Bioäquivalenzstudie der Metformin-Komponente der Fixdosis-Kombinationstablette (FDC) mit sofortiger Freisetzung (IR) von Canagliflozin und Metformin im Vergleich zu Metformin-IR-Tablette, die zusammen mit Canagliflozin verabreicht wird, bei gesunden, ernährten und nüchternen Teilnehmern
24. November 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine offene, randomisierte 4-Wege-Crossover-Zulassungsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Bioäquivalenz der Metformin-Komponente der Kombinationstablette mit fester Dosis aus Canagliflozin und Metformin mit sofortiger Freisetzung (IR) 1 x (150 mg/500 mg) mit Respekt für die Metformin-IR-Tablette (lokal aus Kanada bezogen [Glucophage, 1 x 500 mg]), die zusammen mit Canagliflozin (1 x 50 mg und 1 x 100 mg) bei gesunden, ernährten und nüchternen Probanden verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz der Metformin-Komponente der Canagliflozin- und Metformin-Fixdosis-Kombinationstablette (FDC) mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zur Metformin-IR-Tablette zusammen mit Canagliflozin bei gesunden, ernährten und nüchternen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Studienmedikation, die den Teilnehmern zufällig zugewiesen wird), offene (die Identität des Studienmedikaments wird den Freiwilligen und dem Studienpersonal bekannt sein), Single-Center, Einzeldosis, 4-Behandlung, 4-Wege-Crossover (Methode). Wird verwendet, um Teilnehmer in einer klinischen Studie wie durch einen Münzwurf von einer Studiengruppe zur anderen zu wechseln.) Studie mit gesunden erwachsenen Teilnehmern.
Die Studie wird 3 Phasen haben: Screening-Phase (ca. 3 Wochen, Tag -22 bis Tag -2), offene Behandlungsphase (bestehend aus 4 Einzeldosis-Behandlungsperioden von jeweils 3 Tagen [Tag -1 bis Tag 2]), (jeweils getrennt durch eine Auswaschphase von 7 Tagen) und Nachbeobachtungsphase (5 bis 7 Tage nach dem letzten studienbezogenen Eingriff am Tag 2 der Behandlungsperiode 4).
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungssequenzen zugeteilt und erhalten zwei Behandlungen unter Fastenbedingungen und zwei Behandlungen unter Nahrungsbedingungen.
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (wie das Arzneimittel im Körper absorbiert, im Körper verteilt und wie es im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird) werden vor und nach der Studienbehandlung Blutproben entnommen.
Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und ein Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle medizinische Erkrankung, abnormale Werte für hämatologische oder klinisch-chemische Labortests oder abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungssequenz ABDC
Behandlung A (1 Tablette mit fester Dosiskombination [FDC] mit sofortiger Freisetzung (IR), enthaltend 150 Milligramm [mg] Canagliflozin und 500 mg Metformin oral unter nicht ernährten Bedingungen) am Tag 1 der Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung B (1 Tablette Canagliflozin 50 mg). und 1 Canagliflozin-Tablette 100 mg zusammen mit 1 IR-Tablette Metformin 500 mg oral unter nüchternen Bedingungen) am Tag 1 der Behandlungsperiode 2, gefolgt von Behandlung D (1 Canagliflozin-Tablette 50 mg und 1 Canagliflozin-Tablette 100 mg zusammen mit 1 IR-Tablette). Metformin 500 mg oral unter nüchternen Bedingungen) am Tag 1 der Behandlungsperiode 3, dann Behandlung C (1 IR-FDC-Tablette mit 150 mg Canagliflozin und Metformin 500 mg oral unter nüchternen Bedingungen) am Tag 1 der Behandlungsperiode 4. Eine Auswaschphase von 7 Zwischen den einzelnen Behandlungsperioden werden mehrere Tage eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten in jedem Behandlungszeitraum gemäß der Behandlungssequenz 1 IR-FDC-Tablette mit 150 mg Canagliflozin und 500 mg Metformin oral unter Nahrungs- oder Nüchternbedingungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Canagliflozin 150 mg (50 mg + 100 mg Tablette zum Einnehmen) unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen in jedem Behandlungszeitraum gemäß der Behandlungssequenz.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten in jeder Behandlungsperiode gemäß der Behandlungssequenz eine 500-mg-Tablette Metformin oral unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenz BCAD
Behandlung B (1 Canagliflozin-Tablette 50 mg und 1 Canagliflozin-Tablette 100 mg zusammen mit 1 IR-Tablette Metformin 500 mg oral unter nüchternen Bedingungen) am Tag 1 der Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung C (1 IR-FDC-Tablette mit 150 mg Canagliflozin und Metformin 500 mg oral unter nüchternen Bedingungen) am Tag 1 der Behandlungsperiode 2, gefolgt von Behandlung A (1 IR-FDC-Tablette mit 150 mg Canagliflozin und Metformin 500 mg oral unter nüchternen Bedingungen) am Tag 1 der Behandlungsperiode 3, dann Behandlung D ( 1 Canagliflozin-Tablette 50 mg und 1 Canagliflozin-Tablette 100 mg zusammen mit 1 IR-Tablette Metformin 500 mg oral unter nüchternen Bedingungen) am ersten Tag der Behandlungsperiode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten in jedem Behandlungszeitraum gemäß der Behandlungssequenz 1 IR-FDC-Tablette mit 150 mg Canagliflozin und 500 mg Metformin oral unter Nahrungs- oder Nüchternbedingungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Canagliflozin 150 mg (50 mg + 100 mg Tablette zum Einnehmen) unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen in jedem Behandlungszeitraum gemäß der Behandlungssequenz.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten in jeder Behandlungsperiode gemäß der Behandlungssequenz eine 500-mg-Tablette Metformin oral unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenz CDBA
