Étude de bioéquivalence du composant metformine d'un comprimé à libération immédiate (IR) combiné à dose fixe (FDC) de canagliflozine et de metformine par rapport au comprimé IR de metformine co-administré avec la canagliflozine chez des participants en bonne santé nourris et à jeun
24 novembre 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude pivot à dose unique, ouverte, randomisée, croisée à 4 voies pour évaluer la bioéquivalence du composant metformine du comprimé combiné à dose fixe de canagliflozine et de metformine à libération immédiate (IR) 1 x (150 mg/500 mg) avec Concernant le comprimé de metformine IR (de source locale du Canada [Glucophage, 1 x 500 mg]) co-administré avec la canagliflozine (1 x 50 mg et 1 x 100 mg) chez des sujets en bonne santé nourris et à jeun
Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence du composant metformine du comprimé à dose fixe (FDC) à libération immédiate de canagliflozine et de metformine par rapport au comprimé de metformine IR co-administré avec de la canagliflozine chez des participants en bonne santé nourris et à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé (médicament à l'étude attribué aux participants par hasard), ouvert (l'identité du médicament à l'étude sera connue des volontaires et du personnel de l'étude), monocentrique, à dose unique, à 4 traitements, croisé à 4 voies (méthode utilisé pour faire passer les participants d'un groupe d'étude à un autre dans un essai clinique, comme une étude à pile ou face) chez des participants adultes en bonne santé.
L'étude comportera 3 phases : la phase de dépistage (environ 3 semaines, du jour -22 au jour -2), la phase de traitement en ouvert (composée de 4 périodes de traitement à dose unique de 3 jours chacune [du jour -1 au jour 2], chacune séparée par une période de sevrage de 7 jours) et la phase de suivi (5 à 7 jours après la dernière procédure liée à l'étude le jour 2 de la période de traitement 4).
Tous les participants éligibles seront assignés au hasard à 1 des 4 séquences de traitement et recevront 2 traitements à jeun et 2 traitements dans des conditions nourries.
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation de la pharmacocinétique (comment le médicament est absorbé dans le corps, distribué dans le corps et comment il est éliminé du corps au fil du temps) avant et après la dose du traitement à l'étude.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle, valeurs anormales pour les tests de laboratoire d'hématologie ou de chimie clinique, ou examen physique anormal, signes vitaux ou électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations jugés cliniquement significatifs par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement ABDC
Traitement A (1 comprimé d'association à dose fixe à libération immédiate [IR] contenant de la canagliflozine 150 milligrammes [mg] et de la metformine 500 mg par voie orale) le jour 1 de la période de traitement 1, suivi du traitement B (1 comprimé de canagliflozine 50 mg et 1 comprimé de canagliflozine 100 mg avec 1 comprimé IR de metformine 500 mg par voie orale sous réserve d'alimentation) le jour 1 de la période de traitement 2, suivi du traitement D (1 comprimé de canagliflozine 50 mg et 1 comprimé de canagliflozine 100 mg avec 1 comprimé IR de metformine 500 mg par voie orale à jeun) le jour 1 de la période de traitement 3, puis le traitement C (1 comprimé IR FDC contenant de la canagliflozine 150 mg et de la metformine 500 mg par voie orale à jeun) le jour 1 de la période de traitement 4. Une période de sevrage de 7 jours seront maintenus entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront 1 comprimé IR FDC contenant 150 mg de canagliflozine et 500 mg de metformine par voie orale à jeun ou à jeun à chaque période de traitement, conformément à la séquence de traitement.
Autres noms:
Les participants recevront de la canagliflozine 150 mg (comprimé oral de 50 mg + 100 mg) à jeun ou à jeun à chaque période de traitement, conformément à la séquence de traitement.
Autres noms:
Les participants recevront un comprimé de metformine à 500 mg par voie orale à jeun ou à jeun à chaque période de traitement, conformément à la séquence de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement BCAD
Traitement B (1 comprimé de canagliflozine 50 mg et 1 comprimé de canagliflozine 100 mg avec 1 comprimé IR de metformine 500 mg par voie orale sous condition d'alimentation) le jour 1 de la période de traitement 1, suivi du traitement C (1 comprimé IR FDC contenant 150 mg de canagliflozine et metformine 500 mg par voie orale à jeun) le jour 1 de la période de traitement 2, suivi du traitement A (1 comprimé IR FDC contenant 150 mg de canagliflozine et de metformine 500 mg par voie orale à jeun) le jour 1 de la période de traitement 3, puis le traitement D ( 1 comprimé de canagliflozine 50 mg et 1 comprimé de canagliflozine 100 mg avec 1 comprimé IR de metformine 500 mg par voie orale à jeun) le jour 1 de la période de traitement 4. Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront 1 comprimé IR FDC contenant 150 mg de canagliflozine et 500 mg de metformine par voie orale à jeun ou à jeun à chaque période de traitement, conformément à la séquence de traitement.
