Kanagliflotsiinin ja metformiinin kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) välittömästi vapauttavan (IR) tabletin metformiinikomponentin bioekvivalenssitutkimus verrattuna metformiinin IR-tabletteihin, jotka annettiin yhdessä kanagliflotsiinin kanssa terveillä syömisillä ja paastonneilla osallistujilla
maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 4-suuntainen ristikkäinen keskeinen tutkimus kanagliflotsiinin ja metformiinin välittömästi vapautuvan kiinteän annoksen yhdistelmätabletin metformiinikomponentin bioekvivalenssin arvioimiseksi 1 x (150 mg/500 mg) kanssa Kunnioitus Metformin IR -tabletille (paikallisesti hankittu Kanadasta [Glucophage, 1 x 500 mg]), annettuna yhdessä kanagliflotsiinin (1 x 50 mg ja 1 x 100 mg) kanssa terveille syömille ja paastoille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kanagliflotsiinin ja metformiinin välittömän vapautumisen (IR) kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) metformiinikomponentin bioekvivalenssi verrattuna metformiinin IR-tablettiin, joka annettiin yhdessä kanagliflotsiinin kanssa terveillä syöneillä ja paastonneilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), avoin (tutkimuslääkkeen tunniste on vapaaehtoisten ja tutkimushenkilöstön tiedossa), yksikeskus, yksiannos, 4-hoito, 4-suuntainen crossover (menetelmä) käytetään osallistujien vaihtamiseen tutkimusryhmästä toiseen kliinisessä tutkimuksessa, kuten kolikonheitto) tutkimuksessa terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksessa on 3 vaihetta: seulontavaihe (noin 3 viikkoa, päivä -22 - päivä -2), avoin hoitovaihe (joka koostuu 4 kerta-annoshoitojaksosta, joista kukin on 3 päivää [päivä -1 - päivä 2], kunkin erotettuna 7 päivän pesujaksolla) ja seurantavaiheella (5-7 päivää viimeisen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen jälkeen hoitojakson 4 päivänä 2).
Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitojaksosta, ja he saavat 2 hoitoa paaston aikana ja 2 hoitoa ruokailun yhteydessä.
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan arvioimiseksi (miten lääke imeytyy elimistöön, jakautuu elimistöön ja miten se poistuu elimistöstä ajan myötä) tutkimushoidon aikana ennen annosta ja sen jälkeen.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,5–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen sairaus, epänormaalit arvot hematologisissa tai kliinisen kemian laboratoriotutkimuksissa tai poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ABDC
Hoito A (1 välittömän vapautumisen (IR) kiinteän annoksen yhdistelmä [FDC] tabletti, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 milligrammaa [mg] ja metformiinia 500 mg suun kautta syödyn jälkeen) hoitojakson 1 päivänä 1, jota seuraa hoito B (1 kanagliflotsiinitabletti 50 mg ja 1 100 mg kanagliflotsiinitabletti sekä 1 IR-tabletti 500 mg metformiinia suun kautta syödyn jälkeen) hoitojakson 2 päivänä 1, jota seuraa hoito D (1 kanagliflotsiinitabletti 50 mg ja 1 kanagliflotsiinitabletti 100 mg sekä 1 IR-tabletti metformiini 500 mg suun kautta paastotilassa) hoitojakson 3 päivänä 1, sitten hoito C (1 IR FDC-tabletti, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta paastotilassa) hoitojakson 1 päivänä 4. Huuhtelujakso 7 päivää säilytetään kunkin hoitojakson välillä.
|
Osallistujat saavat 1 IR FDC -tabletin, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta ruokailun tai paaston aikana kunkin hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 150 mg (50 mg + 100 mg oraalitabletti) ruokailun tai paaston aikana kunkin hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat metformiinia 500 mg:n tabletin suun kautta ruokailun tai paaston jälkeen jokaisena hoitojaksona hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BCAD
Hoito B (1 kanagliflotsiinitabletti 50 mg ja 1 kanagliflotsiinitabletti 100 mg sekä 1 IR-tabletti 500 mg metformiinia suun kautta syötettynä) hoitojakson 1 päivänä 1, jota seuraa hoito C (1 IR FDC-tabletti, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiini 500 mg suun kautta paastotilassa) 2. hoitojakson 1. päivänä, jota seurasi hoito A (1 IR FDC-tabletti, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta ruokailun jälkeen) 3. hoitojakson 1. päivänä, sitten hoito D ( 1 50 mg kanagliflotsiinitabletti ja 1 100 mg kanagliflotsiinitabletti sekä 1 IR 500 mg metformiinitabletti suun kautta paastotilassa) 4. hoitojakson 1. päivänä. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidetään 7 päivän huuhtoutumisaikaa.
