Исследование биоэквивалентности метформинового компонента комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) таблетки с немедленным высвобождением (IR) канаглифлозина и метформина по сравнению с таблеткой метформина IR, принимаемой совместно с канаглифлозином у здоровых участников, принимавших пищу и натощак
24 ноября 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Однодозовое, открытое, рандомизированное, четырехстороннее перекрестное опорное исследование для оценки биоэквивалентности метформинового компонента комбинированной таблетки с фиксированной дозой канаглифлозина и метформина с немедленным высвобождением (IR) 1 x (150 мг/500 мг) с Уважение к таблетке метформина IR (местного происхождения из Канады [Глюкофаж, 1 x 500 мг]), вводимой совместно с канаглифлозином (1 x 50 мг и 1 x 100 мг) у здоровых субъектов после еды и натощак
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности метформинового компонента канаглифлозина и метформина с немедленным высвобождением (IR) в таблетках с фиксированной дозой (FDC) по сравнению с метформином в таблетках IR, принимаемых совместно с канаглифлозином, у здоровых участников, принимавших пищу и натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированный (исследуемый препарат назначается участникам случайно), открытый (идентификация исследуемого препарата будет известна добровольцам и исследовательскому персоналу), одноцентровый, однодозовый, 4-х лечебный, 4-сторонний перекрестный (метод используется для переключения участников из одной исследовательской группы в другую в клиническом испытании (например, подбрасывание монеты) на здоровых взрослых участниках.
Исследование будет состоять из 3 фаз: фаза скрининга (примерно 3 недели, день -22 до дня -2), открытая фаза лечения (состоит из 4 периодов лечения одной дозой по 3 дня каждый [день -1 до дня 2], каждая из которых разделена периодом вымывания продолжительностью 7 дней) и фазой последующего наблюдения (от 5 до 7 дней после последней связанной с исследованием процедуры на 2-й день 4-го периода лечения).
Все подходящие участники будут случайным образом распределены по 1 из 4 последовательностей лечения и получат 2 процедуры натощак и 2 процедуры натощак.
Образцы крови будут собираться для оценки фармакокинетики (как препарат всасывается в организм, распределяется в организме и как он выводится из организма с течением времени) до и после приема исследуемого препарата.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) и масса тела не менее 50 кг
Критерий исключения:
- Заболевания в анамнезе или в настоящее время, аномальные значения гематологических или биохимических лабораторных тестов или аномальные результаты физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности или электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которые Исследователь считает клинически значимыми
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ABDC
Лечение A (1 таблетка комбинированного препарата с фиксированной дозой немедленного высвобождения [FDC], содержащая канаглифлозин 150 мг [мг] и метформин 500 мг перорально во время еды) в 1-й день периода лечения 1, после чего следует лечение B (1 таблетка канаглифлозина 50 мг и 1 таблетка канаглифлозина 100 мг вместе с 1 таблеткой IR метформина 500 мг перорально во время еды) в 1-й день периода лечения 2, после чего следует лечение D (1 таблетка канаглифлозина 50 мг и 1 таблетка канаглифлозина 100 мг вместе с 1 таблеткой IR метформин 500 мг перорально натощак) в 1-й день периода лечения 3, затем лечение С (1 таблетка IR FDC, содержащая канаглифлозин 150 мг и метформин 500 мг перорально натощак) в 1-й день периода лечения 4. Период вымывания 7 дней будет поддерживаться между каждым периодом лечения.
|
Участники получат 1 таблетку IR FDC, содержащую канаглифлозин 150 мг и метформин 500 мг, перорально при приеме пищи или натощак в каждый период лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать канаглифлозин 150 мг (50 мг + 100 мг таблетки для перорального применения) при приеме пищи или натощак в каждый период лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать таблетку метформина 500 мг перорально при приеме пищи или натощак в каждый период лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BCAD
Лечение B (1 таблетка канаглифлозина 50 мг и 1 таблетка канаглифлозина 100 мг вместе с 1 таблеткой IR метформина 500 мг перорально во время еды) в 1-й день периода лечения 1, после чего следует лечение C (1 таблетка IR FDC, содержащая канаглифлозин 150 мг и метформин 500 мг перорально натощак) в 1-й день 2-го периода лечения, затем лечение А (1 таблетка IR FDC, содержащая 150 мг канаглифлозина и метформин 500 мг перорально натощак) в 1-й день 3-го периода лечения, затем лечение D ( 1 таблетка канаглифлозина 50 мг и 1 таблетка канаглифлозина 100 мг вместе с 1 таблеткой IR метформина 500 мг перорально натощак) в 1-й день 4-го периода лечения. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться 7-дневный период вымывания.