Autres noms:
Les participants recevront de la canagliflozine 150 mg (comprimé oral de 50 mg + 100 mg) à jeun ou à jeun à chaque période de traitement, conformément à la séquence de traitement.
Autres noms:
Les participants recevront un comprimé de metformine à 500 mg par voie orale à jeun ou à jeun à chaque période de traitement, conformément à la séquence de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement CDBA
Traitement C (1 comprimé IR FDC contenant de la canagliflozine 150 mg et de la metformine 500 mg par voie orale à jeun) le Jour 1 de la période de traitement 1, suivi du Traitement D (1 comprimé canagliflozine 50 mg et 1 comprimé canagliflozine 100 mg avec 1 comprimé IR de metformine 500 mg par voie orale à jeun) le jour 1 de la période de traitement 2, suivi du traitement B (1 comprimé de canagliflozine 50 mg et 1 comprimé de canagliflozine 100 mg avec 1 comprimé IR de metformine 500 mg par voie orale à jeun) le jour 1 de période de traitement 3, puis Traitement A (1 comprimé IR FDC contenant 150 mg de canagliflozine et 500 mg de metformine par voie orale sous condition d'alimentation) le jour 1 de la période de traitement 4. Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront 1 comprimé IR FDC contenant 150 mg de canagliflozine et 500 mg de metformine par voie orale à jeun ou à jeun à chaque période de traitement, conformément à la séquence de traitement.
Autres noms:
Les participants recevront de la canagliflozine 150 mg (comprimé oral de 50 mg + 100 mg) à jeun ou à jeun à chaque période de traitement, conformément à la séquence de traitement.
Autres noms:
Les participants recevront un comprimé de metformine à 500 mg par voie orale à jeun ou à jeun à chaque période de traitement, conformément à la séquence de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Séquence de traitement DACB
Traitement D (1 comprimé de canagliflozine 50 mg et 1 comprimé de canagliflozine 100 mg avec 1 comprimé IR de metformine 500 mg par voie orale à jeun) le jour 1 de la période de traitement 1, suivi du traitement A (1 comprimé IR FDC contenant 150 mg de canagliflozine et metformine 500 mg par voie orale à jeun) le jour 1 de la période de traitement 2, suivi du traitement C (1 comprimé IR FDC contenant 150 mg de canagliflozine et de metformine 500 mg par voie orale à jeun) le jour 1 de la période de traitement 3, puis le traitement B ( 1 comprimé de canagliflozine 50 mg et 1 comprimé de canagliflozine 100 mg avec 1 comprimé IR de metformine 500 mg par voie orale sous condition d'alimentation) le jour 1 de la période de traitement 4. Une période de sevrage de 7 jours sera maintenue entre chaque période de traitement.
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Les participants recevront 1 comprimé IR FDC contenant 150 mg de canagliflozine et 500 mg de metformine par voie orale à jeun ou à jeun à chaque période de traitement, conformément à la séquence de traitement.
Autres noms:
Les participants recevront de la canagliflozine 150 mg (comprimé oral de 50 mg + 100 mg) à jeun ou à jeun à chaque période de traitement, conformément à la séquence de traitement.
Autres noms:
Les participants recevront un comprimé de metformine à 500 mg par voie orale à jeun ou à jeun à chaque période de traitement, conformément à la séquence de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique de metformine
Délai: Pré-dose, jusqu'à 24 heures après la dose
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Les concentrations plasmatiques de metformine sont utilisées pour évaluer la quantité de metformine dans le sang au fil du temps.
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Pré-dose, jusqu'à 24 heures après la dose
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Concentration plasmatique de canagliflozine
Délai: 2 heures après le dosage
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Les concentrations plasmatiques de canagliflozine sont utilisées pour évaluer la quantité de canagliflozine dans le sang, 2 heures après l'administration.
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2 heures après le dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 58 jours
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Le nombre et le type d'événements indésirables seront signalés du jour 1 de la période de traitement 1 jusqu'à 5 à 7 jours après la période de traitement 4, y compris une période de sevrage de 7 +/- 1 jour entre les périodes de traitement (la durée totale est d'environ 58 jours).
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Jusqu'à environ 58 jours
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Test de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 58 jours
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Les changements cliniquement pertinents survenant dans les paramètres de sécurité du laboratoire seront évalués.
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Jusqu'à environ 58 jours
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Signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 58 jours
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La tension artérielle, le pouls et la température corporelle orale seront évalués.
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Jusqu'à environ 58 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2014
Première publication (Estimation)
20 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR104980
- 28431754DIA1071 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
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