Estudio de bioequivalencia del componente de metformina de la tableta de liberación inmediata (IR) de combinación de dosis fija (FDC) de canagliflozina y metformina en comparación con la tableta de liberación inmediata de metformina coadministrada con canagliflozina en participantes sanos alimentados y en ayunas
24 de noviembre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio pivotal cruzado de 4 vías, aleatorizado, abierto, de dosis única para evaluar la bioequivalencia del componente de metformina del comprimido combinado de dosis fija de canagliflozina y metformina de liberación inmediata (IR) 1 x (150 mg/500 mg) con Con respecto a la tableta de metformina IR (de origen local de Canadá [Glucophage, 1 x 500 mg]) coadministrada con canagliflozina (1 x 50 mg y 1 x 100 mg) en sujetos sanos alimentados y en ayunas
El propósito de este estudio es evaluar la bioequivalencia del componente de metformina de la tableta de combinación de dosis fija (FDC, por sus siglas en inglés) de liberación inmediata (IR) de canagliflozina y metformina en comparación con la tableta de liberación inmediata de metformina coadministrada con canagliflozina en participantes sanos alimentados y en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (medicamento del estudio asignado a los participantes al azar), abierto (la identidad del fármaco del estudio será conocida por el voluntario y el personal del estudio), de un solo centro, de una sola dosis, 4 tratamientos, 4 vías cruzadas (método utilizado para cambiar a los participantes de un grupo de estudio a otro en un ensayo clínico, como si se tirara una moneda al aire) estudio en participantes adultos sanos.
El estudio tendrá 3 fases: Fase de selección (aproximadamente 3 semanas, Día -22 a Día -2), Fase de tratamiento abierto (que consta de 4 períodos de tratamiento de dosis única de 3 días cada uno [Día -1 a Día 2], cada uno separado por un período de lavado de 7 días) y Fase de seguimiento (5 a 7 días después del último procedimiento relacionado con el estudio en el Día 2 del período de tratamiento 4).
Todos los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 4 secuencias de tratamiento y recibirán 2 tratamientos en ayunas y 2 tratamientos con alimentos.
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar la farmacocinética (cómo se absorbe el fármaco en el cuerpo, cómo se distribuye dentro del cuerpo y cómo se elimina del cuerpo con el tiempo) antes y después de la dosis del tratamiento del estudio.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (inclusive) y un peso corporal no inferior a 50 kg
Criterio de exclusión:
- Historial o enfermedad médica actual, valores anormales de hematología o pruebas de laboratorio de química clínica, o examen físico anormal, signos vitales o electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que el investigador considere clínicamente significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento ABDC
Tratamiento A (1 tableta de combinación de dosis fija [FDC] de liberación inmediata [IR] que contiene 150 miligramos [mg] de canagliflozina y 500 mg de metformina por vía oral con alimentos) el Día 1 del período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento B (1 tableta de 50 mg de canagliflozina y 1 tableta de canagliflozina de 100 mg junto con 1 tableta de IR de metformina de 500 mg por vía oral con alimentos) el día 1 del período de tratamiento 2, seguido del tratamiento D (1 tableta de canagliflozina de 50 mg y 1 tableta de canagliflozina de 100 mg junto con 1 tableta de IR de 500 mg de metformina por vía oral en ayunas) el Día 1 del período de tratamiento 3, luego el Tratamiento C (1 tableta de IR FDC que contiene 150 mg de canagliflozina y 500 mg de metformina por vía oral en ayunas) el Día 1 del período de tratamiento 4. Un período de lavado de 7 se mantendrán días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán 1 tableta IR FDC que contiene canagliflozina 150 mg y metformina 500 mg por vía oral con alimentación o en ayunas en cada período de tratamiento según la secuencia de tratamiento.
Otros nombres:
Los participantes recibirán canagliflozina 150 mg (tableta oral de 50 mg+100 mg) con alimentos o en ayunas en cada período de tratamiento según la secuencia de tratamiento.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una tableta de metformina de 500 mg por vía oral con alimentos o en ayunas en cada período de tratamiento según la secuencia de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento BCAD
Tratamiento B (1 tableta de canagliflozina de 50 mg y 1 tableta de canagliflozina de 100 mg junto con 1 tableta IR de 500 mg de metformina por vía oral con alimentos) el Día 1 del período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento C (1 tableta de IR FDC que contiene 150 mg de canagliflozina y 500 mg de metformina por vía oral en ayunas) el Día 1 del período de tratamiento 2, seguido del Tratamiento A (1 tableta de IR FDC que contiene 150 mg de canagliflozina y 500 mg de metformina por vía oral en ayunas) el Día 1 del período de tratamiento 3, luego el Tratamiento D ( 1 tableta de canagliflozina de 50 mg y 1 tableta de canagliflozina de 100 mg junto con 1 tableta IR de metformina de 500 mg por vía oral en ayunas) el Día 1 del período de tratamiento 4. Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán 1 tableta IR FDC que contiene canagliflozina 150 mg y metformina 500 mg por vía oral con alimentación o en ayunas en cada período de tratamiento según la secuencia de tratamiento.