|
Osallistujat saavat 1 IR FDC -tabletin, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta ruokailun tai paaston aikana kunkin hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 150 mg (50 mg + 100 mg oraalitabletti) ruokailun tai paaston aikana kunkin hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat metformiinia 500 mg:n tabletin suun kautta ruokailun tai paaston jälkeen jokaisena hoitojaksona hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CDBA
Hoito C (1 IR FDC-tabletti, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta paastotilassa) hoitojakson 1 päivänä 1, jota seuraa hoito D (1 kanagliflotsiinitabletti 50 mg ja 1 kanagliflotsiinitabletti 100 mg sekä 1 IR-tabletti metformiini 500 mg suun kautta paastotilassa) 2. hoitojakson 1. päivänä, jota seuraa hoito B (1 kanagliflotsiinitabletti 50 mg ja 1 kanagliflotsiinitabletti 100 mg sekä 1 IR-tabletti 500 mg metformiinia suun kautta ruokailun jälkeen) 1. päivänä hoitojakso 3, sitten hoito A (1 IR FDC-tabletti, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta syötyssä tilassa) hoitojakson 4 päivänä 1. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidetään 7 päivän poistumisjakso.
|
Osallistujat saavat 1 IR FDC -tabletin, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta ruokailun tai paaston aikana kunkin hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 150 mg (50 mg + 100 mg oraalitabletti) ruokailun tai paaston aikana kunkin hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat metformiinia 500 mg:n tabletin suun kautta ruokailun tai paaston jälkeen jokaisena hoitojaksona hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi DACB
Hoito D (1 kanagliflotsiinitabletti 50 mg ja 1 kanagliflotsiinitabletti 100 mg sekä 1 IR-tabletti 500 mg metformiinia suun kautta paastotilassa) hoitojakson 1 päivänä 1, jota seuraa hoito A (1 IR FDC-tabletti, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiini 500 mg suun kautta ruokailun jälkeen) 2. hoitojakson 1. päivänä, jota seuraa hoito C (1 IR FDC-tabletti, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta paastotilassa) 3. hoitojakson 1. päivänä, sitten hoito B ( 1 50 mg kanagliflotsiinitabletti ja 1 100 mg kanagliflotsiinitabletti sekä 1 IR 500 mg metformiinitabletti oraalisesti ruokailun alla) 4. hoitojakson 1. päivänä. Kunkin hoitojakson välillä ylläpidetään 7 päivän huuhtoutumisaikaa.
|
Osallistujat saavat 1 IR FDC -tabletin, joka sisältää kanagliflotsiinia 150 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta ruokailun tai paaston aikana kunkin hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 150 mg (50 mg + 100 mg oraalitabletti) ruokailun tai paaston aikana kunkin hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat metformiinia 500 mg:n tabletin suun kautta ruokailun tai paaston jälkeen jokaisena hoitojaksona hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman metformiinipitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta, jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman metformiinipitoisuuksia käytetään arvioimaan, kuinka paljon metformiinia on veressä ajan myötä.
|
Ennen annosta, jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman kanagliflotsiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman kanagliflotsiinipitoisuuksia käytetään arvioimaan, kuinka paljon kanagliflotsiinia veressä on 2 tuntia annoksen ottamisesta.
|
2 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa noin 58 päivää
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja tyyppi ilmoitetaan hoitojakson 1 päivästä 1 5-7 päivään hoitojakson 4 jälkeen, mukaan lukien 7+/- 1 päivän pesujakso hoitojaksojen välillä (kokonaisaika on noin 58 päivää).
|
Jopa noin 58 päivää
|
|
Kliininen laboratoriotesti
Aikaikkuna: Jopa noin 58 päivää
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset laboratorion turvallisuusparametreissa arvioidaan.
|
Jopa noin 58 päivää
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Jopa noin 58 päivää
|
Verenpaine, pulssi ja suun kehon lämpötila arvioidaan.
|
Jopa noin 58 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR104980
- 28431754DIA1071 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .