Bioekvivalensstudie av metforminkomponent av fastdoskombination (FDC) tablett med omedelbar frisättning (IR) av kanagliflozin och metformin jämfört med metformin IR-tablett som administreras samtidigt med kanagliflozin till friska föda och fastande deltagare
24 november 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En endos, öppen etikett, randomiserad, 4-vägs crossover pivotal studie för att bedöma bioekvivalensen av metforminkomponenten i kombinationstabletten med fast dos av kanagliflozin och metformin omedelbar frisättning (IR) 1 x (150 mg/500 mg) med Respekt för Metformin IR-tabletten (lokalt hämtad från Kanada [Glucophage, 1 x 500 mg]) administrerad tillsammans med Canagliflozin (1 x 50 mg och 1 x 100 mg) till friska och fastande personer
Syftet med denna studie är att utvärdera bioekvivalensen av metforminkomponenten i kanagliflozin- och metformin-tabletten med omedelbar frisättning (IR) fast doskombination (FDC) jämfört med metformin-IR-tabletten som administreras samtidigt med kanagliflozin till friska och fastande deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studiemedicin som tilldelas deltagarna av en slump), öppen etikett (identiteten för studieläkemedlet kommer att vara känd för frivilliga och studiepersonal), singelcenter, endos, 4-behandling, 4-vägs crossover (metod) används för att byta deltagare från en studiegrupp till en annan i en klinisk prövning, som ett mynt) studie på friska vuxna deltagare.
Studien kommer att ha 3 faser: screeningfas (ungefär 3 veckor, dag -22 till dag -2), öppen behandlingsfas (bestående av 4 engångsdosbehandlingsperioder om 3 dagar vardera [dag -1 till dag 2], var och en åtskilda av en uttvättningsperiod på 7 dagar) och uppföljningsfas (5 till 7 dagar efter det senaste studierelaterade förfarandet på dag 2 av behandlingsperiod 4).
Alla kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av 4 behandlingssekvenser och kommer att få 2 behandlingar under fasta och 2 behandlingar under matade förhållanden.
Blodprover kommer att samlas in för utvärdering av farmakokinetiken (hur läkemedlet absorberas i kroppen, fördelas i kroppen och hur det avlägsnas från kroppen över tid) vid före- och efterdosering av studiebehandlingen.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive) och en kroppsvikt på inte mindre än 50 kg
Exklusions kriterier:
- Historik med eller aktuell medicinsk sjukdom, onormala värden för hematologiska eller kliniska kemiska laboratorietester, eller onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens ABDC
Behandling A (1 omedelbar frisättning (IR) fast doskombination [FDC] tablett innehållande kanagliflozin 150 milligram [mg] och metformin 500 mg oralt under matning) på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av behandling B (1 kanagliflozin tablett 50 mg och 1 kanagliflozintablett 100 mg tillsammans med 1 IR-tablett metformin 500 mg oralt under matning) på dag 1 av behandlingsperiod 2, följt av behandling D (1 kanagliflozintablett 50 mg och 1 kanagliflozintablett 100 mg tillsammans med 1 IR-tablett av metformin 500 mg oralt under fastande tillstånd) på dag 1 av behandlingsperiod 3, sedan behandling C (1 IR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under fastande tillstånd) på dag 1 av behandlingsperiod 4. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få 1 IR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under mat eller fastande under varje behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablett) under matning eller fastande under varje behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få metformin 500 mg tablett oralt under utfodrade eller fastande tillstånd i varje behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens BCAD
Behandling B (1 kanagliflozintablett 50 mg och 1 kanagliflozintablett 100 mg tillsammans med 1 IR-tablett metformin 500 mg oralt under matning) på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av behandling C (1 IR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under fastande tillstånd) på dag 1 av behandlingsperiod 2, följt av behandling A (1 IR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under matning) på dag 1 av behandlingsperiod 3, sedan behandling D ( 1 kanagliflozintablett 50 mg och 1 kanagliflozintablett 100 mg tillsammans med 1 IR-tablett metformin 500 mg oralt under fastande) på dag 1 av behandlingsperiod 4. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få 1 IR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under mat eller fastande under varje behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablett) under matning eller fastande under varje behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få metformin 500 mg tablett oralt under utfodrade eller fastande tillstånd i varje behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens CDBA
Behandling C (1 IR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under fastande tillstånd) på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av behandling D (1 kanagliflozintablett 50 mg och 1 kanagliflozintablett 100 mg tillsammans med 1 IR-tablett av metformin 500 mg oralt under fastande tillstånd) på dag 1 av behandlingsperiod 2, följt av behandling B (1 kanagliflozintablett 50 mg och 1 kanagliflozintablett 100 mg tillsammans med 1 IR-tablett metformin 500 mg oralt under matning) på dag 1 av behandlingsperiod 3, därefter behandling A (1 IR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under matning) på dag 1 av behandlingsperiod 4. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få 1 IR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under mat eller fastande under varje behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablett) under matning eller fastande under varje behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få metformin 500 mg tablett oralt under utfodrade eller fastande tillstånd i varje behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens DACB
Behandling D (1 kanagliflozintablett 50 mg och 1 kanagliflozintablett 100 mg tillsammans med 1 IR-tablett metformin 500 mg oralt under fastande) på dag 1 av behandlingsperiod 1, följt av behandling A (1 IR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under matning) på dag 1 av behandlingsperiod 2, följt av behandling C (1 IR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under fastande tillstånd) på dag 1 av behandlingsperiod 3, därefter behandling B ( 1 kanagliflozintablett 50 mg och 1 kanagliflozintablett 100 mg tillsammans med 1 IR-tablett metformin 500 mg oralt under matning) på dag 1 av behandlingsperiod 4. En tvättperiod på 7 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få 1 IR FDC-tablett innehållande kanagliflozin 150 mg och metformin 500 mg oralt under mat eller fastande under varje behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få kanagliflozin 150 mg (50 mg+100 mg oral tablett) under matning eller fastande under varje behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få metformin 500 mg tablett oralt under utfodrade eller fastande tillstånd i varje behandlingsperiod enligt behandlingssekvens.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av metformin
Tidsram: Fördosering, upp till 24 timmar efter dos
|
Plasmakoncentrationer av metformin används för att utvärdera hur mycket metformin som finns i blodet över tid.
|
Fördosering, upp till 24 timmar efter dos
|
|
Plasmakoncentration av Canagliflozin
Tidsram: 2 timmar efter dosering
|
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin används för att utvärdera hur mycket kanagliflozin som finns i blodet, 2 timmar efter dosering.
|
2 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 58 dagar
|
Antalet och typen av biverkningar kommer att rapporteras från dag 1 i behandlingsperiod 1 till 5-7 dagar efter behandlingsperiod 4, inklusive en 7+/- 1-dagars tvättperiod mellan behandlingsperioderna (total tid är cirka 58 dagar).
|
Upp till cirka 58 dagar
|
|
Kliniskt laboratorietest
Tidsram: Upp till cirka 58 dagar
|
Kliniskt relevanta förändringar i laboratoriesäkerhetsparametrar kommer att utvärderas.
|
Upp till cirka 58 dagar
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 58 dagar
|
Blodtryck, puls och oral kroppstemperatur kommer att utvärderas.
|
Upp till cirka 58 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR104980
- 28431754DIA1071 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kanagliflozin och metformin omedelbar frisättning (IR) fast doskombination [FDC]
-
TakedaAvslutadDiabetes mellitusKina, Taiwan, Korea, Republiken av, Malaysia