Bioekvivalensstudie av metforminkomponent av fastdosekombinasjon (FDC) tablett med umiddelbar frigivelse (IR) av canagliflozin og metformin sammenlignet med metformin IR-tablett administrert sammen med canagliflozin hos friske og fastende deltakere
24. november 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En enkeltdose, åpen etikett, randomisert, 4-veis crossover pivotal studie for å vurdere bioekvivalensen til metforminkomponenten i kombinasjonstabletten med fast dose av kanagliflozin og metformin umiddelbar frigivelse (IR) 1 x (150 mg/500 mg) med Respekt for Metformin IR-tablett (lokalt hentet fra Canada [Glucophage, 1 x 500 mg]) administrert sammen med Canagliflozin (1 x 50 mg og 1 x 100 mg) hos friske og fastende personer
Hensikten med denne studien er å evaluere bioekvivalensen av metforminkomponenten i canagliflozin og metformin umiddelbar frigivelse (IR) fastdosekombinasjonstablett (FDC) sammenlignet med metformin IR-tablett administrert sammen med kanagliflozin hos friske og fastende deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt deltakere ved en tilfeldighet), åpen etikett (identiteten til studiemedikamentet vil være kjent for frivillige og studiepersonell), enkeltsenter, enkeltdose, 4-behandling, 4-veis crossover (metode brukes til å bytte deltakere fra en studiegruppe til en annen i en klinisk utprøving, som en mynt) studie hos friske voksne deltakere.
Studien vil ha 3 faser: Screeningfase (ca. 3 uker, dag -22 til dag -2), åpen behandlingsfase (bestående av 4 enkeltdosebehandlingsperioder på 3 dager hver [dag -1 til dag 2], hver atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager) og oppfølgingsfase (5 til 7 dager etter siste studierelaterte prosedyre på dag 2 av behandlingsperiode 4).
Alle de kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av 4 behandlingssekvenser og vil motta 2 behandlinger under faste og 2 behandlinger under matforhold.
Blodprøver vil bli samlet inn for evaluering av farmakokinetikken (hvordan legemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid) ved før- og etterdosering av studiebehandlingen.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) og en kroppsvekt på ikke mindre enn 50 kg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller nåværende medisinsk sykdom, unormale verdier for hematologi eller klinisk kjemi laboratorietester, eller unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ansett for å være klinisk signifikant av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABDC
Behandling A (1 tablett med umiddelbar frigjøring (IR) fast dosekombinasjon [FDC] som inneholder kanagliflozin 150 milligram [mg] og metformin 500 mg oralt under mat) på dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling B (1 canagliflozin tablett 50 mg og 1 kanagliflozintablett 100 mg sammen med 1 IR-tablett metformin 500 mg oralt under mat) på dag 1 av behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling D (1 kanagliflozintablett 50 mg og 1 kanagliflozintablett 100 mg sammen med 1 IR-tablett av metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 i behandlingsperiode 3, deretter behandling C (1 IR FDC-tablett som inneholder canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 av behandlingsperiode 4. En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta 1 IR FDC-tablett som inneholder canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under mat eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta kanagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablett) under mat eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta metformin 500 mg tablett oralt under mat eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens BCAD
Behandling B (1 kanagliflozintablett 50 mg og 1 kanagliflozintablett 100 mg sammen med 1 IR-tablett metformin 500 mg oralt under mat) på dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling C (1 IR FDC-tablett som inneholder kanagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 av behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling A (1 IR FDC-tablett som inneholder canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under mat) på dag 1 av behandlingsperiode 3, deretter behandling D ( 1 kanagliflozintablett 50 mg og 1 kanagliflozintablett 100 mg sammen med 1 IR-tablett metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 av behandlingsperiode 4. En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta 1 IR FDC-tablett som inneholder canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under mat eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta kanagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablett) under mat eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta metformin 500 mg tablett oralt under mat eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens CDBA
Behandling C (1 IR FDC-tablett som inneholder kanagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling D (1 kanagliflozintablett 50 mg og 1 kanagliflozintablett 100 mg sammen med 1 IR-tablett av metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 av behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling B (1 kanagliflozintablett 50 mg og 1 kanagliflozintablett 100 mg sammen med 1 IR-tablett metformin 500 mg oralt under mattilstand) på dag 1 av behandlingsperiode 3, deretter behandling A (1 IR FDC-tablett som inneholder canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under mat) på dag 1 av behandlingsperiode 4. En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta 1 IR FDC-tablett som inneholder canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under mat eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta kanagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablett) under mat eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta metformin 500 mg tablett oralt under mat eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens DACB
Behandling D (1 kanagliflozintablett 50 mg og 1 kanagliflozintablett 100 mg sammen med 1 IR-tablett metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 av behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling A (1 IR FDC-tablett som inneholder kanagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under mat) på dag 1 av behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling C (1 IR FDC-tablett som inneholder canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under fastende tilstand) på dag 1 av behandlingsperiode 3, deretter behandling B ( 1 kanagliflozintablett 50 mg og 1 kanagliflozintablett 100 mg sammen med 1 IR-tablett metformin 500 mg oralt under mat) på dag 1 av behandlingsperiode 4. En utvaskingsperiode på 7 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta 1 IR FDC-tablett som inneholder canagliflozin 150 mg og metformin 500 mg oralt under mat eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta kanagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablett) under mat eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Andre navn:
Deltakerne vil motta metformin 500 mg tablett oralt under mat eller fastende tilstand i hver behandlingsperiode i henhold til behandlingssekvens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av metformin
Tidsramme: Før dose, inntil 24 timer etter dose
|
Plasmakonsentrasjoner av metformin brukes til å evaluere hvor mye metformin som er i blodet over tid.
|
Før dose, inntil 24 timer etter dose
|
|
Plasmakonsentrasjon av Canagliflozin
Tidsramme: 2 timer etter dosering
|
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin brukes til å evaluere hvor mye kanagliflozin som er i blodet, 2 timer etter dosering.
|
2 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca. 58 dager
|
Antall og type bivirkninger vil bli rapportert fra dag 1 av behandlingsperiode 1 til 5-7 dager etter behandlingsperiode 4 inkludert en 7+/- 1 dag utvaskingsperiode mellom behandlingsperiodene (total tid er ca. 58 dager).
|
Opptil ca. 58 dager
|
|
Klinisk laboratorietest
Tidsramme: Opptil ca. 58 dager
|
Klinisk relevante endringer som skjer i laboratoriesikkerhetsparametere vil bli evaluert.
|
Opptil ca. 58 dager
|
|
Livstegn
Tidsramme: Opptil ca. 58 dager
|
Blodtrykk, puls og oral kroppstemperatur vil bli evaluert.
|
Opptil ca. 58 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR104980
- 28431754DIA1071 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .