건강한 식후 및 공복 참가자에서 카나글리플로진과 병용 투여된 메트포르민 IR 정제와 비교한 카나글리플로진 및 메트포르민의 고정 용량 조합(FDC) 즉시 방출(IR) 정제의 메트포르민 성분의 생물학적 동등성 연구
2014년 11월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
카나글리플로진 및 메트포르민 속방성(IR) 1 x (150 mg/500 mg) 고정 용량 복합 정제의 메트포르민 성분의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개 라벨, 무작위, 4방향 교차 중심 연구 건강한 식후 및 단식 대상자에서 카나글리플로진(1 x 50 mg 및 1 x 100 mg)과 함께 투여된 메트포르민 IR 정제(캐나다에서 현지 공급[글루코파지, 1 x 500 mg])
이 연구의 목적은 건강한 수유 및 공복 참가자에서 카나글리플로진과 병용 투여된 메트포르민 IR 정제와 비교하여 카나글리플로진 및 메트포르민 즉시 방출(IR) 고정 용량 조합(FDC) 정제의 메트포르민 성분의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(참가자에게 우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨(연구 약물의 정체는 지원자와 연구 직원에게 알려짐), 단일 센터, 단일 용량, 4-치료, 4방향 교차(방법 동전 던지기와 같이 임상 시험에서 참가자를 한 연구 그룹에서 다른 연구 그룹으로 전환하는 데 사용됨) 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 연구.
이 연구는 3단계로 진행됩니다: 스크리닝 단계(약 3주, -22일에서 -2일), 오픈 라벨 치료 단계(각각 3일[-1일에서 2일]의 4가지 단일 용량 치료 기간으로 구성됨), 각각 7일의 워시아웃 기간) 및 후속 단계(치료 기간 4의 2일째에 마지막 연구 관련 시술 후 5일 내지 7일)로 구분됩니다.
적격한 모든 참가자는 4가지 치료 순서 중 1가지에 무작위로 배정되고 공복 상태에서 2가지 치료를 받고 음식을 먹은 상태에서 2가지 치료를 받게 됩니다.
연구 치료의 투여 전 및 투여 후 약동학(약물이 신체에 어떻게 흡수되고, 체내에 분포되고, 시간 경과에 따라 신체에서 제거되는지)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.5~30kg/㎡(kg/m^2)(포함) 및 체중 50kg 이상
제외 기준:
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 의학적 질병의 병력 또는 현재, 혈액학 또는 임상 화학 실험실 검사의 이상 값 또는 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12-리드 심전도(ECG)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 ABDC
치료 기간 1의 1일에 치료 A(카나글리플로진 150밀리그램[mg] 및 메트포르민 500mg을 경구로 함유하는 속방성(IR) 고정 용량 조합[FDC] 정제 1개)에 이어 치료 B(카나글리플로진 50mg 정제 1개) 및 치료 기간 2의 1일에 메트포르민 500mg IR 정제 1개와 함께 카나글리플로진 100mg 정제 1개 및 메트포르민 500mg IR 정제 1개와 함께 치료 기간 2의 1일에 경구 투여), 이어서 치료 D(카나글리플로진 50mg 정제 1개 및 카나글리플로진 100mg 1개 및 IR 정제 1개와 함께 카나글리플로진 100mg 1개) 치료 기간 3의 1일에 공복 상태에서 메트포르민 500mg 경구 투여), 치료 기간 4의 1일에 치료 C(카나글리플로진 150mg 및 메트포르민 500mg을 함유하는 1개의 IR FDC 정제를 공복 상태에서 경구 투여). 휴약 기간 7 일수는 각 치료 기간 사이에 유지됩니다.
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참가자는 카나글리플로진 150mg 및 메트포르민 500mg을 함유한 1개의 IR FDC 정제를 치료 순서에 따라 각 치료 기간에 식사 또는 공복 상태에서 경구로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 순서에 따라 각 치료 기간에 섭식 또는 절식 상태에서 카나글리플로진 150mg(50mg+100mg 경구 정제)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 순서에 따라 각 치료 기간에 급식 또는 공복 상태에서 경구로 메트포르민 500mg 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BCAD
치료 기간 1의 1일에 치료 B(카나글리플로진 50mg 정제 1개 및 카나글리플로진 100mg 1개와 메트포르민 500mg의 IR 정제 1개를 식후 경구 투여)에 이어 치료 C(카나글리플로진 150mg 및 치료 기간 2의 1일에 메트포르민 500mg 경구 투여), 치료 기간 3의 1일에 치료 A(카나글리플로진 150mg 및 메트포르민 500mg을 포함하는 1개의 IR FDC 정제를 섭식 상태에서 경구 투여), 이어서 치료 D( 치료 기간 1일차에 카나글리플로진 50mg 1정 및 카나글리플로진 100mg 1정과 메트포르민 500mg IR 정제 1정을 공복 상태에서 경구 투여 4. 각 치료 기간 사이에 휴약 기간 7일을 유지합니다.