Behandlung C (1 IR-FDC-Tablette mit 150 mg Canagliflozin und 500 mg Metformin oral unter nüchternen Bedingungen) am Tag 1 der Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung D (1 50 mg Canagliflozin-Tablette und 100 mg Canagliflozin-Tablette zusammen mit 1 IR-Tablette). Metformin 500 mg oral unter nüchternen Bedingungen) am Tag 1 der Behandlungsperiode 2, gefolgt von Behandlung B (1 Canagliflozin-Tablette 50 mg und 1 Canagliflozin-Tablette 100 mg zusammen mit 1 IR-Tablette Metformin 500 mg oral unter nüchternen Bedingungen) am Tag 1 von Behandlungsperiode 3, dann Behandlung A (1 IR-FDC-Tablette mit 150 mg Canagliflozin und 500 mg Metformin oral unter nüchternen Bedingungen) am ersten Tag der Behandlungsperiode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten in jedem Behandlungszeitraum gemäß der Behandlungssequenz 1 IR-FDC-Tablette mit 150 mg Canagliflozin und 500 mg Metformin oral unter Nahrungs- oder Nüchternbedingungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Canagliflozin 150 mg (50 mg + 100 mg Tablette zum Einnehmen) unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen in jedem Behandlungszeitraum gemäß der Behandlungssequenz.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten in jeder Behandlungsperiode gemäß der Behandlungssequenz eine 500-mg-Tablette Metformin oral unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungssequenz DACB
Behandlung D (1 Canagliflozin-Tablette 50 mg und 1 Canagliflozin-Tablette 100 mg zusammen mit 1 IR-Tablette Metformin 500 mg oral unter nüchternen Bedingungen) am Tag 1 der Behandlungsperiode 1, gefolgt von Behandlung A (1 IR-FDC-Tablette mit 150 mg Canagliflozin und Metformin 500 mg oral unter nüchternen Bedingungen) am Tag 1 der Behandlungsperiode 2, gefolgt von Behandlung C (1 IR-FDC-Tablette mit 150 mg Canagliflozin und Metformin 500 mg oral unter nüchternen Bedingungen) am Tag 1 der Behandlungsperiode 3, dann Behandlung B ( 1 Canagliflozin-Tablette 50 mg und 1 Canagliflozin-Tablette 100 mg zusammen mit 1 IR-Tablette Metformin 500 mg oral unter Nahrungsaufnahme) am ersten Tag der Behandlungsperiode 4. Zwischen jeder Behandlungsperiode wird eine Auswaschphase von 7 Tagen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten in jedem Behandlungszeitraum gemäß der Behandlungssequenz 1 IR-FDC-Tablette mit 150 mg Canagliflozin und 500 mg Metformin oral unter Nahrungs- oder Nüchternbedingungen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Canagliflozin 150 mg (50 mg + 100 mg Tablette zum Einnehmen) unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen in jedem Behandlungszeitraum gemäß der Behandlungssequenz.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten in jeder Behandlungsperiode gemäß der Behandlungssequenz eine 500-mg-Tablette Metformin oral unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von Metformin
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Mithilfe der Plasmakonzentrationen von Metformin wird beurteilt, wie viel Metformin sich im Laufe der Zeit im Blut befindet.
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Vor der Einnahme, bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
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Plasmakonzentration von Canagliflozin
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Dosierung
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Die Plasmakonzentrationen von Canagliflozin werden verwendet, um zu beurteilen, wie viel Canagliflozin sich im Blut 2 Stunden nach der Dosierung befindet.
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2 Stunden nach der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 58 Tage
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Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse wird vom ersten Tag der Behandlungsperiode 1 bis 5–7 Tage nach der Behandlungsperiode 4 gemeldet, einschließlich einer 7+/- 1-tägigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden (die Gesamtzeit beträgt etwa 58 Tage).
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Bis zu etwa 58 Tage
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Klinischer Labortest
Zeitfenster: Bis zu etwa 58 Tage
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Klinisch relevante Änderungen der Laborsicherheitsparameter werden bewertet.
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Bis zu etwa 58 Tage
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu etwa 58 Tage
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Blutdruck, Puls und orale Körpertemperatur werden ausgewertet.
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Bis zu etwa 58 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR104980
- 28431754DIA1071 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
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