|
Участники получат 1 таблетку IR FDC, содержащую канаглифлозин 150 мг и метформин 500 мг, перорально при приеме пищи или натощак в каждый период лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать канаглифлозин 150 мг (50 мг + 100 мг таблетки для перорального применения) при приеме пищи или натощак в каждый период лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать таблетку метформина 500 мг перорально при приеме пищи или натощак в каждый период лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CDBA
Лечение C (1 таблетка IR FDC, содержащая канаглифлозин 150 мг и метформин 500 мг перорально натощак) в 1-й день периода лечения 1, затем лечение D (1 таблетка 50 мг канаглифлозина и 1 таблетка 100 мг канаглифлозина вместе с 1 таблеткой IR метформин 500 мг перорально натощак) в 1-й день периода лечения 2, после чего следует лечение В (1 таблетка канаглифлозина 50 мг и 1 таблетка канаглифлозина 100 мг вместе с 1 таблеткой IR метформина 500 мг перорально натощак) в 1-й день период лечения 3, затем курс лечения A (1 таблетка IR FDC, содержащая канаглифлозин 150 мг и метформин 500 мг перорально во время еды) в день 1 периода лечения 4. Период вымывания составляет 7 дней между каждым периодом лечения.
|
Участники получат 1 таблетку IR FDC, содержащую канаглифлозин 150 мг и метформин 500 мг, перорально при приеме пищи или натощак в каждый период лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать канаглифлозин 150 мг (50 мг + 100 мг таблетки для перорального применения) при приеме пищи или натощак в каждый период лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать таблетку метформина 500 мг перорально при приеме пищи или натощак в каждый период лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения DACB
Лечение D (1 таблетка канаглифлозина 50 мг и 1 таблетка канаглифлозина 100 мг вместе с 1 таблеткой метформина IR 500 мг перорально натощак) в 1-й день периода лечения 1, после чего следует лечение A (1 таблетка IR FDC, содержащая канаглифлозин 150 мг и метформин 500 мг перорально натощак) в 1-й день 2-го периода лечения, затем лечение C (1 таблетка IR FDC, содержащая 150 мг канаглифлозина и 500 мг метформина перорально натощак) в 1-й день 3-го периода лечения, затем лечение B ( 1 таблетка канаглифлозина 50 мг и 1 таблетка канаглифлозина 100 мг вместе с 1 таблеткой IR метформина 500 мг перорально во время еды) в 1-й день 4-го периода лечения. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться 7-дневный период вымывания.
|
Участники получат 1 таблетку IR FDC, содержащую канаглифлозин 150 мг и метформин 500 мг, перорально при приеме пищи или натощак в каждый период лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать канаглифлозин 150 мг (50 мг + 100 мг таблетки для перорального применения) при приеме пищи или натощак в каждый период лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Другие имена:
Участники будут получать таблетку метформина 500 мг перорально при приеме пищи или натощак в каждый период лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация метформина
Временное ограничение: Перед приемом, до 24 часов после приема
|
Концентрации метформина в плазме используются для оценки количества метформина в крови с течением времени.
|
Перед приемом, до 24 часов после приема
|
|
Плазменная концентрация канаглифлозина
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Концентрации канаглифлозина в плазме используются для оценки количества канаглифлозина в крови через 2 часа после приема.
|
Через 2 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно до 58 дней
|
О количестве и типе нежелательных явлений сообщают с 1-го дня периода лечения 1 и через 5-7 дней после периода лечения 4, включая 7+/- 1-дневный период вымывания между периодами лечения (общее время составляет приблизительно 58 дней).
|
Примерно до 58 дней
|
|
Клинические лабораторные испытания
Временное ограничение: Примерно до 58 дней
|
Будут оцениваться клинически значимые изменения, происходящие в лабораторных параметрах безопасности.
|
Примерно до 58 дней
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: Примерно до 58 дней
|
Будут оцениваться артериальное давление, пульс и температура тела во рту.
|
Примерно до 58 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR104980
- 28431754DIA1071 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .