卡格列净和二甲双胍固定剂量联合 (FDC) 速释 (IR) 片剂的二甲双胍成分与二甲双胍速释片与卡格列净联合给药在健康进食和禁食参与者中的生物等效性研究
2014年11月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项单剂量、开放标签、随机、4 路交叉关键研究，以评估卡格列净和二甲双胍速释 (IR) 1 x (150 mg/500 mg) 固定剂量复方片剂中二甲双胍成分的生物等效性关于二甲双胍 IR 片剂（本地采购自加拿大 [Glucophage，1 x 500 mg]）与卡格列净（1 x 50 mg 和 1 x 100 mg）在健康进食和禁食受试者中的共同给药
本研究的目的是在健康进食和禁食的参与者中评估卡格列净的二甲双胍成分和二甲双胍速释 (IR) 固定剂量组合 (FDC) 片与二甲双胍速释片与卡格列净联合给药的生物等效性。
研究概览
详细说明
这是一种随机（随机分配给参与者的研究药物）、开放标签（志愿者和研究人员将知道研究药物的身份）、单中心、单剂量、4 种治疗、4 种交叉（方法用于在临床试验中将参与者从一个研究组切换到另一个研究组，如掷硬币）在健康成人参与者中进行的研究。
该研究将分为 3 个阶段：筛选阶段（约 3 周，第 -22 天至第 -2 天），开放标签治疗阶段（包括 4 个单剂量治疗期，每个治疗期 3 天 [第 -1 天至第 2 天]，每个由 7 天的清除期分开）和后续阶段（治疗期 4 的第 2 天最后一次研究相关程序后 5 至 7 天）。
所有符合条件的参与者将被随机分配到 4 个治疗序列中的 1 个，并将在禁食条件下接受 2 次治疗，在进食条件下接受 2 次治疗。
将收集血样以评估研究治疗药物给药前和给药后的药代动力学（药物如何在体内吸收、在体内分布以及如何随时间从体内清除）。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）介于每平方米18.5至30公斤（kg/m^2）（含）之间且体重不少于50公斤
排除标准：
- 研究者认为具有临床意义的身体检查异常、生命体征或 12 导联心电图 (ECG) 的病史或当前疾病、血液学或临床化学实验室测试的异常值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗顺序 ABDC
在治疗期 1 的第 1 天，治疗 A（1 片立即释放 (IR) 固定剂量组合 [FDC] 片剂，含有卡格列净 150 毫克 [mg] 和二甲双胍 500 mg，在进食条件下口服），然后是治疗 B（1 片卡格列净片剂 50 mg和 1 片 canagliflozin 片剂 100 mg 连同 1 片 IR 片剂二甲双胍 500 mg 在进食条件下口服）在治疗期 2 的第 1 天，然后是治疗 D（1 片 canagliflozin 片剂 50 mg 和 1 片 canagliflozin 片剂 100 mg 连同 1 片 IR 片剂在治疗期 3 的第 1 天口服二甲双胍 500 mg），然后在治疗期 4 的第 1 天治疗 C（1 片 IR FDC 片剂，在禁食条件下口服含有卡格列净 150 mg 和二甲双胍 500 mg）。洗脱期为 7在每个治疗期之间将保持天数。
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参与者将按照治疗顺序在每个治疗期间在进食或禁食条件下口服 1 片含有卡格列净 150 mg 和二甲双胍 500 mg 的 IR FDC 片剂。
其他名称：
参与者将按照治疗顺序在每个治疗期间在进食或禁食条件下接受卡格列净 150 mg（50 mg + 100 mg 口服片剂）。
其他名称：
参与者将按照治疗顺序在每个治疗期间在进食或禁食条件下口服二甲双胍 500 mg 片剂。
其他名称：
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实验性的：治疗顺序 BCAD
在治疗期 1 的第 1 天进行治疗 B（1 片卡格列净 50 mg 和 1 片卡格列净 100 mg 以及 1 片二甲双胍 500 mg IR 片剂，在进食条件下口服），然后是治疗 C（1 片含有卡格列净 150 mg 和 1 片 IR FDC 片剂）治疗期 2 的第 1 天口服二甲双胍 500 mg），接着治疗期 3 的第 1 天治疗 A（1 片含卡格列净 150 mg 和二甲双胍 500 mg 口服的 IR FDC 片剂）治疗期 3 的第 1 天，然后治疗 D（在第 4 个治疗期的第 1 天口服 1 片卡格列净片 50 mg 和 1 片卡格列净片 100 mg 以及 1 片二甲双胍 500 mg 速释片）。每个治疗期之间将保持 7 天的清除期。
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参与者将按照治疗顺序在每个治疗期间在进食或禁食条件下口服 1 片含有卡格列净 150 mg 和二甲双胍 500 mg 的 IR FDC 片剂。
其他名称：
参与者将按照治疗顺序在每个治疗期间在进食或禁食条件下接受卡格列净 150 mg（50 mg + 100 mg 口服片剂）。
其他名称：
参与者将按照治疗顺序在每个治疗期间在进食或禁食条件下口服二甲双胍 500 mg 片剂。
其他名称：
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实验性的：处理顺序 CDBA
在治疗期 1 的第 1 天进行治疗 C（1 片 IR FDC 片剂，在禁食条件下口服含有卡格列净 150 mg 和二甲双胍 500 mg），然后进行治疗 D（1 片 50 mg 卡格列净片剂和 1 片 100 mg 卡格列净片剂以及 1 片 IR 片剂）在治疗期 2 的第 1 天口服二甲双胍 500 mg），然后在第 1 天治疗 B（1 片卡格列净 50 mg 和 1 片卡格列净 100 mg 以及 1 片二甲双胍 500 mg 的速释片，在进食条件下口服）治疗期 3，然后在治疗期 4 的第 1 天治疗 A（1 片含有卡格列净 150 mg 和二甲双胍 500 mg 在进食条件下口服的 IR FDC 片剂）。每个治疗期之间将保持 7 天的清除期。
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参与者将按照治疗顺序在每个治疗期间在进食或禁食条件下口服 1 片含有卡格列净 150 mg 和二甲双胍 500 mg 的 IR FDC 片剂。
其他名称：
参与者将按照治疗顺序在每个治疗期间在进食或禁食条件下接受卡格列净 150 mg（50 mg + 100 mg 口服片剂）。
其他名称：
参与者将按照治疗顺序在每个治疗期间在进食或禁食条件下口服二甲双胍 500 mg 片剂。
其他名称：
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实验性的：治疗顺序 DACB
在治疗期 1 的第 1 天治疗 D（1 片卡格列净 50 mg 和 1 片卡格列净 100 mg 以及 1 片二甲双胍 500 mg 速释片），然后是治疗 A（1 片 IR FDC 片，其中含有卡格列净 150 mg 和治疗期 2 的第 1 天口服二甲双胍 500 mg），随后治疗期 3 的第 1 天治疗 C（1 片 IR FDC 片剂，含卡格列净 150 mg 和二甲双胍 500 mg，禁食条件下口服），然后治疗 B（在第 4 个治疗期的第 1 天口服 1 片卡格列净片 50 mg 和 1 片卡格列净片 100 mg 以及 1 片二甲双胍 500 mg 的速释片。每个治疗期之间将保持 7 天的清除期。
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参与者将按照治疗顺序在每个治疗期间在进食或禁食条件下口服 1 片含有卡格列净 150 mg 和二甲双胍 500 mg 的 IR FDC 片剂。
其他名称：
参与者将按照治疗顺序在每个治疗期间在进食或禁食条件下接受卡格列净 150 mg（50 mg + 100 mg 口服片剂）。
其他名称：
参与者将按照治疗顺序在每个治疗期间在进食或禁食条件下口服二甲双胍 500 mg 片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二甲双胍的血浆浓度
大体时间：给药前，给药后最多 24 小时
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二甲双胍的血浆浓度用于评估随时间推移血液中二甲双胍的含量。
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给药前，给药后最多 24 小时
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卡格列净的血浆浓度
大体时间：给药后2小时
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卡格列净的血浆浓度用于评估给药后 2 小时血液中卡格列净的含量。
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给药后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：最长约 58 天
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不良事件的数量和类型将从治疗期 1 的第 1 天到治疗期 4 后的 5-7 天报告，包括治疗期之间 7+/- 1 天的清除期（总时间约为 58 天）。
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最长约 58 天
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临床化验
大体时间：最长约 58 天
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将评估实验室安全参数中发生的临床相关变化。
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最长约 58 天
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生命体征
大体时间：最长约 58 天
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将评估血压、脉搏和口腔体温。
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最长约 58 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月18日
首次发布 (估计)
2014年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月24日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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