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참가자는 카나글리플로진 150mg 및 메트포르민 500mg을 함유한 1개의 IR FDC 정제를 치료 순서에 따라 각 치료 기간에 식사 또는 공복 상태에서 경구로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 순서에 따라 각 치료 기간에 섭식 또는 절식 상태에서 카나글리플로진 150mg(50mg+100mg 경구 정제)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 순서에 따라 각 치료 기간에 급식 또는 공복 상태에서 경구로 메트포르민 500mg 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 처리 순서 CDBA
치료 기간 1의 1일에 치료 C(절식 상태에서 경구로 카나글리플로진 150mg 및 메트포르민 500mg을 함유하는 IR FDC 정제 1개)에 이어 치료 D(카나글리플로진 50mg 정제 1개 및 카나글리플로진 100mg 1개 및 카나글리플로진 100mg 정제 1개와 치료 기간 2의 1일에 메트포르민 500mg을 공복 상태에서 경구 투여), 치료 기간 1일에 치료 B(카나글리플로진 50mg 정제 1개 및 카나글리플로진 100mg 1정과 메트포르민 500mg의 IR 정제 1개를 섭식 상태에서 경구 투여)을 투여했습니다. 치료 기간 3, 치료 기간 4의 1일에 치료 A(섭식 상태에서 경구로 카나글리플로진 150mg 및 메트포르민 500mg을 함유하는 1 IR FDC 정제). 7일의 세척 기간은 각 치료 기간 사이에 유지될 것이다.
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참가자는 카나글리플로진 150mg 및 메트포르민 500mg을 함유한 1개의 IR FDC 정제를 치료 순서에 따라 각 치료 기간에 식사 또는 공복 상태에서 경구로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 순서에 따라 각 치료 기간에 섭식 또는 절식 상태에서 카나글리플로진 150mg(50mg+100mg 경구 정제)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 순서에 따라 각 치료 기간에 급식 또는 공복 상태에서 경구로 메트포르민 500mg 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 DACB
치료 기간 1의 1일에 치료 D(카나글리플로진 50mg 정제 1개 및 카나글리플로진 100mg 1개와 메트포르민 500mg IR 정제 1개를 공복 상태에서 경구 투여)에 이어 치료 A(카나글리플로진 150mg 및 치료 기간 2의 1일에 메트포르민 500 mg 경구 투여), 이어서 치료 기간 3의 1일에 치료 C(카나글리플로진 150 mg 및 메트포르민 500 mg을 함유하는 1 IR FDC 정제를 공복 상태에서 경구 투여), 이어서 치료 B( 메트포르민 500mg의 IR 정제 1개와 함께 카나글리플로진 50mg 정제 1개 및 카나글리플로진 100mg 1개를 식사 상태에서 경구 투여) 치료 기간 1일에 4. 각 치료 기간 사이에 휴약 기간 7일을 유지합니다.
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참가자는 카나글리플로진 150mg 및 메트포르민 500mg을 함유한 1개의 IR FDC 정제를 치료 순서에 따라 각 치료 기간에 식사 또는 공복 상태에서 경구로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 순서에 따라 각 치료 기간에 섭식 또는 절식 상태에서 카나글리플로진 150mg(50mg+100mg 경구 정제)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 치료 순서에 따라 각 치료 기간에 급식 또는 공복 상태에서 경구로 메트포르민 500mg 정제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메트포르민의 혈장 농도
기간: 투여 전, 투여 후 최대 24시간
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메트포르민의 혈장 농도는 시간 경과에 따라 혈중 메트포르민의 양을 평가하는 데 사용됩니다.
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투여 전, 투여 후 최대 24시간
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카나글리플로진의 혈장 농도
기간: 투여 후 2시간
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카나글리플로진의 혈장 농도는 투여 2시간 후 혈중 카나글리플로진의 양을 평가하는 데 사용됩니다.
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투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 약 58일
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부작용의 수와 유형은 치료 기간 사이에 7+/- 1일 휴약 기간을 포함하여 치료 기간 1의 1일부터 치료 기간 4 후 5-7일까지 보고될 것입니다(총 시간은 약 58일입니다).
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최대 약 58일
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임상 실험실 테스트
기간: 최대 약 58일
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실험실 안전 매개변수에서 발생하는 임상 관련 변경 사항을 평가합니다.
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최대 약 58일
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활력 징후
기간: 최대 약 58일
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혈압, 맥박 및 구강 체온을 평가합니다.
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최대 약 58일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR104980
- 28431754DIA1071 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
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