Otros nombres:
Los participantes recibirán canagliflozina 150 mg (tableta oral de 50 mg+100 mg) con alimentos o en ayunas en cada período de tratamiento según la secuencia de tratamiento.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una tableta de metformina de 500 mg por vía oral con alimentos o en ayunas en cada período de tratamiento según la secuencia de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento CDBA
Tratamiento C (1 comprimido IR FDC que contiene canagliflozina 150 mg y metformina 500 mg por vía oral en ayunas) el Día 1 del período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento D (1 comprimido de canagliflozina 50 mg y 1 comprimido de canagliflozina 100 mg junto con 1 comprimido IR de metformina de 500 mg por vía oral en ayunas) el Día 1 del período de tratamiento 2, seguido del Tratamiento B (1 tableta de canagliflozina de 50 mg y 1 tableta de canagliflozina de 100 mg junto con 1 tableta IR de metformina de 500 mg por vía oral con alimentos) el Día 1 de período de tratamiento 3, luego el tratamiento A (1 tableta de IR FDC que contiene 150 mg de canagliflozina y 500 mg de metformina por vía oral con alimentos) el día 1 del período de tratamiento 4. Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán 1 tableta IR FDC que contiene canagliflozina 150 mg y metformina 500 mg por vía oral con alimentación o en ayunas en cada período de tratamiento según la secuencia de tratamiento.
Otros nombres:
Los participantes recibirán canagliflozina 150 mg (tableta oral de 50 mg+100 mg) con alimentos o en ayunas en cada período de tratamiento según la secuencia de tratamiento.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una tableta de metformina de 500 mg por vía oral con alimentos o en ayunas en cada período de tratamiento según la secuencia de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento DACB
Tratamiento D (1 tableta de canagliflozina de 50 mg y 1 tableta de canagliflozina de 100 mg junto con 1 tableta IR de metformina de 500 mg por vía oral en ayunas) el Día 1 del período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento A (1 tableta de IR FDC que contiene canagliflozina 150 mg y 500 mg de metformina por vía oral con alimentos) el Día 1 del período de tratamiento 2, seguido del Tratamiento C (1 tableta de IR FDC que contiene 150 mg de canagliflozina y 500 mg de metformina por vía oral en ayunas) el Día 1 del período de tratamiento 3, luego el Tratamiento B ( 1 tableta de canagliflozina de 50 mg y 1 tableta de canagliflozina de 100 mg junto con 1 tableta IR de metformina de 500 mg por vía oral con alimentos) el Día 1 del período de tratamiento 4. Se mantendrá un período de lavado de 7 días entre cada período de tratamiento.
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Los participantes recibirán 1 tableta IR FDC que contiene canagliflozina 150 mg y metformina 500 mg por vía oral con alimentación o en ayunas en cada período de tratamiento según la secuencia de tratamiento.
Otros nombres:
Los participantes recibirán canagliflozina 150 mg (tableta oral de 50 mg+100 mg) con alimentos o en ayunas en cada período de tratamiento según la secuencia de tratamiento.
Otros nombres:
Los participantes recibirán una tableta de metformina de 500 mg por vía oral con alimentos o en ayunas en cada período de tratamiento según la secuencia de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de metformina
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 24 horas después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas de metformina se usan para evaluar cuánta metformina hay en la sangre a lo largo del tiempo.
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Predosis, hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática de canagliflozina
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosificación
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Las concentraciones plasmáticas de canagliflozina se usan para evaluar cuánta canagliflozina hay en la sangre, 2 horas después de la administración.
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2 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 días
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La cantidad y el tipo de eventos adversos se informarán desde el Día 1 del período de tratamiento 1 hasta los 5-7 días posteriores al período de tratamiento 4, incluido un período de lavado de 7+/- 1 día entre los períodos de tratamiento (el tiempo total es de aproximadamente 58 días).
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Hasta aproximadamente 58 días
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Prueba de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 días
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Se evaluarán los cambios clínicamente relevantes que se produzcan en los parámetros de seguridad de laboratorio.
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Hasta aproximadamente 58 días
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 58 días
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Se evaluarán la presión arterial, el pulso y la temperatura corporal oral.
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Hasta aproximadamente 58 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR104980
- 28431754DIA1071 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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