metformina 500 mg por via oral sob condição de alimentação ou jejum em cada período de tratamento de acordo com a sequência de tratamento.
Outros nomes:
Os participantes receberão canagliflozina 150 mg (comprimido oral de 50 mg + 100 mg) alimentados ou em jejum em cada período de tratamento de acordo com a sequência de tratamento.
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimido de metformina 500 mg por via oral sob condição de alimentação ou jejum em cada período de tratamento de acordo com a sequência de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento CDBA
Tratamento C (1 comprimido IR FDC contendo canagliflozina 150 mg e metformina 500 mg por via oral em jejum) no Dia 1 do período de tratamento 1, seguido pelo Tratamento D (1 comprimido canagliflozina 50 mg e 1 comprimido canagliflozina 100 mg juntamente com 1 comprimido IR de metformina 500 mg por via oral em jejum) no Dia 1 do período de tratamento 2, seguido pelo Tratamento B (1 comprimido de canagliflozina 50 mg e 1 comprimido de canagliflozina 100 mg juntamente com 1 comprimido IR de metformina 500 mg por via oral sob condição de alimentação) no Dia 1 de período de tratamento 3, então Tratamento A (1 comprimido IR FDC contendo canagliflozina 150 mg e metformina 500 mg por via oral sob condição de alimentação) no Dia 1 do período de tratamento 4. Um período de washout de 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Medicamento: Combinação de dose fixa de liberação imediata (IR) de canagliflozina e metformina [FDC]
Os participantes receberão 1 comprimido IR FDC contendo canagliflozina 150 mg e metformina 500 mg por via oral sob condição de alimentação ou jejum em cada período de tratamento de acordo com a sequência de tratamento.
Outros nomes:
Os participantes receberão canagliflozina 150 mg (comprimido oral de 50 mg + 100 mg) alimentados ou em jejum em cada período de tratamento de acordo com a sequência de tratamento.
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimido de metformina 500 mg por via oral sob condição de alimentação ou jejum em cada período de tratamento de acordo com a sequência de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento DACB
Tratamento D (1 comprimido de canagliflozina 50 mg e 1 comprimido de canagliflozina 100 mg juntamente com 1 comprimido IR de metformina 500 mg por via oral em jejum) no Dia 1 do período de tratamento 1, seguido pelo Tratamento A (1 comprimido IR FDC contendo canagliflozina 150 mg e metformina 500 mg por via oral sob condição de alimentação) no Dia 1 do período de tratamento 2, seguido pelo Tratamento C (1 comprimido IR FDC contendo canagliflozina 150 mg e metformina 500 mg por via oral em condição de jejum) no Dia 1 do período de tratamento 3, então Tratamento B ( 1 comprimido de canagliflozina 50 mg e 1 comprimido de canagliflozina 100 mg juntamente com 1 comprimido IR de metformina 500 mg por via oral sob condição de alimentação) no dia 1 do período de tratamento 4. Um período de washout de 7 dias será mantido entre cada período de tratamento.
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Medicamento: Combinação de dose fixa de liberação imediata (IR) de canagliflozina e metformina [FDC]
Os participantes receberão 1 comprimido IR FDC contendo canagliflozina 150 mg e metformina 500 mg por via oral sob condição de alimentação ou jejum em cada período de tratamento de acordo com a sequência de tratamento.
Outros nomes:
Os participantes receberão canagliflozina 150 mg (comprimido oral de 50 mg + 100 mg) alimentados ou em jejum em cada período de tratamento de acordo com a sequência de tratamento.
Outros nomes:
Os participantes receberão comprimido de metformina 500 mg por via oral sob condição de alimentação ou jejum em cada período de tratamento de acordo com a sequência de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Plasmática de Metformina
Prazo: Pré-dose, até 24 horas após a dose
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As concentrações plasmáticas de metformina são usadas para avaliar a quantidade de metformina no sangue ao longo do tempo.
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Pré-dose, até 24 horas após a dose
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Concentração Plasmática de Canagliflozina
Prazo: 2 horas após a dosagem
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As concentrações plasmáticas de canagliflozina são usadas para avaliar a quantidade de canagliflozina no sangue, 2 horas após a administração.
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2 horas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 58 dias
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O número e o tipo de eventos adversos serão relatados desde o dia 1 do período de tratamento 1 até 5-7 dias após o período de tratamento 4, incluindo um período de washout de 7 +/- 1 dia entre os períodos de tratamento (o tempo total é de aproximadamente 58 dias).
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Até aproximadamente 58 dias
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Teste de Laboratório Clínico
Prazo: Até aproximadamente 58 dias
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Serão avaliadas alterações clinicamente relevantes que ocorram nos parâmetros laboratoriais de segurança.
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Até aproximadamente 58 dias
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Sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 58 dias
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Pressão arterial, pulso e temperatura corporal oral serão avaliados.
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Até aproximadamente 58 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR104980
- 28431754DIA1071 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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